- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655169
Quale è meglio la piezochirurgia o la piezochirurgia con il laser per accelerare il movimento dei denti ortodontici
Efficacia della piezocisione o della combinazione di piezocisione e terapia laser a basso livello sul movimento dentale ortodontico durante la retrazione in massa e le alterazioni dentoalveolari associate: uno studio controllato randomizzato a tre bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda la Piezocision, verranno praticate incisioni verticali dei tessuti molli sulla gengiva buccale e palatale. Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari. Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale. Quindi verrà inserito un bisturi piezochirurgico per eseguire le incisioni alveolari corticali con 3 mm di profondità e 8 mm di lunghezza. Non sarà necessaria alcuna sutura.
Per quanto riguarda la piezocisione con la successiva applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT):
Dopo sei settimane di piezochirurgia, verrà applicato un laser a diodo (lunghezza d'onda: 810 nm e tempo di esposizione di 10 secondi\punto) 10 secondi per punto su ciascun dente dei sei denti mascellari anteriori secondo questo protocollo: la radice sarà divisa teoricamente in due metà; gengivale e cervicale, e il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati buccale e palatale, il che significa quattro punti di applicazione e un'energia totale di 16 Joule per dente. L'irradiazione LLLT verrà eseguita nella sesta settimana dopo l'inizio della retrazione di massa (giorno 0). Successivamente, l'irradiazione viene ripetuta nei giorni 3, 7 e 14, quindi ogni due settimane, fino a quando non si raggiunge la relazione canina di classe I e/o si chiudono gli spazi laterali agli incisivi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- University of Damascus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 17-28 anni.
Malocclusione di Classe II Divisione 1:
- Classe II scheletrica lieve/moderata (angolo di discrepanza sagittale ≤7)
- Sovragetto ≤10
- Altezza facciale normale o eccessiva (valutata clinicamente e poi cefalometricamente utilizzando questi tre angoli: angolo della base mandibolare/craniale, angolo del piano mascellare/mandibolare e angolo dell'asse facciale)
- Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
- Occlusione permanente.
- Esistenza di tutti i denti superiori (tranne i terzi molari).
Buona salute orale e parodontale:
- Profondità di tastatura < 4 mm
- Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
- Indice gengivale ≤ 1
- Indice di placca ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), …)
- Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
- Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).
Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:
- Profondità di sondaggio ≥ 4 mm
- evidenza radiografica di perdita ossea
- Indice gengivale > 1
- Indice di placca > 1
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piezochirurgia e terapia laser a basso livello
La piezocisione verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un coltello piezochirurgico e dopo sei settimane di retrazione iniziale, in questo gruppo di pazienti verrà applicata la terapia laser a basso livello utilizzando un dispositivo laser a diodi.
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Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari. Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale. Dopo sei settimane di piezochirurgia, verrà applicato il laser a diodi GaALAs (lunghezza d'onda: 810 nm e tempo di esposizione di 10 secondi\punto) 10 secondi per punto. |
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Sperimentale: Solo piezochirurgia
La piezocisione verrà applicata in questo gruppo di pazienti utilizzando un coltello piezochirurgico
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Verrà praticata un'incisione tra le radici dei sei denti anteriori superiori e due incisioni tra i canini superiori e i secondi premolari.
Le incisioni saranno lunghe 5 mm e inizieranno 4 mm apicalmente alla papilla interdentale.
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Comparatore attivo: Trattamento tradizionale senza accelerazione
In questo gruppo di pazienti, la retrazione in massa sarà convenzionale senza alcun intervento di accelerazione.
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Dopo che la fase di livellamento e allineamento sarà completata, verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0.019" × 0.025"), quindi dopo due settimane, verrà avviata la retrazione in massa tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 250 g di forza per lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di retrazione in massa dei denti anteriori superiori
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al termine del trattamento attivo, che dovrebbe avvenire entro cinque mesi
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Verrà calcolato il tasso di retrazione in massa dei denti anteriori superiori (mm/mese) in ciascun gruppo.
Questo risultato sarà misurato con i seguenti passaggi: Disegnare una proiezione dall'apice canino superiore alla linea ossea palatina media.
Disegnare una proiezione dal bordo dell'incisivo centrale superiore alla linea dell'osso palatale medio.
Tracciare una proiezione dall'estremità mesiale della terza ruga palatina alla linea ossea palatina media.
Misurazione della distanza (mm) tra l'apice canino e le proiezioni della terza ruga palatale.
Misurazione della distanza (mm) tra il bordo dell'incisivo centrale e le proiezioni della terza ruga palatale.
Il tasso di retrazione in massa sarà misurato dividendo la distanza tra le proiezioni dell'apice canino/bordo incisivo centrale e la proiezione della terza ruga palatale per il tempo trascorso tra i tempi di valutazione.
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Questo sarà valutato al termine del trattamento attivo, che dovrebbe avvenire entro cinque mesi
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Alterazione del movimento anteroposteriore del molare
Lasso di tempo: Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Verrà calcolato il movimento anteroposteriore del molare (mm/mese) in ciascun gruppo.
Questo risultato sarà misurato sui modelli dentali disegnando due proiezioni dal solco centrale del primo molare mascellare e dall'estremità mesiale della terza ruga palatale fino alla linea ossea medio-palatale.
Il movimento anteroposteriore del primo molare mascellare (mm) sarà misurato dividendo la distanza tra le due proiezioni per il tempo trascorso tra i tempi di valutazione.
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Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Modifica della larghezza intercanina
Lasso di tempo: Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Verrà calcolata la variazione della larghezza intercanina (mm/mese) in ciascun gruppo.
La valutazione verrà eseguita misurando la distanza tra le punte delle cuspidi dei due canini superiori.
Questa variabile sarà misurata sui modelli dentali.
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Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Variazione della larghezza intermolare a 5 mesi
Lasso di tempo: Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Verrà calcolata la variazione della larghezza intermolare (mm/mese) in ciascun gruppo.
La valutazione verrà eseguita misurando la distanza tra il solco centrale dei due primi molari mascellari.
Questa variabile sarà misurata sui modelli dentali.
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Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della posizione antero-posteriore dei molari
Lasso di tempo: Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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La quantità di distanza percorsa dai primi molari verrà misurata su modelli di studio presi a intervalli mensili fino alla fine della fase di retrazione.
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Tempo 0:1 giorno prima dell'inizio della fase di retrazione (basale). Tempo 1: dopo 1 mese dall'inizio. Tempo 2: dopo 2 mesi. Tempo 3: dopo 3 mesi. Tempo 4: dopo 4 mesi. Tempo 5: subito dopo la fine della fase di ritiro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- Investigatore principale: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alfawal AMH, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B, Latifeh Y. Evaluation of patient-centered outcomes associated with the acceleration of canine retraction by using minimally invasive surgical procedures: A randomized clinical controlled trial. Dent Med Probl. 2020 Jul-Sep;57(3):285-293. doi: 10.17219/dmp/120181.
- Abdelhameed AN, Refai WMM. Evaluation of the Effect of Combined Low Energy Laser Application and Micro-Osteoperforations versus the Effect of Application of Each Technique Separately On the Rate of Orthodontic Tooth Movement. Open Access Maced J Med Sci. 2018 Nov 15;6(11):2180-2185. doi: 10.3889/oamjms.2018.386. eCollection 2018 Nov 25.
- Hatrom AA, Zawawi KH, Al-Ali RM, Sabban HM, Zahid TM, Al-Turki GA, Hassan AH. Effect of piezocision corticotomy on en-masse retraction. Angle Orthod. 2020 Sep 1;90(5):648-654. doi: 10.2319/092719-615.1.
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Alkhouri I, Zinah E. Leveling and alignment time and the periodontal status in patients with severe upper crowding treated by corticotomy-assisted self-ligating brackets in comparison with conventional or self-ligating brackets only: a 3-arm randomized controlled clinical trial. J World Fed Orthod. 2022 Feb;11(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.09.002. Epub 2021 Oct 21.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UDDS-Ortho-14-2022
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