Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NaF PET/MRI-evaluering for knoglemetastaser i brystkræft

27. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Denne undersøgelse vil se på to nye teknologier, der udvikles til måling af kræft i knogler. En af disse teknologier er et stof kaldet natriumfluorid (NaF). Fluor er et normalt kropsstof. Det beløb, som patienterne vil modtage, har vist sig at være meget sikkert. En undersøgelse med over 400 patienter viste ingen bivirkninger efter at have modtaget den anbefalede dosis.

NaF (kendt som en radiotracer) optages i knoglerne under en normal proces, og forskere kan måle mængden i patientens knogler gennem et billeddannelsessystem kaldet en Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI). Dette system kombinerer aspekter af både en PET-undersøgelse som en del af den almindelige standardbehandling og en MR-undersøgelse. Troen er, at kombinationen af ​​disse to undersøgelser vil være bedre end begge undersøgelser alene. Personer, der har tilmeldt sig denne undersøgelse, vil modtage deres klinisk anmodede PET/CT-scanning som en del af deres normale diagnostiske behandling og vil følge alle de nævnte anbefalinger for dette undersøgelse såsom ikke at være gravid, have fastet natten over osv. Forsøgspersoner vil vende tilbage inden for 7 dage til et 10 mCi NaF PET/MRI-studie. Patienternes billeddannelsestid vil være op til 120 minutter afhængig af de opnåede MR-sekvenser. Billeddannelse for PET-delen af ​​undersøgelsen vil tage cirka 20-30 minutter, mens resten af ​​tiden afsættes til MRI-sekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere NaF PET/MRI sammenlignet med NaF PET/CT og standardbehandlingsbilleddannelse, der er tilgængelig for vurdering af knoglemetastaser i alle cancerformer samt andre standardbehandlingsindikationer for MDP-knoglescintigrafi. Undersøgelsen vil bruge både de aktuelt tilgængelige og godkendte MRI-sekvenser til dæmpningskorrektion og lokalisering samt ikke-FDA-godkendte sekvenser til at vurdere modalitetens evne til at identificere knoglemetastaser.

Studiemål:

  1. Vurder sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden af ​​NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs. nuværende standardbehandlingsbilleddannelse. Dette vil blive gjort på en læsion-for-læsion-basis baseret på en tidligere undersøgelse, der ser på NaF PET/CT (14). Læsioner, der er positive på NaF PET/MRI, men ikke på anden billeddannelse, vil blive fulgt op på fremtidig billeddannelse for at se, om de til sidst bliver positive, da fysiologien ændrer sig før anatomien. Opfølgningen vil omfatte både gentagne NaF PET/CT (PET/MRI) undersøgelser (i henhold til standard MDP knoglescintigrafi indikationer) samt gennemgang af anden overvågningsstandard for pleje billeddannelse op til 6 måneder efter NaF PET/CT (PET) /MRI) blev udført.
  2. Vurder forskellige NaF MRI-sekvenser til dæmpningskorrektion og lokalisering både fra godkendte og udviklingsmæssige sekvenser sammenlignet med NaF CT-dæmpningskorrigerede billeder via software.
  3. Vurder evnen af ​​MRI-sekvenser erhvervet til dæmpningskorrektion og lokalisering til at evaluere knoglemetastaser i sammenligning med andre modaliteter.
  4. Vurder billedkvaliteten af ​​forskellige NaF MRI-sekvenser erhvervet til dæmpningskorrektion og lokalisering ved hjælp af både godkendte og udviklingsmæssige sekvenser.
  5. Kontroller, om der er læsioner identificeret på NaF PET/MRI-studiet, men ikke set på NaF PET/CT-studiet (eller anden standardbehandlingsbilleddannelse) eller omvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der møder op til knoglebilleddannelse i henhold til Tc-methylendiphosphonat (MDP) knoglescanningsstandard indikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til University Hospitals Cleveland Medical Center Nuclear Medicine for methylendiphosphonat (MDP) knoglescintigrafi
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, efter at indholdet er blevet fuldstændig forklaret for dem.
  • Patienter må ikke have nogen kontraindikationer til PET/CT eller MR (patienter vil IKKE modtage hverken CT- eller MR-kontrast, og derfor er disse kontraindikationer ikke udelukkende).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan tolerere billeddannelse i op til 120 minutters total billeddannelse (pauser på flere minutter mellem billeddannelsen vil være tilgængelige)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Sunde frivillige
  • Manglende evne til at følge instruktionerne

  • MRI kontraindikationer omfatter:

    • Patienter med ferromagnetiske eller på anden måde ikke-MRI-kompatible aneurismeklemmer
    • Patienter med implanteret pacemaker eller implanteret defibrillator
    • Patienter med kontraindikationer for MR på grund af indlejrede fremmede metalgenstande. Kugler, granatsplinter, metalfragmenter eller andet metallisk materiale tilføjer unødvendig risiko for patienten
    • Implanteret medicinsk udstyr, der ikke er beskrevet ovenfor, og som ikke er MRI-kompatibelt
    • Kendt historie om klaustrofobi
    • Kontrastkontraindikationer er ikke inkluderet, da patienter ikke vil modtage MR- eller CT-kontrast som en del af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Billeddannelse af læsioner
Billed patienter med plejestandarden for en FDG PET/CT og den eksperimentelle metode for NaF PET/MRI, og sammenlign antallet af billeder fundet inden for og mellem patienter for at bestemme den mest effektive måde at se på brystkræftformer med metastasering til knogler
Enhed: NaF PET/MRI
Enhed: NaF PET/CT
NaF PET/CT-billeder vil blive opnået gennem fusionssoftware. Forskere vil fusionere Non AC og AC NaF billederne med den lave dosis CT opnået i FDG PET/CT undersøgelsen.
Enhed: FDG PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af NaF PET/MRI
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Forskellen i antallet af læsioner påvist af de to billeddannelsesmetoder ved hjælp af McNamars test
2 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Gennemsnitlig kvalitetsscore fra 1-5 ved brug af forskellige metoder vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests. Med en prøvestørrelse på 150 læsioner kan en forskel på 0,25 point i gennemsnitlig kvalitetsscore påvises med 86 % effekt.
2 år efter studiestart
Positiv prædiktiv værdi af MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Forskellen i positiv prædiktiv værdi af knoglemetastaser påvist af MRI-sekvenser sammenlignet med andre modaliteter som beregnet ved hjælp af McNamars test.
2 år fra studiestart
Negativ prædiktiv værdi af MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Forskellen i negativ prædiktiv værdi af knoglemetastaser påvist af MRI-sekvenser sammenlignet med andre modaliteter som beregnet ved hjælp af McNamars test.
2 år fra studiestart
Specificitet af MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
Forskellen i specificitet af knoglemetastaser påvist af MRI-sekvenser sammenlignet med andre modaliteter som beregnet ved hjælp af McNamars test.
2 år fra studiestart
dæmpningskorrektion
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Forskel i dæmpningskorrektion af NaF MRI-baserede og NaF CT-baserede billeder som beregnet ved hjælp af McNamars test.
2 år efter studiestart
lokalisering
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Forskel i lokalisering af NaF MRI-baserede og NaF CT-baserede billeder som beregnet ved hjælp af McNamars test.
2 år efter studiestart
Evaluering af knoglemetastaser
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Forskel i knoglemetastaser detekteret ved MR-dæmpningskorrektionsbilleder sammenlignet med diagnostiske kvalitetsbilleder.
2 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaF PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner