- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655117
Aplicación de la Inteligencia Artificial en la Detección Precoz de Complicaciones Oculares en Diabéticos (AI)
Aplicación de inteligencia artificial en la detección temprana de complicaciones oculares en diabéticos: un ensayo agrupado aleatorio en Hail, Arabia Saudita
El objetivo de este ensayo pragmático es probar el beneficio del uso de exámenes oculares basados en inteligencia artificial, es decir, un dispositivo de cámara de fondo de ojo en la detección temprana de complicaciones oculares en diabéticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿En qué medida funciona bien la aplicación de la atención oftalmológica basada en inteligencia artificial en las consultas de atención primaria para lograr la detección precoz de complicaciones oculares como el edema macular? ¿En qué medida funciona bien la aplicación de la atención ocular basada en inteligencia artificial en las clínicas de atención primaria para lograr la detección temprana de complicaciones oculares como la retinopatía? Se pedirá a los participantes que participen en el cribado de complicaciones oculares en los centros de atención primaria y se utilizará una cámara de fondo de ojo para el cribado.
Los investigadores compararán la proporción de casos detectados con signos tempranos de complicaciones oculares entre los que usan exámenes oculares basados en inteligencia artificial, es decir, cámara de fondo de ojo, con la proporción de casos detectados entre los que usan clínicas de atención oftalmológica de rutina en el centro de atención primaria.
La detección precoz de complicaciones oculares en diabéticos previene el riesgo de ceguera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la era de la falta de elegancia artificial (IA), se recomienda encarecidamente pasar de la atención terciaria a la secundaria y primaria cuando se atiende a un paciente con retinopatía diabética.
Debido a la baja operación, la IA podría usarse en la detección temprana y la detección de la retinopatía diabética mediante la aplicación del servicio en una población masiva y áreas de recursos limitados con escasez de servicios de atención oftalmológica.
La atención oftalmológica basada en IA en términos de detección de la retinopatía diabética hará que el proceso de detección sea más efectivo y económico, y podría delegarse en técnicos, profesionales y/o incluso en la autoevaluación en el hogar.
Reconociendo la alta prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) entre adultos, el uso de una cámara de fondo de ojo no midriática con IA es eficaz en los exámenes de la vista, ya que mejora la adherencia de los adultos al examen de la vista.
El objetivo principal del ensayo será evaluar la eficacia de la aplicación de dispositivos de IA en forma de cámaras de fondo de ojo en la detección precoz de retinopatía diabética y edema macular en pacientes diabéticos que acuden a centros de atención primaria.
Preguntas de investigación:
¿En qué medida la aplicación de la atención ocular basada en inteligencia artificial en el centro de atención primaria es efectiva para lograr una alta tasa de detección de edema macular? ¿En qué medida la aplicación de la atención oftalmológica basada en inteligencia artificial en la consulta de atención primaria es eficaz para lograr una alta tasa de detección de retinopatía?
Objetivo general:
Estimar la efectividad de la aplicación de atención oftalmológica basada en IA en los centros de atención primaria para lograr una alta tasa de detección de edema macular y retinopatía entre los diabéticos.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar la proporción de casos detectados de edema macular en el grupo de intervención frente al grupo control (cuidado oftalmológico habitual) que acuden al centro de atención primaria.
Objetivo 2: Comparar la proporción de casos detectados de retinopatía en el grupo de intervención frente al grupo control (atención oftalmológica habitual) que acuden al centro de atención primaria
Revisión de literatura:
Aunque se han sugerido modelos recientes para implementar soluciones de salud digital como la pesca en arroyos, el embudo de entrada, la pirámide y barajar cartas que representan opciones para los servicios clínicos con una capacidad y disposición cada vez mayores para hacer operativa la salud digital.
Sin embargo, el despliegue de IA, telesalud e Internet de las cosas (IoT) en todo el mundo enfrenta varios desafíos. Las barreras para adoptar estas soluciones de salud digital son muchas y podrían inferirse de la infraestructura, la calidad del dispositivo, la voluntad común y los aspectos legales.
La evidencia reveló que el uso de Macustat retina function scan AI en el monitoreo remoto de un paciente con edema macular relacionado con la edad o retinopatía diabética tiene un gran impacto en la salud del paciente.
Diseño y métodos de investigación:
Este es un ensayo aleatorizado por grupos de seis meses que reclutará pacientes con diabetes tipo II que asisten a clínicas de atención oftalmológica primaria en centros de atención primaria en la ciudad de Hail.
Participantes (P):
Los participantes serán pacientes diabéticos tipo II de ambos sexos que acudan a los centros de atención primaria seleccionados independientemente de la duración de la enfermedad y el tipo de medicación que reciban actualmente. Se espera que los participantes sean adultos mayores de 18 años. Se excluirán niños y adultos jóvenes con diabetes mellitus juvenil. Además, se excluirán los pacientes gravemente enfermos y los pacientes con trastornos mentales. Los participantes serán evaluados al inicio para recopilar los datos de referencia sobre la retinopatía diabética y el edema macular utilizando dispositivos de IA para informar los casos detectados. Al finalizar el juicio, se obtendrá un informe similar de casos detectados a los tres y seis meses del inicio del juicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Número de teléfono: +966530855161
- Correo electrónico: abbasfakhraddin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Número de teléfono: +966508258235
- Correo electrónico: maroo_79@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos de 18 a 90 años
Criterio de exclusión:
- Paciente gravemente enfermo o paciente con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cribado basado en IA para la detección temprana de retinopatía diabética y edema macular
La aplicación de dispositivos de IA, es decir, Fundus Camera, para detectar retinopatía diabética y edema macular en diabéticos en el centro de atención primaria.
|
La aplicación de dispositivos de IA, es decir, Fundus Camera, para detectar retinopatía diabética y edema macular en diabéticos en el centro de atención primaria.
|
|
Sin intervención: Detección de rutina para retinopatía diabética y edema macular
El Cribado rutinario de retinopatía diabética y edema macular en diabéticos durante una visita rutinaria a una consulta oftalmológica en el centro de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de detección de la retinopatía diabética en el grupo de intervención frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
|
La proporción de los casos detectados de retinopatía diabética en el grupo de intervención frente al grupo de control
|
6 meses desde el inicio del estudio
|
|
La tasa de detección de edema macular en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
|
La proporción de individuos que dieron positivo para edema macular en el grupo de intervención frente al grupo de control.
|
6 meses desde el inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de detección de la retinopatía
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
|
La proporción de personas que reciben exámenes de detección de retinopatía diabética en el grupo de intervención frente al grupo de control.
|
6 meses después del inicio del estudio
|
|
La tasa de detección del edema macular
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
|
La proporción de personas que reciben exámenes de detección de edema macular en el grupo de intervención frente al grupo de control
|
6 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Investigador principal: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Director de estudio: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
Otros números de identificación del estudio
- Model of Care Hail Cluster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .