- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655117
Anvendelse af kunstig intelligens til tidlig påvisning af øjenkomplikationer hos diabetikere (AI)
Anvendelse af kunstig intelligens til tidlig påvisning af øjenkomplikationer hos diabetikere: et randomiseret klynget forsøg i Hail, Saudi-Arabien
Målet med dette pragmatiske forsøg er at teste fordelen ved at bruge kunstig intelligens-baseret øjenscreening, dvs. en fundus-kameraanordning til tidlig påvisning af øjenkomplikationer hos diabetikere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
I hvor høj grad virker anvendelsen af kunstig intelligens-baseret øjenpleje på primære klinikker godt til at opnå tidlig opdagelse af øjenkomplikationer såsom makulaødem? I hvor høj grad virker anvendelsen af kunstig intelligens-baseret øjenpleje på primære klinikker godt til at opnå tidlig opdagelse af øjenkomplikationer såsom retinopati? Deltagerne vil blive bedt om at deltage i screeningen for øjenkomplikationer på primære centre, og et funduskamera vil blive brugt til screening.
Forskere vil sammenligne andelen af opdagede tilfælde med tidlige tegn på øjenkomplikationer blandt dem, der bruger kunstig intelligens-baseret øjenscreening, dvs. funduskamera, med andelen af opdagede tilfælde blandt dem, der bruger rutinemæssige øjenplejeklinikker på det primære plejecenter.
Tidlig opdagelse af øjenkomplikationer hos diabetikere forhindrer risikoen for blindhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en tid med kunstig inelegance (AI) anbefales et skift fra tertiær til sekundær og primær pleje, når man plejer en patient med diabetisk retinopati.
På grund af lav drift kunne AI bruges til tidlig påvisning og screening af diabetisk retinopati ved anvendelse af tjenesten på tværs af en massebefolkning og ressourcebegrænsede områder med mangel på øjenplejetjenester.
AI-baseret øjenpleje i form af screening for diabetisk retinopati vil gøre screeningsprocessen mere effektiv og billig og kunne uddelegeres til teknikere, praktiserende læger og/eller endda hjemmebaseret selvscreening.
I erkendelse af den høje forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2DM) blandt voksne, er brugen af et ikke-mydriatisk funduskamera med AI effektiv i øjenundersøgelser, da det forbedrer voksnes overholdelse af øjenscreening.
Det primære formål med forsøget vil være at vurdere effektiviteten af anvendelsen af AI-enheder i form af fundus-kameraer til tidlig påvisning af diabetisk retinopati og makulaødem blandt diabetespatienter, der går på primære plejecentre.
Forskningsspørgsmål:
I hvor høj grad er anvendelsen af kunstig intelligens-baseret øjenpleje på primærplejecentret effektiv til at opnå en høj detektionsrate for makulaødem? I hvor høj grad er anvendelsen af kunstig intelligens-baseret øjenpleje på primærklinikken effektiv til at opnå en høj detektionsrate for retinopati?
Generelt mål:
At vurdere effektiviteten af at anvende AI-baseret øjenpleje på primære plejecentre til at opnå en høj detektionsrate af makulaødem og retinopati blandt diabetikere.
Specifikke mål:
Formål 1: At sammenligne andelen af påviste tilfælde af makulært ødem i interventionen versus kontrolgruppen (rutinemæssig øjenpleje), der går på det primære center.
Mål 2: At sammenligne andelen af påviste tilfælde af retinopati i interventionen versus kontrolgruppen (rutinemæssig øjenpleje), der går i primærplejecentret
Litteraturanmeldelse:
Selvom der var blevet foreslået nyere modeller til implementering af digitale sundhedsløsninger som strømfiskeri, indstrømningstragt, pyramide og shuffling-kort, der repræsenterer muligheder for kliniske tjenester med gradvist stigende kapacitet og vilje til at operationalisere digital sundhed.
Imidlertid står forskellige udfordringer over for implementeringen af kunstig intelligens, telehealth og tingenes internet (IoT) på verdensplan. Barriererne for at indføre disse digitale sundhedsløsninger er mange og kan udledes af infrastruktur, kvaliteten af enheden, fælles vilje og juridiske aspekter.
Beviser afslørede, at brug af Macustat retina-funktionsscanning AI til fjernovervågning af en patient med aldersrelateret makulaødem eller diabetisk retinopati har stor indflydelse på patientens helbred.
Forskningsdesign og metoder:
Dette er et seks måneders klynget randomiseret forsøg, der vil rekruttere patienter med type II-diabetes, som går på primære øjenklinikker på primære sundhedscentre i Hail city.
Deltagere (P):
Deltagerne vil være type II-diabetespatienter af begge køn, der går på de udvalgte primære plejecentre, uanset deres sygdomsvarighed og den type medicin, der aktuelt modtages. Deltagerne forventes at være voksne i alderen 18 år og derover. Børn og unge voksne med juvenil diabetes mellitus vil blive udelukket. Derudover vil alvorligt syge patienter og patienter med psykiske lidelser blive udelukket. Deltagerne vil blive vurderet ved starten for at indsamle baseline-data om diabetisk retinopati og makulaødem ved hjælp af AI-enheder til at rapportere opdagede tilfælde. Ved afslutningen af retssagen vil der blive indhentet en lignende rapport om opdagede tilfælde tre og seks måneder efter retssagens begyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Telefonnummer: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonnummer: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter i alderen 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt syg patient eller patient med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-baseret screening til tidlig påvisning af diabetisk retinopati og makulært ødem
Anvendelsen af AI-enheder, f.
|
Anvendelsen af AI-enheder, f.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig screening for diabetisk retinopati og makulaødem
Den rutinemæssige screening for diabetisk retinopati og makulaødem hos diabetikere under et rutinebesøg på en øjenklinik på primærcentret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsraten for diabetisk retinopati i interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Andelen af de påviste tilfælde af diabetisk retinopati i interventionsgruppen vs kontrolgruppen
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Detektionshastigheden for makulaødem i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Andelen af de personer, der screenede positivt for makulaødem i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
|
6 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningshastigheden for retinopati
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Andelen af personer, der modtager øjenplejescreening for diabetisk retinopati i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
|
6 måneder efter studiestart
|
|
Screeningshastigheden for makulært ødem
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
|
Andelen af individer, der modtager øjenplejescreening for makulaødem i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
|
6 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Ledende efterforsker: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Studieleder: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
Andre undersøgelses-id-numre
- Model of Care Hail Cluster
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .