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Aplicação de Inteligência Artificial na Detecção Precoce de Complicações Oculares em Diabéticos (AI)

27 de dezembro de 2022 atualizado por: The New Model of Care, Hail Health Cluster

Aplicação de Inteligência Artificial na Detecção Precoce de Complicações Oculares em Diabéticos: Um Estudo Randomizado Agrupado em Hail, Arábia Saudita

O objetivo deste ensaio pragmático é testar o benefício do uso de triagem ocular baseada em inteligência artificial, ou seja, um dispositivo de câmera de fundo na detecção precoce de complicações oculares em diabéticos. As principais questões que pretende responder são:

Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial em clínicas de cuidados primários funciona bem na detecção precoce de complicações oculares, como edema macular? Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial em clínicas de cuidados primários funciona bem na detecção precoce de complicações oculares, como a retinopatia? Os participantes serão convidados a participar da triagem de complicações oculares em centros de atendimento primário, e uma câmera de fundo de olho será usada para triagem.

Os pesquisadores compararão a proporção de casos detectados com sinais precoces de complicação ocular entre aqueles que usam triagem ocular baseada em inteligência artificial, ou seja, câmera de fundo, com a proporção de casos detectados entre aqueles que usam clínicas oftalmológicas de rotina no centro de atendimento primário.

A detecção precoce de complicações oculares em diabéticos previne o risco de cegueira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na era da deselegância artificial (IA), é altamente recomendável mudar da atenção terciária para a secundária e primária ao cuidar de um paciente com retinopatia diabética.

Devido à baixa operação, a IA pode ser usada na detecção precoce e na triagem da retinopatia diabética pela aplicação do serviço em uma população em massa e em áreas com recursos limitados e escassez de serviços oftalmológicos.

O tratamento oftalmológico baseado em IA em termos de triagem para retinopatia diabética tornará o processo de triagem mais eficaz e barato e poderá ser delegado a técnicos, profissionais e/ou mesmo autotriagem domiciliar.

Reconhecendo a alta prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) entre adultos, o uso de uma câmera de fundo de olho não midriática com IA é eficaz em exames oftalmológicos, pois melhora a adesão de adultos à triagem oftalmológica.

O objetivo principal do estudo será avaliar a eficácia da aplicação de dispositivos de IA em termos de câmeras de fundo na detecção precoce de retinopatia diabética e edema macular em pacientes diabéticos atendidos em centros de atenção primária.

Questões de pesquisa:

Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial no centro de atendimento primário é eficaz em alcançar uma alta taxa de detecção de edema macular? Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial na clínica de cuidados primários é eficaz em alcançar uma alta taxa de detecção de retinopatia?

Objetivo geral:

Estimar a eficácia da aplicação de cuidados oculares baseados em IA em centros de atendimento primário para alcançar uma alta taxa de detecção de edema macular e retinopatia entre diabéticos.

Objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar a proporção de casos detectados de edema macular no grupo intervenção versus o grupo controle (cuidado oftalmológico de rotina) atendido no centro de atendimento primário.

Objetivo 2: Comparar a proporção de casos detectados de retinopatia no grupo intervenção versus o grupo controle (cuidado oftalmológico de rotina) atendido no centro de atenção primária

Revisão da literatura:

Embora modelos recentes tenham sido sugeridos para a implementação de soluções de saúde digital, como pesca em riachos, funil de entrada, pirâmide e cartões de embaralhamento, eles representam opções para serviços clínicos com capacidade e disposição progressivamente crescentes para operacionalizar a saúde digital.

No entanto, vários desafios estão enfrentando a implantação de IA, telessaúde e internet das coisas (IoT) em todo o mundo. As barreiras para a adoção dessas soluções digitais de saúde são muitas e podem ser inferidas à infraestrutura, à qualidade do dispositivo, à vontade comum e aos aspectos legais.

Evidências revelaram que o uso da IA ​​de escaneamento da retina do Macustat no monitoramento remoto de um paciente com edema macular relacionado à idade ou retinopatia diabética tem um grande impacto na saúde do paciente.

Projeto de Pesquisa e Métodos:

Este é um estudo randomizado agrupado de seis meses que recrutará pacientes com diabetes tipo II que frequentam clínicas oftalmológicas primárias em centros de atendimento primário na cidade de Hail.

Participantes (P):

Os participantes serão pacientes diabéticos tipo II de ambos os sexos atendidos nos centros de atenção primária selecionados, independentemente da duração da doença e dos tipos de medicamentos atualmente recebidos. Espera-se que os participantes sejam adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Crianças e adultos jovens com diabetes mellitus juvenil serão excluídos. Além disso, pacientes gravemente enfermos e pacientes com transtornos mentais serão excluídos. Os participantes serão avaliados no início para coletar os dados iniciais sobre retinopatia diabética e edema macular usando dispositivos de IA para relatar casos detectados. No final do julgamento, um relatório semelhante de casos detectados será obtido três e seis meses após o início do julgamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
  • Número de telefone: +966508258235
  • E-mail: maroo_79@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos de 18 a 90 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente gravemente doente ou paciente com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem baseada em IA para detecção precoce de retinopatia diabética e edema macular
A aplicação de dispositivos de IA, ou seja, câmera de fundo para detectar retinopatia diabética e edema macular em diabéticos no centro de atendimento primário
A aplicação de dispositivos de IA, ou seja, câmera de fundo para detectar retinopatia diabética e edema macular em diabéticos no centro de atendimento primário
Sem intervenção: Triagem de rotina para retinopatia diabética e edema macular
Triagem de rotina para retinopatia diabética e edema macular em diabéticos durante uma visita de rotina a uma clínica oftalmológica no centro de atendimento primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de detecção de retinopatia diabética no grupo de intervenção vs. grupo de controle
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
A proporção de casos detectados de retinopatia diabética no grupo de intervenção vs. grupo de controle
6 meses desde o início do estudo
A taxa de detecção de edema macular no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
A proporção de indivíduos com triagem positiva para edema macular no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
6 meses desde o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de triagem para retinopatia
Prazo: 6 meses após o início do estudo
A proporção de indivíduos que recebem triagem oftalmológica para retinopatia diabética no grupo de intervenção versus grupo de controle.
6 meses após o início do estudo
A taxa de triagem para edema macular
Prazo: 6 meses após o início do estudo
A proporção de indivíduos que recebem triagem oftalmológica para edema macular no grupo de intervenção versus grupo de controle
6 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
  • Investigador principal: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
  • Diretor de estudo: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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