- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655117
Anwendung künstlicher Intelligenz zur Früherkennung von Augenkomplikationen bei Diabetikern (AI)
Anwendung künstlicher Intelligenz zur Früherkennung von Augenkomplikationen bei Diabetikern: Eine randomisierte geclusterte Studie in Hail, Saudi-Arabien
Das Ziel dieser pragmatischen Studie ist es, den Nutzen der Verwendung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Augenscreenings, d. h. eines Funduskamerageräts, bei der Früherkennung von Augenkomplikationen bei Diabetikern zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Inwieweit funktioniert die Anwendung der auf künstlicher Intelligenz basierenden Augenheilkunde in Hausarztkliniken gut, um Augenkomplikationen wie Makulaödeme frühzeitig zu erkennen? Inwieweit funktioniert die Anwendung der auf künstlicher Intelligenz basierenden Augenversorgung in Kliniken der Grundversorgung gut, um Augenkomplikationen wie Retinopathie frühzeitig zu erkennen? Die Teilnehmer werden gebeten, am Screening auf Augenkomplikationen in Primärversorgungszentren teilzunehmen, und eine Funduskamera wird für das Screening verwendet.
Die Forscher werden den Anteil der erkannten Fälle mit frühen Anzeichen von Augenkomplikationen bei denjenigen vergleichen, die ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Augenscreening, d.
Die Früherkennung von Augenkomplikationen bei Diabetikern beugt dem Erblindungsrisiko vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitalter der künstlichen Ineleganz (AI) wird bei der Versorgung eines Patienten mit diabetischer Retinopathie ein Wechsel von der tertiären zur sekundären und primären Versorgung dringend empfohlen.
Aufgrund des geringen Betriebs könnte KI zur Früherkennung und zum Screening von diabetischer Retinopathie eingesetzt werden, indem der Dienst in einer Massenbevölkerung und in ressourcenbegrenzten Gebieten mit einem Mangel an Augenversorgungsdiensten angewendet wird.
Die KI-basierte Augenheilkunde in Bezug auf das Screening auf diabetische Retinopathie wird den Screening-Prozess effektiver und kostengünstiger machen und könnte an Techniker, Praktiker und/oder sogar Selbstscreenings zu Hause delegiert werden.
In Anbetracht der hohen Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Erwachsenen ist die Verwendung einer nichtmydriatischen Funduskamera mit KI bei Augenuntersuchungen wirksam, da sie die Einhaltung des Augenscreenings durch Erwachsene verbessert.
Das Hauptziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit der Anwendung von KI-Geräten in Bezug auf Funduskameras bei der Früherkennung von diabetischer Retinopathie und Makulaödem bei Diabetikern in Primärversorgungszentren zu bewerten.
Forschungsfragen:
Inwieweit ist die Anwendung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Augenheilkunde im Primärversorgungszentrum wirksam, um eine hohe Erkennungsrate von Makulaödemen zu erreichen? Inwieweit ist die Anwendung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Augenheilkunde in der Primärversorgungsklinik wirksam, um eine hohe Erkennungsrate von Retinopathie zu erreichen?
Allgemeines Ziel:
Abschätzung der Wirksamkeit der Anwendung von KI-basierter Augenpflege in Primärversorgungszentren beim Erreichen einer hohen Erkennungsrate von Makulaödem und Retinopathie bei Diabetikern.
Bestimmte Ziele:
Ziel 1: Vergleich des Anteils der entdeckten Fälle von Makulaödem in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (Routine-Augenpflege), die das Primärversorgungszentrum aufsucht.
Ziel 2: Vergleich des Anteils der erkannten Fälle von Retinopathie in der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe (Routine-Augenpflege), die das Primärversorgungszentrum aufsucht
Literaturische Rezension:
Obwohl neuere Modelle für die Implementierung digitaler Gesundheitslösungen wie Stream Fishing, Inflow Funnel, Pyramid und Shuffling Cards vorgeschlagen wurden, die Optionen für klinische Dienste mit zunehmend zunehmender Kapazität und Bereitschaft zur Operationalisierung digitaler Gesundheit darstellen.
Der weltweite Einsatz von KI, Telemedizin und dem Internet der Dinge (IoT) steht jedoch vor verschiedenen Herausforderungen. Es gibt viele Hindernisse für die Einführung dieser digitalen Gesundheitslösungen, die auf die Infrastruktur, die Qualität des Geräts, die allgemeine Bereitschaft und rechtliche Aspekte zurückzuführen sind.
Es zeigte sich, dass die Verwendung von Macustat Retina Function Scan AI bei der Fernüberwachung eines Patienten mit altersbedingtem Makulaödem oder diabetischer Retinopathie einen großen Einfluss auf die Gesundheit des Patienten hat.
Forschungsdesign und Methoden:
Dies ist eine sechsmonatige geclusterte randomisierte Studie, die Patienten mit Typ-II-Diabetes rekrutieren wird, die primäre Augenkliniken in Primärversorgungszentren in Hail City besuchen.
Teilnehmer (P):
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Typ-II-Diabetiker beiderlei Geschlechts, die unabhängig von der Dauer der Erkrankung und der Art der aktuell erhaltenen Medikamente die ausgewählten Primärversorgungszentren besuchen. Als Teilnehmer werden Erwachsene ab 18 Jahren erwartet. Kinder und junge Erwachsene mit juvenilem Diabetes mellitus werden ausgeschlossen. Außerdem werden schwerkranke Patienten und Patienten mit psychischen Störungen ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden zu Beginn bewertet, um die Basisdaten über diabetische Retinopathie und Makulaödem mit KI-Geräten zu sammeln, um erkannte Fälle zu melden. Am Ende der Studie wird drei und sechs Monate nach Beginn der Studie ein ähnlicher Bericht über die entdeckten Fälle eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC
- Telefonnummer: +966530855161
- E-Mail: abbasfakhraddin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
- Telefonnummer: +966508258235
- E-Mail: maroo_79@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker im Alter von 18-90
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranker Patient oder Patient mit Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-basiertes Screening zur Früherkennung von diabetischer Retinopathie und Makulaödem
Die Anwendung von KI-Geräten, z. B. einer Funduskamera, zur Erkennung von diabetischer Retinopathie und Makulaödem bei Diabetikern im Primärversorgungszentrum
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Die Anwendung von KI-Geräten, z. B. einer Funduskamera, zur Erkennung von diabetischer Retinopathie und Makulaödem bei Diabetikern im Primärversorgungszentrum
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Kein Eingriff: Routinescreening auf diabetische Retinopathie und Makulaödem
Das Routine-Screening auf diabetische Retinopathie und Makulaödem bei Diabetikern während eines Routinebesuchs in einer Augenklinik im Primärversorgungszentrum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erkennungsrate der diabetischen Retinopathie in der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Der Anteil der erkannten Fälle von diabetischer Retinopathie in der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe
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6 Monate ab Studienbeginn
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Die Erkennungsrate des Makulaödems in der Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Der Anteil der Personen, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe positiv auf ein Makulaödem getestet wurden.
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6 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Screening-Rate für Retinopathie
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Personen, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein augenärztliches Screening auf diabetische Retinopathie erhalten.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Die Screening-Rate für Makulaödem
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Personen, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Augenvorsorge-Screening auf Makulaödem erhalten
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6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
- Hauptermittler: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
- Studienleiter: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
Andere Studien-ID-Nummern
- Model of Care Hail Cluster
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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