Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvilken er bedre piezokirurgi eller piezokirurgi med laser for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse

9. november 2024 oppdatert av: Damascus University

Effektiviteten av piezocision eller kombinasjonen av piezocision og lavnivålaserterapi på kjeveortopedisk tannbevegelse under massetilbaketrekking og de tilknyttede dentoalveolære forandringene: En tre-arms randomisert kontrollert prøvelse

Seksti pasienter som trenger ekstraksjonsbasert behandling av de maxillære første premolarene med påfølgende retraksjon av de maxillære fremre tennene vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper: piezokisjonsgruppe, piezokisjon med lavnivå laserterapigruppe og kontrollgruppe. I hver gruppe, etter at nivellerings- og innrettingsfasen er fullført, vil de rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") settes inn, og etter to uker vil masseuttrekkingen startes via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som bruker 250 g kraft per side. For forankring vil miniimplantater settes inn mellom de andre premolarene og den første molaren på hver side.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder piezocision, vil det bli gjort vertikale bløtdelssnitt på bukkal og palatal gingiva. Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og de andre premolarene. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen. Deretter vil en piezokirurgisk kniv bli satt inn for å utføre de kortikale alveolære snittene med 3 mm dybde og 8 mm lengde. Ingen suturering vil være nødvendig.

Når det gjelder piezocision med senere bruk av lavnivå laserterapi (LLLT):

Etter seks uker med piezokirurgi, vil en diodelaser (bølgelengde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder per punkt påføres på hver tann av de seks fremre maxillære tennene i henhold til denne protokollen: roten vil bli delt teoretisk i to halvdeler; gingival og cervical, og laseren vil bli påført i midten av hver halvdel fra både bukkal og palatal side, noe som betyr fire påføringspunkter og total energi på 16 joule per tann. LLLT-bestråling vil bli utført i den sjette uken etter begynnelsen av masseretraksjon (dag 0). Deretter gjentas bestrålingen på dag 3, 7 og 14, deretter annenhver uke, til klasse I-hjørnetannforholdet er oppnådd og/eller mellomrom på siden av fortennene er stengt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, Aldersgruppe: 17-28 år.

  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild/moderat skjelettklasse II (sagittal avviksvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (klinisk og deretter kefalometrisk vurdert ved bruk av disse tre vinklene: underkjeve/kranial basevinkel, maxillar/kevenplanvinkel og ansiktsaksevinkel)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. Permanent okklusjon.
  4. Eksistens av alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).

  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ...)
  2. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  3. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).

  4. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  5. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piezokirurgi og laserterapi på lavt nivå
Piezocision vil bli brukt i denne gruppen pasienter ved bruk av en piezokirurgisk kniv, og etter seks uker med innledende tilbaketrekning vil lavnivålaserterapi bli brukt på denne gruppen pasienter som bruker en diodelaserenhet.
Fremgangsmåte: Piezokirurgi og GaALAs diodelaser

Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og de andre premolarene. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen.

Etter seks uker med piezokirurgi vil GaALAs diodelaser (bølgelengde: 810 nm og eksponeringstid på 10 sekunder\punkt) 10 sekunder per punkt bli brukt.
Eksperimentell: Kun piezokirurgi
Piezocision vil bli brukt i denne gruppen pasienter ved bruk av en piezokirurgisk kniv
Fremgangsmåte: Piezokirurgi
Ett snitt vil bli gjort mellom røttene til de seks øvre fremre tennene, og to snitt vil bli gjort mellom de øvre hjørnetennene og de andre premolarene. Snittene vil være 5 mm lange og starte 4 mm apikale til interdentalpapillen.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling uten akselerasjon
Hos denne pasientgruppen vil masseretraksjonen være konvensjonell uten noen akselerasjonsintervensjon.
Annen: Fast kjeveortopedisk apparat
Etter at nivellerings- og innrettingsfasen er fullført, vil de rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") settes inn, deretter etter to uker vil en masse tilbaketrekking startes via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 250 g kraft pr. side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for en masse tilbaketrekking av øvre fremre tenner
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved slutten av den aktive behandlingen, som forventes å skje innen fem måneder
Frekvensen for en-masse-retraksjon av øvre fremre tenner (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet. Dette resultatet vil bli målt ved følgende trinn: Tegning av en projeksjon fra den øvre hjørnetannspissen til den midtre palatale beinlinjen. Tegning av et projeksjon fra den øvre sentrale fortannkanten til den midtre palatale beinlinjen. Tegning av en projeksjon fra den mesiale enden av den tredje palatale rugae til den midtre palatale beinlinjen. Måling av avstanden (mm) mellom hjørnetannspissen og tredje palatale rugae-fremspring. Måling av avstanden (mm) mellom den sentrale fortannkanten og tredje palatale rugae-fremspring. Hastigheten for en-masse-retraksjon vil bli målt ved å dele avstanden mellom hjørnetannspissen/sentrale fortennende kantprojeksjoner og den tredje palatale rugae-projeksjonen med tiden som har gått mellom vurderingstidene.
Dette vil bli vurdert ved slutten av den aktive behandlingen, som forventes å skje innen fem måneder
Endring i anteroposterior bevegelse av molar
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen
Den anteroposteriore bevegelsen til molaren (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet. Dette utfallet vil bli målt på tanngipsene ved å trekke to fremspring fra det sentrale sporet på den første maxillære molaren og den mesiale enden av den tredje palatale rugae til den midtre palatale beinlinjen. Den anteroposteriore bevegelsen til den første maxillære molaren (mm) vil bli målt ved å dele avstanden mellom de to fremspringene med tiden som har gått mellom vurderingstidene.
Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen
Endring i bredden mellom hundene
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen
Endringen i mellomhundbredden (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet. Vurdering vil bli utført ved å måle avstanden mellom cusp-spissene til de to øvre hjørnetennene. Denne variabelen vil bli målt på tanngips.
Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen
Endring i inter-molar bredde ved 5 måneder
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen
Endringen i den intermolare bredden (mm/måned) i hver gruppe vil bli beregnet. Vurdering vil bli utført ved å måle avstanden mellom det sentrale sporet til de to første maxillære molarene. Denne variabelen vil bli målt på tanngips.
Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i molar antero-posterior posisjon
Tidsramme: Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de første molarene vil bli målt på studiemodeller tatt med månedlige intervaller frem til slutten av tilbaketrekningsfasen.
Tid 0:1 dag før begynnelsen av tilbaketrekningsfasen (grunnlinje). Tid 1: etter 1 måned fra begynnelsen. Tid 2: etter 2 måneder. Tid 3: etter 3 måneder. Tid 4: etter 4 måneder. Tid 5: umiddelbart etter slutten av tilbaketrekningsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hovedetterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-14-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere