Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de la Inteligencia Artificial en la Detección Precoz de Complicaciones Oculares en Diabéticos (AI)

27 de diciembre de 2022 actualizado por: The New Model of Care, Hail Health Cluster

Aplicación de inteligencia artificial en la detección temprana de complicaciones oculares en diabéticos: un ensayo agrupado aleatorio en Hail, Arabia Saudita

El objetivo de este ensayo pragmático es probar el beneficio del uso de exámenes oculares basados ​​en inteligencia artificial, es decir, un dispositivo de cámara de fondo de ojo en la detección temprana de complicaciones oculares en diabéticos. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿En qué medida funciona bien la aplicación de la atención oftalmológica basada en inteligencia artificial en las consultas de atención primaria para lograr la detección precoz de complicaciones oculares como el edema macular? ¿En qué medida funciona bien la aplicación de la atención ocular basada en inteligencia artificial en las clínicas de atención primaria para lograr la detección temprana de complicaciones oculares como la retinopatía? Se pedirá a los participantes que participen en el cribado de complicaciones oculares en los centros de atención primaria y se utilizará una cámara de fondo de ojo para el cribado.

Los investigadores compararán la proporción de casos detectados con signos tempranos de complicaciones oculares entre los que usan exámenes oculares basados ​​en inteligencia artificial, es decir, cámara de fondo de ojo, con la proporción de casos detectados entre los que usan clínicas de atención oftalmológica de rutina en el centro de atención primaria.

La detección precoz de complicaciones oculares en diabéticos previene el riesgo de ceguera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la era de la falta de elegancia artificial (IA), se recomienda encarecidamente pasar de la atención terciaria a la secundaria y primaria cuando se atiende a un paciente con retinopatía diabética.

Debido a la baja operación, la IA podría usarse en la detección temprana y la detección de la retinopatía diabética mediante la aplicación del servicio en una población masiva y áreas de recursos limitados con escasez de servicios de atención oftalmológica.

La atención oftalmológica basada en IA en términos de detección de la retinopatía diabética hará que el proceso de detección sea más efectivo y económico, y podría delegarse en técnicos, profesionales y/o incluso en la autoevaluación en el hogar.

Reconociendo la alta prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) entre adultos, el uso de una cámara de fondo de ojo no midriática con IA es eficaz en los exámenes de la vista, ya que mejora la adherencia de los adultos al examen de la vista.

El objetivo principal del ensayo será evaluar la eficacia de la aplicación de dispositivos de IA en forma de cámaras de fondo de ojo en la detección precoz de retinopatía diabética y edema macular en pacientes diabéticos que acuden a centros de atención primaria.

Preguntas de investigación:

¿En qué medida la aplicación de la atención ocular basada en inteligencia artificial en el centro de atención primaria es efectiva para lograr una alta tasa de detección de edema macular? ¿En qué medida la aplicación de la atención oftalmológica basada en inteligencia artificial en la consulta de atención primaria es eficaz para lograr una alta tasa de detección de retinopatía?

Objetivo general:

Estimar la efectividad de la aplicación de atención oftalmológica basada en IA en los centros de atención primaria para lograr una alta tasa de detección de edema macular y retinopatía entre los diabéticos.

Objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar la proporción de casos detectados de edema macular en el grupo de intervención frente al grupo control (cuidado oftalmológico habitual) que acuden al centro de atención primaria.

Objetivo 2: Comparar la proporción de casos detectados de retinopatía en el grupo de intervención frente al grupo control (atención oftalmológica habitual) que acuden al centro de atención primaria

Revisión de literatura:

Aunque se han sugerido modelos recientes para implementar soluciones de salud digital como la pesca en arroyos, el embudo de entrada, la pirámide y barajar cartas que representan opciones para los servicios clínicos con una capacidad y disposición cada vez mayores para hacer operativa la salud digital.

Sin embargo, el despliegue de IA, telesalud e Internet de las cosas (IoT) en todo el mundo enfrenta varios desafíos. Las barreras para adoptar estas soluciones de salud digital son muchas y podrían inferirse de la infraestructura, la calidad del dispositivo, la voluntad común y los aspectos legales.

La evidencia reveló que el uso de Macustat retina function scan AI en el monitoreo remoto de un paciente con edema macular relacionado con la edad o retinopatía diabética tiene un gran impacto en la salud del paciente.

Diseño y métodos de investigación:

Este es un ensayo aleatorizado por grupos de seis meses que reclutará pacientes con diabetes tipo II que asisten a clínicas de atención oftalmológica primaria en centros de atención primaria en la ciudad de Hail.

Participantes (P):

Los participantes serán pacientes diabéticos tipo II de ambos sexos que acudan a los centros de atención primaria seleccionados independientemente de la duración de la enfermedad y el tipo de medicación que reciban actualmente. Se espera que los participantes sean adultos mayores de 18 años. Se excluirán niños y adultos jóvenes con diabetes mellitus juvenil. Además, se excluirán los pacientes gravemente enfermos y los pacientes con trastornos mentales. Los participantes serán evaluados al inicio para recopilar los datos de referencia sobre la retinopatía diabética y el edema macular utilizando dispositivos de IA para informar los casos detectados. Al finalizar el juicio, se obtendrá un informe similar de casos detectados a los tres y seis meses del inicio del juicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
  • Número de teléfono: +966530855161
  • Correo electrónico: abbasfakhraddin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
  • Número de teléfono: +966508258235
  • Correo electrónico: maroo_79@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos de 18 a 90 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente gravemente enfermo o paciente con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cribado basado en IA para la detección temprana de retinopatía diabética y edema macular
La aplicación de dispositivos de IA, es decir, Fundus Camera, para detectar retinopatía diabética y edema macular en diabéticos en el centro de atención primaria.
La aplicación de dispositivos de IA, es decir, Fundus Camera, para detectar retinopatía diabética y edema macular en diabéticos en el centro de atención primaria.
Sin intervención: Detección de rutina para retinopatía diabética y edema macular
El Cribado rutinario de retinopatía diabética y edema macular en diabéticos durante una visita rutinaria a una consulta oftalmológica en el centro de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de la retinopatía diabética en el grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
La proporción de los casos detectados de retinopatía diabética en el grupo de intervención frente al grupo de control
6 meses desde el inicio del estudio
La tasa de detección de edema macular en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
La proporción de individuos que dieron positivo para edema macular en el grupo de intervención frente al grupo de control.
6 meses desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de la retinopatía
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
La proporción de personas que reciben exámenes de detección de retinopatía diabética en el grupo de intervención frente al grupo de control.
6 meses después del inicio del estudio
La tasa de detección del edema macular
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
La proporción de personas que reciben exámenes de detección de edema macular en el grupo de intervención frente al grupo de control
6 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
  • Investigador principal: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
  • Director de estudio: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir