- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655117
Anvendelse av kunstig intelligens ved tidlig påvisning av øyekomplikasjoner hos diabetikere (AI)
Anvendelse av kunstig intelligens i tidlig påvisning av øyekomplikasjoner hos diabetikere: en randomisert gruppert prøve i Hail, Saudi-Arabia
Målet med denne pragmatiske studien er å teste fordelen med å bruke kunstig intelligens-basert øyescreening, dvs. en fundus-kameraenhet for tidlig oppdagelse av øyekomplikasjoner hos diabetikere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
I hvilken grad fungerer bruk av kunstig intelligens-basert øyebehandling ved primærklinikker for å oppnå tidlig oppdagelse av øyekomplikasjoner som makulaødem? I hvilken grad fungerer bruk av kunstig intelligens-basert øyepleie ved primærklinikker godt for å oppnå tidlig oppdagelse av øyekomplikasjoner som retinopati? Deltakerne vil bli bedt om å delta i screening for øyekomplikasjoner ved primærhelsesenter, og et funduskamera vil bli brukt til screening.
Forskere vil sammenligne andelen oppdagede tilfeller med tidlige tegn på øyekomplikasjoner blant de som bruker kunstig intelligens-basert øyescreening, dvs. funduskamera, med andelen oppdagede tilfeller blant de som bruker rutinemessige øyepleieklinikker ved primærhelsesenteret.
Tidlig oppdagelse av øyekomplikasjoner hos diabetikere forhindrer risikoen for blindhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tid med kunstig ineleganse (AI), er et skifte fra tertiær til sekundær og primær omsorg ved omsorg for en pasient med diabetisk retinopati sterkt anbefalt.
På grunn av lav drift kan AI brukes i tidlig oppdagelse og screening av diabetisk retinopati ved bruk av tjenesten på tvers av en massebefolkning og ressursbegrensede områder med mangel på øyepleietjenester.
AI-basert øyepleie når det gjelder screening for diabetisk retinopati vil gjøre screeningsprosessen mer effektiv og billig og kan delegeres til teknikere, utøvere og/eller til og med hjemmebasert selvscreening.
Ved å erkjenne den høye forekomsten av type 2-diabetes mellitus (T2DM) blant voksne, er bruken av et ikke-mydriatisk funduskamera med AI effektiv ved øyeundersøkelser ettersom det forbedrer voksnes overholdelse av øyescreening.
Hovedmålet med studien vil være å vurdere effektiviteten av bruken av AI-enheter når det gjelder funduskameraer i tidlig påvisning av diabetisk retinopati og makulaødem blant diabetespasienter som går på primærhelsesenter.
Forskningsspørsmål:
I hvilken grad er bruk av kunstig intelligens-basert øyepleie ved primærhelsesenteret effektivt for å oppnå høy deteksjonsrate for makulaødem? I hvilken grad er bruk av kunstig intelligens-basert øyepleie ved primærhelseklinikken effektiv for å oppnå høy påvisningsrate for retinopati?
Generelt mål:
Å estimere effektiviteten av å bruke AI-basert øyepleie ved primærhelsesentre for å oppnå en høy deteksjonsrate av makulaødem og retinopati blant diabetikere.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å sammenligne andelen påviste tilfeller av makulaødem i intervensjonen versus kontrollgruppen (rutinemessig øyebehandling) som går på primærsenteret.
Mål 2: Å sammenligne andelen påviste tilfeller av retinopati i intervensjonen versus kontrollgruppen (rutinemessig øyebehandling) som går på primærhelsesenteret
Litteraturanmeldelse:
Selv om nyere modeller har blitt foreslått for implementering av digitale helseløsninger som strømfiske, innstrømningstrakt, pyramide og stokkingskort som representerer alternativer for kliniske tjenester med gradvis økende kapasitet og vilje til å operasjonalisere digital helse.
Imidlertid står forskjellige utfordringer overfor utrullingen av AI, telehelse og tingenes internett (IoT) over hele verden. Barrierer for å ta i bruk disse digitale helseløsningene er mange og kan utledes av infrastruktur, kvaliteten på enheten, felles vilje og juridiske aspekter.
Bevis avslørte at bruk av Macustat retinafunksjonsskanning AI i fjernovervåking av en pasient med aldersrelatert makulaødem eller diabetisk retinopati har stor innvirkning på pasientens helse.
Forskningsdesign og metoder:
Dette er en seks måneders gruppert randomisert studie som vil rekruttere pasienter med type II diabetes som går på primære øyepleieklinikker ved primærhelsesentre i Hail city.
Deltakere (P):
Deltakerne vil være type II-diabetespasienter av begge kjønn som går på de utvalgte primærhelsetjenestene uavhengig av sykdomsvarighet og hvilke typer medisiner som for tiden mottas. Deltakerne forventes å være voksne i alderen 18 år og oppover. Barn og unge voksne med juvenil diabetes mellitus vil bli ekskludert. I tillegg vil alvorlig syke pasienter, og pasienter med psykiske lidelser bli ekskludert. Deltakerne vil bli vurdert ved starten for å samle inn baselinedata om diabetisk retinopati og makulaødem ved å bruke AI-enheter for å rapportere oppdagede tilfeller. Ved slutten av rettssaken vil en tilsvarende rapport om oppdagede tilfeller innhentes tre og seks måneder etter starten av rettssaken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Telefonnummer: +966530855161
- E-post: abbasfakhraddin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonnummer: +966508258235
- E-post: maroo_79@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter i alderen 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig syk pasient eller pasient med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-basert screening for tidlig påvisning av diabetisk retinopati og makulært ødem
Bruken av AI-enheter, dvs. Fundus Camera, for å oppdage diabetisk retinopati og makulært ødem hos diabetikere ved primærhelsesenteret
|
Bruken av AI-enheter, dvs. Fundus Camera, for å oppdage diabetisk retinopati og makulært ødem hos diabetikere ved primærhelsesenteret
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig screening for diabetisk retinopati og makulaødem
Rutinescreeningen for diabetisk retinopati og makulaødem hos diabetikere under et rutinebesøk på en øyeklinikk ved primærhelsesenteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsraten for diabetisk retinopati i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Andelen av de påviste tilfellene av diabetisk retinopati i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
|
6 måneder fra studiestart
|
|
Deteksjonsraten for makulaødem i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
|
Andelen av individene som screenet positivt for makulaødem i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
|
6 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningshastigheten for retinopati
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Andelen individer som får øyevernscreening for diabetisk retinopati i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
|
6 måneder etter studiestart
|
|
Screeningsraten for makulaødem
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
|
Andelen individer som får øyepleiescreening for makulaødem i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen
|
6 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Hovedetterforsker: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Studieleder: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
Andre studie-ID-numre
- Model of Care Hail Cluster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .