- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655117
Applicazione dell'intelligenza artificiale nella diagnosi precoce delle complicanze oculari nei diabetici (AI)
Applicazione dell'intelligenza artificiale nella diagnosi precoce delle complicanze oculari nei diabetici: uno studio randomizzato a cluster a Hail, in Arabia Saudita
L'obiettivo di questo studio pragmatico è testare il vantaggio dell'utilizzo di uno screening oculare basato sull'intelligenza artificiale, ovvero un dispositivo per la fotocamera del fondo oculare nella diagnosi precoce delle complicanze oculari nei diabetici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
In che misura l'applicazione della cura degli occhi basata sull'intelligenza artificiale presso le cliniche di assistenza primaria funziona bene per ottenere una diagnosi precoce delle complicanze oculari come l'edema maculare? In che misura l'applicazione della cura degli occhi basata sull'intelligenza artificiale presso le cliniche di assistenza primaria funziona bene per ottenere una diagnosi precoce delle complicanze oculari come la retinopatia? Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare allo screening per le complicanze oculari presso i centri di assistenza primaria e per lo screening verrà utilizzata una fotocamera del fondo oculare.
I ricercatori confronteranno la percentuale di casi rilevati con segni precoci di complicanze oculari tra coloro che utilizzano lo screening oculare basato sull'intelligenza artificiale, ad esempio la fotocamera del fondo, con la percentuale di casi rilevati tra coloro che utilizzano cliniche oculistiche di routine presso il centro di cure primarie.
La diagnosi precoce delle complicanze oculari nei diabetici previene il rischio di cecità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'era dell'ineleganza artificiale (AI), è altamente raccomandato il passaggio dall'assistenza terziaria a quella secondaria e primaria quando si prende cura di un paziente con retinopatia diabetica.
A causa del basso funzionamento, l'intelligenza artificiale potrebbe essere utilizzata nella diagnosi precoce e nello screening della retinopatia diabetica applicando il servizio a una popolazione di massa e aree con risorse limitate con scarsità di servizi di assistenza oculistica.
La cura degli occhi basata sull'intelligenza artificiale in termini di screening per la retinopatia diabetica renderà il processo di screening più efficace ed economico e potrebbe essere delegata a tecnici, professionisti e/o anche all'auto-screening domiciliare.
Riconoscendo l'elevata prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) tra gli adulti, l'uso di una fotocamera del fondo oculare non midriatica con AI è efficace negli esami oculistici in quanto migliora l'aderenza degli adulti allo screening oculare.
L'obiettivo principale della sperimentazione sarà valutare l'efficacia dell'applicazione di dispositivi AI in termini di telecamere del fondo oculare nella diagnosi precoce della retinopatia diabetica e dell'edema maculare tra i pazienti diabetici che frequentano i centri di assistenza primaria.
Domande di ricerca:
In che misura l'applicazione della cura degli occhi basata sull'intelligenza artificiale presso il centro di cure primarie è efficace nel raggiungere un alto tasso di rilevamento dell'edema maculare? In che misura l'applicazione della cura degli occhi basata sull'intelligenza artificiale presso la clinica di assistenza primaria è efficace nel raggiungere un alto tasso di rilevamento della retinopatia?
Obiettivo generale:
Stimare l'efficacia dell'applicazione della cura degli occhi basata sull'intelligenza artificiale presso i centri di assistenza primaria per ottenere un alto tasso di rilevamento di edema maculare e retinopatia tra i diabetici.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Confrontare la percentuale di casi rilevati di edema maculare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (cura oculistica di routine) che frequenta il centro di cure primarie.
Obiettivo 2: Confrontare la proporzione di casi rilevati di retinopatia nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo (cura oculistica di routine) che frequenta il centro di assistenza primaria
Articolo di letteratura:
Sebbene siano stati suggeriti modelli recenti per l'implementazione di soluzioni di salute digitale come la pesca in ruscello, l'imbuto di afflusso, la piramide e le carte mescolate che rappresentano opzioni per i servizi clinici con capacità e volontà progressivamente crescenti di rendere operativa la salute digitale.
Tuttavia, diverse sfide si trovano ad affrontare l'implementazione di AI, telemedicina e Internet delle cose (IoT) in tutto il mondo. Gli ostacoli all'adozione di queste soluzioni sanitarie digitali sono molti e potrebbero essere dedotti dall'infrastruttura, dalla qualità del dispositivo, dalla volontà comune e dagli aspetti legali.
Le prove hanno rivelato che l'utilizzo dell'intelligenza artificiale della funzione di scansione della retina di Macustat nel monitoraggio remoto di un paziente con edema maculare correlato all'età o retinopatia diabetica ha un grande impatto sulla salute del paziente.
Disegno e metodi della ricerca:
Si tratta di uno studio randomizzato in cluster di sei mesi che recluterà pazienti con diabete di tipo II che frequentano le cliniche oculistiche primarie presso i centri di assistenza primaria nella città di Hail.
Partecipanti (P):
I partecipanti saranno pazienti diabetici di tipo II di entrambi i sessi che frequentano i centri di assistenza primaria selezionati indipendentemente dalla loro durata della malattia e dai tipi di farmaci attualmente ricevuti. I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni. Saranno esclusi bambini e giovani adulti con diabete mellito giovanile. Inoltre, saranno esclusi i pazienti gravemente malati e i pazienti con disturbi mentali. I partecipanti saranno valutati all'inizio per raccogliere i dati di riferimento sulla retinopatia diabetica e l'edema maculare utilizzando dispositivi AI per segnalare i casi rilevati. Al termine del processo, si otterrà un analogo rapporto sui casi rilevati tre e sei mesi dopo l'inizio del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Numero di telefono: +966530855161
- Email: abbasfakhraddin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Numero di telefono: +966508258235
- Email: maroo_79@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di età compresa tra 18 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente gravemente malato o malato di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening basato sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce della retinopatia diabetica e dell'edema maculare
L'applicazione di dispositivi AI, ad esempio Fundus Camera, per rilevare la retinopatia diabetica e l'edema maculare nei diabetici presso il centro di cure primarie
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L'applicazione di dispositivi AI, ad esempio Fundus Camera, per rilevare la retinopatia diabetica e l'edema maculare nei diabetici presso il centro di cure primarie
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Nessun intervento: Screening di routine per la retinopatia diabetica e l'edema maculare
Lo screening di routine per la retinopatia diabetica e l'edema maculare nei diabetici durante una visita di routine in una clinica oculistica presso il centro di cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento della retinopatia diabetica nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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La proporzione dei casi rilevati di retinopatia diabetica nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Il tasso di rilevamento dell'edema maculare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
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La proporzione di individui risultati positivi allo screening per l'edema maculare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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6 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di screening per la retinopatia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
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La proporzione di individui che ricevono screening per la cura degli occhi per la retinopatia diabetica nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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6 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il tasso di screening per l'edema maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
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La proporzione di individui che ricevono lo screening per la cura degli occhi per l'edema maculare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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6 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Investigatore principale: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Direttore dello studio: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Model of Care Hail Cluster
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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