- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05655117
Toepassing van kunstmatige intelligentie bij vroege detectie van oogcomplicaties bij diabetici (AI)
Toepassing van kunstmatige intelligentie bij vroege detectie van oogcomplicaties bij diabetici: een gerandomiseerde geclusterde studie in Hail, Saoedi-Arabië
Het doel van deze pragmatische proef is om het voordeel te testen van het gebruik van op kunstmatige intelligentie gebaseerde oogscreening, d.w.z. een funduscamera-apparaat, bij de vroege detectie van oogcomplicaties bij diabetici. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
In hoeverre werkt de toepassing van op kunstmatige intelligentie gebaseerde oogzorg in de eerstelijnsklinieken goed om oogcomplicaties zoals macula-oedeem vroegtijdig te signaleren? In hoeverre werkt de toepassing van op kunstmatige intelligentie gebaseerde oogzorg in huisartsenpraktijken goed bij het vroegtijdig opsporen van oogcomplicaties zoals retinopathie? Deelnemers wordt gevraagd mee te doen aan de screening op oogcomplicaties in de eerstelijnszorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van een funduscamera.
Onderzoekers zullen het aandeel gedetecteerde gevallen met vroege tekenen van oogcomplicaties vergelijken onder degenen die op kunstmatige intelligentie gebaseerde oogscreening gebruiken, d.w.z. funduscamera, met het aandeel gedetecteerde gevallen onder degenen die routinematige oogzorgklinieken in het eerstelijnszorgcentrum gebruiken.
Vroege detectie van oogcomplicaties bij diabetici voorkomt het risico op blindheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het tijdperk van kunstmatige inelegantie (AI) wordt een verschuiving van tertiaire naar secundaire en eerstelijnszorg ten zeerste aanbevolen bij de zorg voor een patiënt met diabetische retinopathie.
Vanwege de lage werking zou AI kunnen worden gebruikt bij de vroege detectie en screening van diabetische retinopathie door de dienst toe te passen op een massapopulatie en gebieden met beperkte middelen met een schaarste aan oogzorgdiensten.
Op AI gebaseerde oogzorg in termen van screening op diabetische retinopathie zal het screeningproces effectiever en goedkoper maken en zou kunnen worden gedelegeerd aan technici, artsen en/of zelfs zelfscreening aan huis.
Gezien de hoge prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij volwassenen, is het gebruik van een niet-mydriatische funduscamera met AI effectief bij oogonderzoeken, aangezien het de naleving door volwassenen van oogscreening verbetert.
Het primaire doel van de proef zal zijn om de effectiviteit te beoordelen van de toepassing van AI-apparaten in termen van funduscamera's bij de vroege detectie van diabetische retinopathie en macula-oedeem bij diabetespatiënten die eerstelijnszorgcentra bezoeken.
Onderzoeksvragen:
In hoeverre is de toepassing van op kunstmatige intelligentie gebaseerde oogzorg in de eerste lijn effectief om een hoog detectiepercentage van macula-oedeem te bereiken? In hoeverre is de toepassing van op kunstmatige intelligentie gebaseerde oogzorg in de eerstelijnskliniek effectief bij het bereiken van een hoog detectiepercentage van retinopathie?
Algemene doelstelling:
Om de effectiviteit te schatten van het toepassen van op AI gebaseerde oogzorg in eerstelijnszorgcentra bij het bereiken van een hoog detectiepercentage van macula-oedeem en retinopathie bij diabetici.
Specifieke doelen:
Doel 1: Vergelijken van het aandeel gedetecteerde gevallen van macula-oedeem in de interventie versus de controlegroep (routinematige oogzorg) die de eerstelijnszorg bezoekt.
Doel 2: Vergelijken van het aandeel gedetecteerde gevallen van retinopathie in de interventie versus de controlegroep (routinematige oogzorg) die naar het eerstelijnszorgcentrum gaat
Boekbeoordeling:
Hoewel er recente modellen zijn voorgesteld voor het implementeren van digitale gezondheidsoplossingen zoals beekvissen, instroomtrechter, piramide en kaarten schudden, die opties vertegenwoordigen voor klinische diensten met een geleidelijk toenemende capaciteit en bereidheid om digitale gezondheid te operationaliseren.
Er staan echter verschillende uitdagingen voor de inzet van AI, telehealth en het internet der dingen (IoT) wereldwijd. Er zijn veel belemmeringen voor het gebruik van deze digitale gezondheidsoplossingen en deze kunnen worden afgeleid uit de infrastructuur, de kwaliteit van het apparaat, de algemene bereidheid en juridische aspecten.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van Macustat-retinafunctiescan-AI bij het op afstand bewaken van een patiënt met leeftijdsgebonden macula-oedeem of diabetische retinopathie een grote impact heeft op de gezondheid van de patiënt.
Onderzoeksontwerp en methoden:
Dit is een geclusterde, gerandomiseerde studie van zes maanden waarbij patiënten met diabetes type II worden geworven die eerstelijns oogzorgklinieken bezoeken in eerstelijnszorgcentra in de stad Hail.
Deelnemers (P):
De deelnemers zijn type II diabetespatiënten van beide geslachten die de geselecteerde eerstelijnszorgcentra bezoeken, ongeacht hun ziekteduur en de soorten medicatie die momenteel worden ontvangen. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze volwassenen zijn van 18 jaar en ouder. Kinderen en jongvolwassenen met jeugddiabetes worden uitgesloten. Bovendien worden ernstig zieke patiënten en patiënten met psychische stoornissen uitgesloten. De deelnemers worden bij de start beoordeeld om basisgegevens over diabetische retinopathie en macula-oedeem te verzamelen met behulp van AI-apparaten om gedetecteerde gevallen te rapporteren. Aan het einde van het onderzoek zal drie en zes maanden na het begin van het onderzoek een soortgelijk rapport van gedetecteerde gevallen worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Telefoonnummer: +966530855161
- E-mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefoonnummer: +966508258235
- E-mail: maroo_79@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten van 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke patiënt of patiënt met kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op AI gebaseerde screening voor vroege detectie van diabetische retinopathie en macula-oedeem
De toepassing van AI-apparaten, d.w.z. Fundus Camera, voor het detecteren van diabetische retinopathie en macula-oedeem bij diabetici in het eerstelijnszorgcentrum
|
De toepassing van AI-apparaten, d.w.z. Fundus Camera, voor het detecteren van diabetische retinopathie en macula-oedeem bij diabetici in het eerstelijnszorgcentrum
|
Geen tussenkomst: Routinematige screening op diabetische retinopathie en macula-oedeem
De Routinematige screening op diabetische retinopathie en macula-oedeem bij diabetici tijdens een routinebezoek aan een oogkliniek in het eerstelijnszorgcentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het detectiepercentage van diabetische retinopathie in de interventiegroep versus controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
|
Het aandeel van de gedetecteerde gevallen van diabetische retinopathie in de interventiegroep versus de controlegroep
|
6 maanden vanaf het begin van de studie
|
Het detectiepercentage van macula-oedeem in de interventiegroep vs. controlegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de studie
|
Het aandeel van de personen die positief screenden op macula-oedeem in de interventiegroep versus de controlegroep.
|
6 maanden vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het screeningspercentage voor retinopathie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage personen dat oogzorgscreening op diabetische retinopathie krijgt in de interventiegroep vs. de controlegroep.
|
6 maanden na aanvang van de studie
|
Het screeningspercentage voor macula-oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage personen dat oogzorgscreening op macula-oedeem krijgt in de interventiegroep vs. de controlegroep
|
6 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Hoofdonderzoeker: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Studie directeur: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
Andere studie-ID-nummers
- Model of Care Hail Cluster
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op AI gebaseerde oogscreening
-
Emory UniversityVoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | StaarVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of...Voltooid
-
Istituto Clinico HumanitasNog niet aan het werven
-
National Defense Medical Center, TaiwanVoltooidOsteoporose | Osteoporotische fracturenTaiwan
-
Evolucare TechnologiesAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Slb Pharma; BPIfranceWervingOphtAI diagnostische prestatievalidatie voor geautomatiseerde screening van oogziekten (OPHTAI-EVAL)Glaucoom | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeem | Leeftijdsgebonden MaculopathieFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland
-
National Cancer Institute (NCI)WervingAnatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Recidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Lokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Inoperabel maligne... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico