- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655117
Tekoälyn soveltaminen diabeetikkojen silmäkomplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen (AI)
Tekoälyn soveltaminen diabeetikkojen silmäkomplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen: satunnaistettu klusteritutkimus Hailissa, Saudi-Arabiassa
Tämän pragmaattisen kokeen tavoitteena on testata tekoälyyn perustuvan silmäseulonnan eli silmänpohjakameralaitteen käyttöä diabeetikkojen silmäkomplikaatioiden varhaisessa havaitsemisessa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Missä määrin tekoälyyn perustuvan näönhoidon soveltaminen perusterveydenhuollon klinikoilla toimii hyvin silmäkomplikaatioiden, kuten silmänpohjan turvotuksen, varhaisessa havaitsemisessa? Missä määrin tekoälyyn perustuvan näönhoidon soveltaminen perusterveydenhuollon klinikoilla toimii hyvin silmäkomplikaatioiden, kuten retinopatian, varhaisessa havaitsemisessa? Osallistujia pyydetään osallistumaan silmäkomplikaatioiden seulontaan perusterveydenhuollon keskuksissa, ja seulonnassa käytetään silmänpohjakameraa.
Tutkijat vertaavat havaittujen tapausten osuutta, joilla on varhaisia silmäkomplikaatioiden merkkejä tekoälypohjaista silmäseulontaa eli silmänpohjakameraa käyttävillä, todettujen tapausten osuuteen perusterveydenhuollon näönhoitoklinikoilla.
Diabeetikoiden silmäkomplikaatioiden varhainen havaitseminen estää sokeuden riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keinotekoisen eleganssin (AI) aikakaudella on erittäin suositeltavaa siirtyä korkea-asteen hoidosta toissijaiseen ja perusterveydenhuoltoon hoidettaessa potilasta, jolla on diabeettinen retinopatia.
Alhaisen toiminnan vuoksi tekoälyä voitaisiin käyttää diabeettisen retinopatian varhaisessa havaitsemisessa ja seulonnassa soveltamalla palvelua massaväestölle ja resurssirajoitteisille alueille, joilla on niukasti näönhoitopalveluja.
Tekoälyyn perustuva näönhoito diabeettisen retinopatian seulonnassa tekee seulontaprosessista tehokkaamman ja halvemman, ja se voitaisiin delegoida teknikoiden, lääkäreiden ja/tai jopa kotona suoritettavan itseseulonnan tehtäväksi.
Koska tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys aikuisten keskuudessa on suuri, ei-mydriaattisen silmänpohjakameran käyttö tekoälyllä on tehokasta silmätutkimuksissa, koska se parantaa aikuisten sitoutumista näönseulonnassa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekoälylaitteiden käytön tehokkuutta silmänpohjakameroiden osalta diabeettisen retinopatian ja makulaturvotuksen varhaisessa havaitsemisessa perusterveydenhuollon potilailla.
Tutkimuskysymykset:
Missä määrin tekoälyyn perustuvan näönhoidon soveltaminen perusterveydenhuollossa on tehokasta, jotta saavutetaan korkea makulaödeeman havaitsemisaste? Missä määrin tekoälyyn perustuvan näönhoidon soveltaminen perusterveydenhuollon klinikalla on tehokasta retinopatian korkean havaitsemisasteen saavuttamisessa?
Yleinen tavoite:
Arvioida tekoälyyn perustuvan näönhoidon tehokkuutta perusterveydenhuollon keskuksissa, jotta saavutetaan korkea makulaedeeman ja retinopatian havaitsemisaste diabeetikoilla.
Erityistavoitteet:
Tavoite 1: Vertaa havaittujen makulaturvotustapausten osuutta interventiossa verrattuna perusterveydenhuollon hoitoon osallistuvaan kontrolliryhmään (rutiininäönhoito).
Tavoite 2: Vertaa havaittujen retinopatiatapausten osuutta interventiossa verrokkiryhmään (rutiininäönhoito), joka käy perusterveydenhuollossa
Kirjallisuusarvostelu:
Vaikka viimeaikaisia malleja on ehdotettu digitaalisten terveysratkaisujen, kuten virtauskalastuksen, sisäänvirtaussuppilon, pyramidin ja sekoituskorttien, toteuttamiseen, jotka edustavat vaihtoehtoja kliinisille palveluille, joilla on asteittain kasvava kapasiteetti ja halukkuus ottaa käyttöön digitaalinen terveys.
Tekoälyn, teleterveyden ja esineiden internetin (IoT) käyttöönotossa on kuitenkin useita haasteita maailmanlaajuisesti. Näiden digitaalisten terveysratkaisujen käyttöönoton esteitä on monia, ja ne voidaan päätellä infrastruktuurista, laitteen laadusta, yhteisestä halukkuudesta ja oikeudellisista näkökohdista.
Todisteet paljastivat, että Macustat verkkokalvon toimintoskannauksen AI:llä ikään liittyvästä makulaturvotusta tai diabeettista retinopatiaa sairastavan potilaan etävalvonnassa on suuri vaikutus potilaan terveyteen.
Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:
Tämä on kuuden kuukauden ryhmitelty satunnaistettu koe, joka värvää tyypin II diabetesta sairastavia potilaita, jotka käyvät Hail Cityn perusterveydenhuollon keskusten ensihoidon klinikoilla.
Osallistujat (P):
Osallistujat ovat valituissa perusterveydenhuollon keskuksissa molempia sukupuolia olevia tyypin II diabeetikoita riippumatta sairauden kestosta ja kulloinkin saamistaan lääkitystyypeistä. Osallistujien odotetaan olevan 18 vuotta täyttäneitä. Lapset ja nuoret aikuiset, joilla on nuorten diabetes mellitus, suljetaan pois. Lisäksi vaikeasti sairaat ja mielenterveysongelmista kärsivät potilaat suljetaan pois. Osallistujat arvioidaan alussa kerätäkseen perustiedot diabeettisesta retinopatiasta ja makulaturvotuksesta tekoälylaitteiden avulla raportoidakseen havaituista tapauksista. Tutkimuksen päätyttyä saadaan samanlainen raportti havaituista tapauksista kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Puhelinnumero: +966530855161
- Sähköposti: abbasfakhraddin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Puhelinnumero: +966508258235
- Sähköposti: maroo_79@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat diabeetikot
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti sairas potilas tai syöpäpotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tekoälypohjainen seulonta diabeettisen retinopatian ja makulaturvotuksen varhaiseen havaitsemiseen
Tekoälylaitteiden eli Fundus-kameran sovellus diabeettisen retinopatian ja makulaturvotuksen havaitsemiseen perusterveydenhuollossa
|
Tekoälylaitteiden eli Fundus-kameran sovellus diabeettisen retinopatian ja makulaturvotuksen havaitsemiseen perusterveydenhuollossa
|
Ei väliintuloa: Rutiiniseulonta diabeettisen retinopatian ja silmänpohjan turvotuksen varalta
Diabeettisen retinopatian ja makulaturvotuksen rutiiniseulonta diabeetikoilla rutiinikäynnin aikana perusterveydenhuollon näönhoitokeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeettisen retinopatian havaitsemisprosentti interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Diabeettisen retinopatian havaittujen tapausten osuus interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Makulaturvotuksen havaitsemisprosentti interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Niiden henkilöiden osuus, joiden seulonnassa havaittiin positiivinen makulaturvotus interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä.
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Retinopatian seulontanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Diabeettisen retinopatian näönhoitoseulonnan saaneiden henkilöiden osuus interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä.
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Makulan turvotuksen seulontanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka saavat silmänhoitoseulonnan makulaturvotuksen varalta interventioryhmässä vs. kontrolliryhmässä
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Päätutkija: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Opintojohtaja: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Model of Care Hail Cluster
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen älykkyys
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalValmisKoulutustoiminta | AI (Artificial Intelligence)Kanada
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...RekrytointiRintasyöpä | Ultraäänikuvaus | Joukkoseulonta | Syövän seulonta | AI (Artificial Intelligence)Kiina
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustOptellum Ltd.RekrytointiKeuhkosyöpä | Keuhkokyhmy, Yksinäinen | Keuhkokyhmy, useita | AI (Artificial Intelligence)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...RekrytointiCOVID-19 | Murtumat, luu | Keuhkosyöpä | Rintakehä - sairaudet | Aivosairaus | Maitosyöpä | AI (Artificial Intelligence) | Vatsan sairaus | Röntgensäteet; LeesioVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset AI-pohjainen näönseulonta
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat