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人工智能在糖尿病眼部并发症早期发现中的应用 (AI)

2022年12月27日 更新者:The New Model of Care, Hail Health Cluster

人工智能在糖尿病患者眼部并发症早期检测中的应用:在沙特阿拉伯冰雹中进行的随机集群试验

这项实用试验的目的是测试使用基于人工智能的眼睛筛查的好处,即眼底摄像设备在糖尿病患者眼部并发症的早期检测中的作用。 它旨在回答的主要问题是:

在初级保健诊所应用基于人工智能的眼科保健在多大程度上可以很好地实现黄斑水肿等眼部并发症的早期检测? 在初级保健诊所应用基于人工智能的眼科保健在多大程度上可以很好地实现视网膜病变等眼部并发症的早期检测? 参与者将被要求参加初级保健中心的眼部并发症筛查,并将使用眼底照相机进行筛查。

研究人员将比较在使用基于人工智能的眼科筛查(即眼底照相机)的人群中发现的具有眼部并发症早期迹象的病例比例,与在初级保健中心使用常规眼科诊所的人群中发现的病例比例。

及早发现糖尿病患者的眼部并发症可防止失明的风险。

研究概览

详细说明

在人工不雅 (AI) 时代,强烈建议在护理糖尿病视网膜病变患者时从三级护理转向二级和初级护理。

由于操作率低,人工智能可以通过在人口众多和资源有限、眼科保健服务匮乏的地区应用该服务,用于糖尿病视网膜病变的早期检测和筛查。

在糖尿病视网膜病变筛查方面基于人工智能的眼部护理将使筛查过程更加有效和廉价,并且可以委托给技术人员、从业者和/或什至家庭自我筛查。

认识到成人 2 型糖尿病 (T2DM) 的高患病率,使用带有 AI 的非散瞳眼底照相机在眼科检查中是有效的,因为它提高了成人对眼科筛查的依从性。

该试验的主要目的是评估 AI 设备在眼底照相机方面的应用在初级保健中心糖尿病患者早期检测糖尿病视网膜病变和黄斑水肿方面的有效性。

研究问题:

在初级保健中心应用基于人工智能的眼保健在多大程度上有效实现黄斑水肿的高检出率? 在初级保健诊所应用基于人工智能的眼保健在多大程度上有效地实现视网膜病变的高检出率?

总体目标:

评估在初级保健中心应用基于 AI 的眼保健在实现糖尿病患者黄斑水肿和视网膜病变高检出率方面的有效性。

具体目标:

目标 1:比较干预组与初级保健中心就诊的对照组(常规眼保健)发现的黄斑水肿病例的比例。

目标 2:比较在初级保健中心就诊的干预组与对照组(常规眼保健)中检测到的视网膜病变病例的比例

文献综述:

尽管最近的模型被建议用于实施数字健康解决方案,如溪流捕鱼、流入漏斗、金字塔和洗牌,这些代表了临床服务的选择,并逐渐增加了实施数字健康的能力和意愿。

然而,在全球范围内部署人工智能、远程医疗和物联网 (IoT) 面临着各种挑战。 采用这些数字健康解决方案的障碍很多,可以推断为基础设施、设备质量、共同意愿和法律方面。

有证据表明,使用Macustat视网膜功能扫描AI远程监测年龄相关性黄斑水肿或糖尿病视网膜病变患者对患者健康有很大影响。

研究设计和方法:

这是一项为期六个月的整群随机试验,将招募在 Hail 市初级保健中心就诊的 II 型糖尿病患者。

参与者(P):

参与者将是在选定的初级保健中心就诊的两种性别的 II 型糖尿病患者,无论他们的疾病持续时间和目前接受的药物类型如何。 参与者预计为 18 岁及以上的成年人。 患有青少年糖尿病的儿童和年轻人将被排除在外。 此外,重症患者和精神障碍患者将被排除在外。 参与者将在开始时接受评估,使用 AI 设备收集有关糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的基线数据以报告检测到的病例。 试验结束时,将在试验开始后的三个月和六个月获得类似的检出病例报告。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
  • 电话号码:+966508258235
  • 邮箱maroo_79@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-90岁糖尿病患者

排除标准:

  • 重病患者或癌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于人工智能的糖尿病视网膜病变和黄斑水肿早期检测筛查
人工智能设备(即眼底相机)在初级保健中心检测糖尿病患者糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的应用
人工智能设备(即眼底相机)在初级保健中心检测糖尿病患者糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的应用
无干预:糖尿病视网膜病变和黄斑水肿的常规筛查
糖尿病患者在初级保健中心的眼科诊所进行常规就诊时,对糖尿病视网膜病变和黄斑水肿进行常规筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组糖尿病视网膜病变检出率比较
大体时间:研究开始后 6 个月
干预组与对照组糖尿病视网膜病变检出例比例
研究开始后 6 个月
干预组与对照组的黄斑水肿检出率。
大体时间:研究开始后 6 个月
干预组与对照组中黄斑水肿筛查呈阳性的个体比例。
研究开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜病变筛查率
大体时间:研究开始后 6 个月
干预组与对照组中接受糖尿病视网膜病变眼保健筛查的个体比例。
研究开始后 6 个月
黄斑水肿筛查率
大体时间:研究开始后 6 个月
干预组与对照组中接受黄斑水肿眼科筛查的个体比例
研究开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Khalil Alshammari, VIP Chief MO、Hail Health Cluster
  • 首席研究员:Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC、New Model of Care, Hail Health Cluser
  • 研究主任:Meshari Aljamani, MOC Lead、New Model of Care, Hail Health Cluster

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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