- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655117
Aplicação de Inteligência Artificial na Detecção Precoce de Complicações Oculares em Diabéticos (AI)
Aplicação de Inteligência Artificial na Detecção Precoce de Complicações Oculares em Diabéticos: Um Estudo Randomizado Agrupado em Hail, Arábia Saudita
O objetivo deste ensaio pragmático é testar o benefício do uso de triagem ocular baseada em inteligência artificial, ou seja, um dispositivo de câmera de fundo na detecção precoce de complicações oculares em diabéticos. As principais questões que pretende responder são:
Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial em clínicas de cuidados primários funciona bem na detecção precoce de complicações oculares, como edema macular? Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial em clínicas de cuidados primários funciona bem na detecção precoce de complicações oculares, como a retinopatia? Os participantes serão convidados a participar da triagem de complicações oculares em centros de atendimento primário, e uma câmera de fundo de olho será usada para triagem.
Os pesquisadores compararão a proporção de casos detectados com sinais precoces de complicação ocular entre aqueles que usam triagem ocular baseada em inteligência artificial, ou seja, câmera de fundo, com a proporção de casos detectados entre aqueles que usam clínicas oftalmológicas de rotina no centro de atendimento primário.
A detecção precoce de complicações oculares em diabéticos previne o risco de cegueira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na era da deselegância artificial (IA), é altamente recomendável mudar da atenção terciária para a secundária e primária ao cuidar de um paciente com retinopatia diabética.
Devido à baixa operação, a IA pode ser usada na detecção precoce e na triagem da retinopatia diabética pela aplicação do serviço em uma população em massa e em áreas com recursos limitados e escassez de serviços oftalmológicos.
O tratamento oftalmológico baseado em IA em termos de triagem para retinopatia diabética tornará o processo de triagem mais eficaz e barato e poderá ser delegado a técnicos, profissionais e/ou mesmo autotriagem domiciliar.
Reconhecendo a alta prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) entre adultos, o uso de uma câmera de fundo de olho não midriática com IA é eficaz em exames oftalmológicos, pois melhora a adesão de adultos à triagem oftalmológica.
O objetivo principal do estudo será avaliar a eficácia da aplicação de dispositivos de IA em termos de câmeras de fundo na detecção precoce de retinopatia diabética e edema macular em pacientes diabéticos atendidos em centros de atenção primária.
Questões de pesquisa:
Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial no centro de atendimento primário é eficaz em alcançar uma alta taxa de detecção de edema macular? Até que ponto a aplicação de cuidados oftalmológicos baseados em inteligência artificial na clínica de cuidados primários é eficaz em alcançar uma alta taxa de detecção de retinopatia?
Objetivo geral:
Estimar a eficácia da aplicação de cuidados oculares baseados em IA em centros de atendimento primário para alcançar uma alta taxa de detecção de edema macular e retinopatia entre diabéticos.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar a proporção de casos detectados de edema macular no grupo intervenção versus o grupo controle (cuidado oftalmológico de rotina) atendido no centro de atendimento primário.
Objetivo 2: Comparar a proporção de casos detectados de retinopatia no grupo intervenção versus o grupo controle (cuidado oftalmológico de rotina) atendido no centro de atenção primária
Revisão da literatura:
Embora modelos recentes tenham sido sugeridos para a implementação de soluções de saúde digital, como pesca em riachos, funil de entrada, pirâmide e cartões de embaralhamento, eles representam opções para serviços clínicos com capacidade e disposição progressivamente crescentes para operacionalizar a saúde digital.
No entanto, vários desafios estão enfrentando a implantação de IA, telessaúde e internet das coisas (IoT) em todo o mundo. As barreiras para a adoção dessas soluções digitais de saúde são muitas e podem ser inferidas à infraestrutura, à qualidade do dispositivo, à vontade comum e aos aspectos legais.
Evidências revelaram que o uso da IA de escaneamento da retina do Macustat no monitoramento remoto de um paciente com edema macular relacionado à idade ou retinopatia diabética tem um grande impacto na saúde do paciente.
Projeto de Pesquisa e Métodos:
Este é um estudo randomizado agrupado de seis meses que recrutará pacientes com diabetes tipo II que frequentam clínicas oftalmológicas primárias em centros de atendimento primário na cidade de Hail.
Participantes (P):
Os participantes serão pacientes diabéticos tipo II de ambos os sexos atendidos nos centros de atenção primária selecionados, independentemente da duração da doença e dos tipos de medicamentos atualmente recebidos. Espera-se que os participantes sejam adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Crianças e adultos jovens com diabetes mellitus juvenil serão excluídos. Além disso, pacientes gravemente enfermos e pacientes com transtornos mentais serão excluídos. Os participantes serão avaliados no início para coletar os dados iniciais sobre retinopatia diabética e edema macular usando dispositivos de IA para relatar casos detectados. No final do julgamento, um relatório semelhante de casos detectados será obtido três e seis meses após o início do julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Número de telefone: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Número de telefone: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos de 18 a 90 anos
Critério de exclusão:
- Paciente gravemente doente ou paciente com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem baseada em IA para detecção precoce de retinopatia diabética e edema macular
A aplicação de dispositivos de IA, ou seja, câmera de fundo para detectar retinopatia diabética e edema macular em diabéticos no centro de atendimento primário
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A aplicação de dispositivos de IA, ou seja, câmera de fundo para detectar retinopatia diabética e edema macular em diabéticos no centro de atendimento primário
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Sem intervenção: Triagem de rotina para retinopatia diabética e edema macular
Triagem de rotina para retinopatia diabética e edema macular em diabéticos durante uma visita de rotina a uma clínica oftalmológica no centro de atendimento primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de retinopatia diabética no grupo de intervenção vs. grupo de controle
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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A proporção de casos detectados de retinopatia diabética no grupo de intervenção vs. grupo de controle
|
6 meses desde o início do estudo
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A taxa de detecção de edema macular no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
Prazo: 6 meses desde o início do estudo
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A proporção de indivíduos com triagem positiva para edema macular no grupo de intervenção vs. grupo de controle.
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6 meses desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de triagem para retinopatia
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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A proporção de indivíduos que recebem triagem oftalmológica para retinopatia diabética no grupo de intervenção versus grupo de controle.
|
6 meses após o início do estudo
|
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A taxa de triagem para edema macular
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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A proporção de indivíduos que recebem triagem oftalmológica para edema macular no grupo de intervenção versus grupo de controle
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6 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Investigador principal: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Diretor de estudo: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
Outros números de identificação do estudo
- Model of Care Hail Cluster
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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