Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is beter piëzochirurgie of piëzochirurgie met laser bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen

9 november 2024 bijgewerkt door: Damascus University

Effectiviteit van piëzocisie of de combinatie van piëzocisie en low-level lasertherapie op orthodontische tandbewegingen tijdens massale retractie en de bijbehorende dentoalveolaire veranderingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen

Zestig patiënten die op extractie gebaseerde behandeling van de maxillaire eerste premolaren nodig hebben met daaropvolgende retractie van de maxillaire voortanden, worden willekeurig verdeeld in drie groepen: piëzocisiegroep, piëzocisie met low-level lasertherapiegroep en controlegroep. In elke groep worden, nadat de nivellerings- en uitlijningsfase is voltooid, de rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") ingebracht, en na twee weken zal de massale terugtrekking worden gestart via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 250 g kracht per zijde. Voor de verankering worden aan elke kant mini-implantaten tussen de tweede premolaren en de eerste molaar geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de piëzocisie worden verticale incisies in de weke delen gemaakt op de buccale en palatinale gingiva. Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla. Vervolgens wordt een piëzochirurgisch mes ingebracht om de corticale alveolaire incisies uit te voeren met een diepte van 3 mm en een lengte van 8 mm. Er is geen hechting nodig.

Wat betreft de piëzocisie bij de latere toepassing van low-level lasertherapie (LLLT):

Na zes weken piëzochirurgie wordt een diodelaser (golflengte: 810 nm en belichtingstijd van 10 seconden\punt) 10 seconden per punt aangebracht op elke tand van de zes maxillaire voortanden volgens dit protocol: de wortel wordt theoretisch verdeeld in twee helften; gingivaal en cervicaal, en de laser wordt toegepast in het midden van elke helft van zowel de buccale als de palatinale zijde, wat neerkomt op vier aanbrengpunten en een totale energie van 16 joule per tand. LLLT-bestraling zal worden uitgevoerd in de zesde week na het begin van massaretractie (dag 0). Daarna wordt de bestraling herhaald op dag 3, 7 en 14, daarna om de twee weken, totdat de klasse I hoektandrelatie is bereikt en/of de ruimten lateraal van de snijtanden zijn gesloten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 17-28 jaar.

  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    • Licht/matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek ≤7)
    • Overstraal ≤10
    • Normale of buitensporige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld met behulp van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
    • Milde tot matige drukte ≤ 4
  3. Permanente occlusie.
  4. Bestaan ​​van alle boventanden (behalve derde kiezen).

  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

    • Tastdiepte < 4 mm
    • Geen radiografisch bewijs van botverlies.
    • Tandvleesindex ≤ 1
    • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), …)
  2. Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
  3. Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).

  4. Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:

    • Tastdiepte ≥ 4 mm
    • radiografisch bewijs van botverlies
    • Tandvleesindex > 1
    • Plaque-index > 1
  5. Patiënt is eerder orthodontisch behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piëzochirurgie en low-level lasertherapie
Bij deze groep patiënten zal piëzocisie worden toegepast met behulp van een piëzochirurgisch mes en na zes weken van initiële retractie zal bij deze groep patiënten low-level lasertherapie worden toegepast met behulp van een diodelaserapparaat.
Procedure: Piëzochirurgie en GaALAs-diodelaser

Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla.

Na zes weken piëzochirurgie wordt GaALAs-diodelaser (golflengte: 810 nm en belichtingstijd van 10 seconden\punt) 10 seconden per punt toegepast.
Experimenteel: Alleen piëzochirurgie
Bij deze groep patiënten zal piëzocisie worden toegepast met behulp van een piëzochirurgisch mes
Procedure: Piezochirurgie
Er wordt één incisie gemaakt tussen de wortels van de zes bovenste voortanden en er worden twee incisies gemaakt tussen de bovenste hoektanden en de tweede premolaren. De incisies zijn 5 mm lang en beginnen 4 mm apicaal van de interdentale papilla.
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling zonder versnelling
Bij deze groep patiënten zal de massale retractie conventioneel zijn zonder enige versnellingsinterventie.
Ander: Vast orthodontisch apparaat
Nadat de nivellerings- en uitlijningsfase is voltooid, worden de rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") ingebracht en na twee weken wordt de massale terugtrekking gestart via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 250 g kracht per kant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van massale terugtrekking van de bovenste voortanden
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld aan het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen vijf maanden zal plaatsvinden
De snelheid van massale terugtrekking van de bovenste voortanden (mm/maand) in elke groep wordt berekend. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de volgende stappen: Tekenen van een projectie van de bovenste hoek van de hoektand naar de middelste palatinale botlijn. Een projectie tekenen van de bovenste centrale snijtandrand naar de middelste palatinale botlijn. Een projectie tekenen van het mesiale uiteinde van de derde palatale rugae naar de middelste palatale botlijn. Het meten van de afstand (mm) tussen de top van de hoektand en derde palatale rugae-projecties. Het meten van de afstand (mm) tussen de centrale snijtandrand en uitsteeksels van de derde palatale rugae. De snelheid van massale retractie zal worden gemeten door de afstand tussen de hoektand-/centrale snijtandrandprojecties en de derde palatinale rugae-projectie te delen door de tijd die is verstreken tussen beoordelingstijden.
Dit wordt beoordeeld aan het einde van de actieve behandeling, die naar verwachting binnen vijf maanden zal plaatsvinden
Verandering in de anteroposterieure beweging van de kies
Tijdsspanne: Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase
De anteroposterieure beweging van de kies (mm/maand) in elke groep wordt berekend. Dit resultaat wordt gemeten op de tandafgietsels door twee uitsteeksels te trekken van de centrale groef van de eerste maxillaire molaar en het mesiale uiteinde van de derde palatale rugae naar de middelste palatinale botlijn. De anteroposterieure beweging van de eerste maxillaire molaar (mm) wordt gemeten door de afstand tussen de twee projecties te delen door de tijd die is verstreken tussen de beoordelingstijden.
Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase
Verandering in de breedte tussen de honden
Tijdsspanne: Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase
De verandering in de breedte tussen de honden (mm/maand) in elke groep wordt berekend. Beoordeling zal worden uitgevoerd door de afstand tussen de knobbelpunten van de twee bovenste hoektanden te meten. Deze variabele wordt gemeten op tandafgietsels.
Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase
Verandering in de intermolaire breedte na 5 maanden
Tijdsspanne: Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase
De verandering in de intermolaire breedte (mm/maand) in elke groep wordt berekend. Beoordeling zal worden uitgevoerd door de afstand tussen de centrale groef van de twee eerste maxillaire molaren te meten. Deze variabele wordt gemeten op tandafgietsels.
Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van molaire antero-posterieure positie
Tijdsspanne: Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase
De hoeveelheid afgelegde afstand door de eerste kiezen zal worden gemeten op studiemodellen die met maandelijkse tussenpozen worden genomen tot het einde van de intrekkingsfase.
Tijdstip 0:1 dag voor het begin van de intrekfase (baseline). Tijdstip 1: na 1 maand vanaf het begin. Tijdstip 2: na 2 maanden. Tijdstip 3: na 3 maanden. Tijdstip 4: na 4 maanden. Tijdstip 5: direct na het einde van de intrekfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hoofdonderzoeker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-14-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren