- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05655117
A mesterséges intelligencia alkalmazása a cukorbetegek szemszövődményeinek korai felismerésében (AI)
A mesterséges intelligencia alkalmazása a cukorbetegek szemszövődményeinek korai felismerésében: Véletlenszerű csoportosított vizsgálat Hailben, Szaúd-Arábiában
Ennek a pragmatikus kísérletnek a célja, hogy tesztelje a mesterséges intelligencia alapú szemszűrés, azaz a szemfenéki kamerás eszköz használatának előnyeit a cukorbetegek szemszövődményeinek korai felismerésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Mennyire működik jól a mesterséges intelligencia alapú szemészeti ellátás az alapellátási klinikákon a szemszövődmények, például a makulaödéma korai felismerésében? Mennyire működik jól a mesterséges intelligencia alapú szemészeti ellátás az alapellátási klinikákon a szemszövődmények, például a retinopátia korai felismerésében? A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az alapellátásban a szemszövődmények szűrésében, a szűréshez pedig szemfenéki kamerát használnak.
A kutatók a mesterséges intelligencia alapú szemszűrést, azaz a szemfenékkamerát használók körében a kimutatott esetek arányát hasonlítják össze a szemszövődmény korai jeleivel járó esetek arányával az alapellátási központ rutin szemészeti klinikáját igénybe vevők körében.
A cukorbetegek szemszövődményeinek korai felismerése megakadályozza a vakság kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesterséges inelegancia (AI) korszakában a diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek ellátása során erősen ajánlott a felsőfokú ellátásról a másodlagos és alapellátásra való átállás.
Az alacsony működés miatt a mesterséges intelligencia a diabéteszes retinopátia korai felismerésére és szűrésére használható, ha a szolgáltatást tömeges lakosságon és korlátozottan korlátozott szemészeti szolgáltatásokkal rendelkező területeken alkalmazzák.
Az AI-alapú szemészeti ellátás a diabéteszes retinopátia szűrése tekintetében hatékonyabbá és olcsóbbá teszi a szűrési folyamatot, és átruházható technikusokra, gyakorló orvosokra és/vagy akár otthoni önszűrésre is.
Felismerve a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) magas prevalenciáját a felnőttek körében, a nem mydriatikus szemfenéki kamera mesterséges intelligencia mellett hatékony a szemvizsgálatokban, mivel javítja a felnőttek szemszűréshez való alkalmazkodását.
A kísérlet elsődleges célja az AI-eszközök szemfenéki kamerák alkalmazásának hatékonyságának felmérése a diabéteszes retinopátia és makulaödéma korai felismerésében az alapellátásban részt vevő cukorbetegek körében.
Kutatási kérdések:
Mennyire hatékony a mesterséges intelligencia alapú szemészeti ellátás az alapellátásban a makulaödéma magas kimutatási arányának elérésében? Mennyire hatékony a mesterséges intelligencia alapú szemészeti ellátás az alapellátásban a retinopátia magas kimutatási arányának elérésében?
Általános cél:
Megbecsülni az AI-alapú szemészeti ellátás hatékonyságát az alapellátási központokban a makulaödéma és a retinopátia magas kimutatási arányának elérésében a cukorbetegek körében.
Konkrét célok:
1. cél: Összehasonlítani a beavatkozás során észlelt makulaödémás esetek arányát az alapellátásban részt vevő kontrollcsoporttal (rutin szemészeti ellátással).
2. cél: Összehasonlítani a beavatkozás során észlelt retinopátiás esetek arányát az alapellátásban részt vevő kontrollcsoporttal (rutin szemészeti ellátással) szemben.
Irodalmi áttekintés:
Bár a legújabb modelleket javasolták olyan digitális egészségügyi megoldások megvalósítására, mint az áramlási horgászat, a beáramlási tölcsér, a piramis és a keverőkártyák, amelyek lehetőséget jelentenek a fokozatosan növekvő kapacitással és a digitális egészségügy működésére való hajlandósággal rendelkező klinikai szolgáltatások számára.
Az AI, a távegészségügy és a dolgok internete (IoT) elterjedése azonban számos kihívással néz szembe világszerte. Ezeknek a digitális egészségügyi megoldásoknak az átvétele előtt számos akadály áll, amelyek az infrastruktúrára, az eszköz minőségére, a közös hajlandóságra és a jogi szempontokra vezethetők vissza.
A bizonyítékok feltárták, hogy a Macustat retinafunkciós szkennelés AI alkalmazása az életkorral összefüggő makulaödémában vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek távfelügyeletében nagy hatással van a betegek egészségére.
Kutatási tervezés és módszerek:
Ez egy hat hónapos, csoportosított, randomizált vizsgálat, amely II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vesz fel, akik a Hail város alapellátási központjaiban lévő elsődleges szemészeti klinikákon vesznek részt.
Résztvevők (P):
A résztvevők mindkét nem II-es típusú cukorbetegek, akik a kiválasztott alapellátási központokban járnak, függetlenül a betegség időtartamától és az aktuálisan kapott gyógyszeres kezelés típusától. A résztvevők 18 éven felüliek lehetnek. A fiatalkori diabetes mellitusban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek kizárásra kerülnek. Ezen túlmenően a súlyosan beteg és a mentális zavarokkal küzdő betegek kizárásra kerülnek. A résztvevőket az elején értékelik, hogy összegyűjtsék az alapadatokat a diabéteszes retinopátiáról és a makulaödémáról mesterséges intelligencia eszközökkel, hogy jelentsék az észlelt eseteket. A tárgyalás végén a feltárt esetekről hasonló jelentést kapnak három és hat hónappal a tárgyalás kezdete után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Telefonszám: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonszám: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos beteg vagy rákos beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AI-alapú szűrés a diabéteszes retinopátia és a makulaödéma korai felismerésére
A mesterséges intelligencia eszközök, azaz a Fundus Camera alkalmazása cukorbetegeknél a diabéteszes retinopátia és makulaödéma kimutatására az alapellátási központban
|
A mesterséges intelligencia eszközök, azaz a Fundus Camera alkalmazása cukorbetegeknél a diabéteszes retinopátia és makulaödéma kimutatására az alapellátási központban
|
Nincs beavatkozás: Diabéteszes retinopátia és makulaödéma rutin szűrése
A diabéteszes retinopátia és makulaödéma rutin szűrése cukorbetegeknél az alapellátási központ szemészeti klinikáján tett rutinlátogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diabéteszes retinopátia kimutatási aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
Időkeret: 6 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
A diagnosztizált diabéteszes retinopátiás esetek aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
|
6 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
A makulaödéma kimutatási aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 6 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
Azon személyek aránya, akiknél pozitívan szűrtek makulaödémát az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
|
6 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A retinopátia szűrési aránya
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A diabéteszes retinopátia miatt szemészeti szűrésen részt vevő személyek aránya az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.
|
6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A makulaödéma szűrési aránya
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Azon személyek aránya, akik szemészeti szűrést kaptak makulaödéma miatt az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben
|
6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Kutatásvezető: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Tanulmányi igazgató: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina degeneráció
- Makula degeneráció
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Model of Care Hail Cluster
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .