- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655117
Zastosowanie sztucznej inteligencji we wczesnym wykrywaniu powikłań ocznych u diabetyków (AI)
Zastosowanie sztucznej inteligencji we wczesnym wykrywaniu powikłań oczu u diabetyków: randomizowana próba klastrowa w Hail, Arabia Saudyjska
Celem tej pragmatycznej próby jest przetestowanie korzyści płynących z zastosowania badania przesiewowego oczu opartego na sztucznej inteligencji, tj. urządzenia z kamerą dna oka, we wczesnym wykrywaniu powikłań ocznych u diabetyków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jakim stopniu zastosowanie opieki okulistycznej opartej na sztucznej inteligencji w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej sprawdza się w osiąganiu wczesnego wykrywania powikłań ocznych, takich jak obrzęk plamki żółtej? W jakim stopniu zastosowanie opieki okulistycznej opartej na sztucznej inteligencji w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej dobrze sprawdza się w osiąganiu wczesnego wykrywania powikłań ocznych, takich jak retinopatia? Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniach przesiewowych w kierunku powikłań ocznych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, a do badań przesiewowych wykorzystana zostanie kamera dna oka.
Badacze porównają odsetek wykrytych przypadków z wczesnymi objawami powikłań ocznych wśród osób stosujących badania przesiewowe oczu oparte na sztucznej inteligencji, tj.
Wczesne wykrycie powikłań ocznych u diabetyków zapobiega ryzyku ślepoty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dobie sztucznej nieelegancji (AI) w opiece nad pacjentem z retinopatią cukrzycową wysoce zalecane jest przejście z opieki trzeciorzędowej do drugorzędnej i podstawowej.
Ze względu na niski poziom działania sztuczna inteligencja może być wykorzystywana we wczesnym wykrywaniu i badaniach przesiewowych retinopatii cukrzycowej poprzez zastosowanie usługi w masowej populacji i na obszarach o ograniczonych zasobach z niedoborem usług okulistycznych.
Oparta na sztucznej inteligencji opieka okulistyczna w zakresie badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej sprawi, że proces badań przesiewowych będzie bardziej skuteczny i tańszy, i może zostać przekazany technikom, lekarzom, a nawet do samodzielnego wykonywania badań przesiewowych w domu.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) wśród dorosłych, użycie kamery dna oka bez rozszerzeń źrenic ze sztuczną inteligencją jest skuteczne w badaniach oczu, ponieważ poprawia przestrzeganie przez dorosłych zaleceń dotyczących badań przesiewowych oczu.
Podstawowym celem badania będzie ocena skuteczności zastosowania urządzeń AI w zakresie kamer dna oka we wczesnym wykrywaniu retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki u pacjentów z cukrzycą zgłaszających się do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
Pytania badawcze:
W jakim stopniu zastosowanie opieki okulistycznej opartej na sztucznej inteligencji w podstawowej opiece zdrowotnej jest skuteczne w osiąganiu wysokiego wskaźnika wykrywalności obrzęku plamki żółtej? W jakim stopniu zastosowanie opieki okulistycznej opartej na sztucznej inteligencji w poradni podstawowej opieki zdrowotnej jest skuteczne w osiąganiu wysokiego wskaźnika wykrywalności retinopatii?
Cel ogólny:
Ocena skuteczności stosowania opieki okulistycznej opartej na sztucznej inteligencji w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w osiąganiu wysokiego wskaźnika wykrywalności obrzęku plamki żółtej i retinopatii wśród diabetyków.
Konkretne cele:
Cel 1: Porównanie odsetka wykrytych przypadków obrzęku plamki w ramach interwencji z grupą kontrolną (rutynowa opieka okulistyczna) uczęszczającą do POZ.
Cel 2: Porównanie odsetka wykrytych przypadków retinopatii w ramach interwencji z grupą kontrolną (rutynowa opieka okulistyczna) uczęszczającą do POZ
Przegląd literatury:
Chociaż ostatnio zaproponowano modele wdrażania cyfrowych rozwiązań zdrowotnych, takich jak łowienie strumieni, lejek napływowy, piramida i tasowanie kart, które reprezentują opcje usług klinicznych o stopniowo rosnącej zdolności i chęci do operacjonalizacji cyfrowej opieki zdrowotnej.
Jednak wdrażanie sztucznej inteligencji, telezdrowia i internetu rzeczy (IoT) na całym świecie stoi przed różnymi wyzwaniami. Barier we wdrażaniu tych cyfrowych rozwiązań zdrowotnych jest wiele i można je wywnioskować ze względu na infrastrukturę, jakość urządzenia, powszechną gotowość i aspekty prawne.
Dowody wykazały, że wykorzystanie Macustat Retina Function Scan AI do zdalnego monitorowania pacjenta z obrzękiem plamki żółtej związanym z wiekiem lub retinopatią cukrzycową ma ogromny wpływ na zdrowie pacjenta.
Projekt badawczy i metody:
Jest to sześciomiesięczne randomizowane badanie klastrowe, które będzie rekrutować pacjentów z cukrzycą typu II, którzy uczęszczają do poradni podstawowej opieki okulistycznej w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Hail.
Uczestnicy (P):
Uczestnikami będą chorzy na cukrzycę typu II obojga płci, zgłaszający się do wybranych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, niezależnie od czasu trwania choroby i aktualnie przyjmowanych leków. Oczekuje się, że uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze. Dzieci i młodzi dorośli z cukrzycą młodzieńczą zostaną wykluczeni. Ponadto wykluczeni będą pacjenci ciężko chorzy oraz pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku, aby zebrać podstawowe dane dotyczące retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki za pomocą urządzeń AI w celu zgłaszania wykrytych przypadków. Pod koniec badania podobny raport o wykrytych przypadkach zostanie uzyskany trzy i sześć miesięcy po rozpoczęciu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Numer telefonu: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Numer telefonu: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą w wieku 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężko chory pacjent lub pacjent z rakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe oparte na sztucznej inteligencji do wczesnego wykrywania retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej
Zastosowanie urządzeń AI tj. Fundus Camera do wykrywania retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej u diabetyków w POZ
|
Zastosowanie urządzeń AI tj. Fundus Camera do wykrywania retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej u diabetyków w POZ
|
Brak interwencji: Rutynowe badania przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej
Rutynowe badanie przesiewowe w kierunku retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki żółtej u chorych na cukrzycę podczas rutynowej wizyty w poradni okulistycznej w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywalności retinopatii cukrzycowej w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Odsetek wykrytych przypadków retinopatii cukrzycowej w grupie interwencyjnej vs. kontrolnej
|
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Wskaźnik wykrywalności obrzęku plamki w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Odsetek osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku obrzęku plamki w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6 miesięcy od rozpoczęcia nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość badań przesiewowych w kierunku retinopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku retinopatii cukrzycowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Częstość badań przesiewowych w kierunku obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku obrzęku plamki w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Główny śledczy: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Dyrektor Studium: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Model of Care Hail Cluster
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .