Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co je lepší piezochirurgie nebo piezochirurgie s laserem při urychlení ortodontického pohybu zubů

15. prosince 2022 aktualizováno: Damascus University

Účinnost piezocize nebo kombinace piezocize a nízkoúrovňové laserové terapie na ortodontický pohyb zubu během masové retrakce a související dentoalveolární změny: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Šedesát pacientů, kteří potřebují ošetření horních premolárů na bázi extrakce s následnou retrakci předních čelistních zubů, bude náhodně rozděleno do tří skupin: skupina s piezocizí, skupina s piezocizí s nízkoúrovňovým laserem a kontrolní skupina. V každé skupině budou po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") a po dvou týdnech bude zahájeno hromadné zatahování pomocí uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících 250 g síly na stranu. Pro ukotvení budou miniimplantáty vloženy mezi druhé premoláry a první molár na každé straně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jde o piezocizi, budou provedeny vertikální řezy měkkých tkání na bukální a patrové gingivě. Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry. Řezy budou 5 mm dlouhé a začínají 4 mm apikálně od interdentální papily. Poté bude vložen piezchirurgický nůž pro provedení kortikálních alveolárních řezů o hloubce 3 mm a délce 8 mm. Nebude potřeba žádné šití.

Pokud jde o piezocizi s pozdější aplikací nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT):

Po šesti týdnech piezochirurgie bude na každý zub šesti předních čelistních zubů aplikován diodový laser (vlnová délka: 810 nm a doba expozice 10 sekund\bod) 10 sekund na bod podle tohoto protokolu: kořen bude rozdělen teoreticky na dvě poloviny; gingivální a cervikální a laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinální strany, což znamená čtyři aplikační body a celkovou energii 16 Joulů na zub. Ozáření LLLT bude provedeno v šestém týdnu po začátku retrakce hmoty (den 0). Poté se ozařování opakuje 3., 7. a 14. den, poté každé dva týdny, dokud se nedosáhne psího vztahu třídy I a/nebo se uzavřou prostory laterálně od řezáků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 17-28 let.

  2. Třída II, divize 1, malokluze:

    • Mírná/střední kosterní třída II (úhel sagitální diskrepance ≤7)
    • Přepad ≤10
    • Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny maxilární/čelistní a úhel osy obličeje)
    • Mírné až střední nahromadění ≤ 4
  3. Trvalá okluze.
  4. Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), …)
  2. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  3. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).

  4. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    • Hloubka snímání ≥ 4 mm
    • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
    • Gingivální index > 1
    • Index plaku > 1
  5. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piezochirurgie a nízkoúrovňová laserová terapie
U této skupiny pacientů bude aplikována piezocize pomocí piezochirurgického nože a po šesti týdnech počáteční retrakce bude u této skupiny pacientů aplikována nízkoúrovňová laserová terapie pomocí diodového laserového zařízení.
Postup: Piezochirurgie a GaALAs diodový laser

Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry. Řezy budou 5 mm dlouhé a začínají 4 mm apikálně od interdentální papily.

Po šesti týdnech piezochirurgie bude aplikován GaALAs diodový laser (vlnová délka: 810 nm a doba expozice 10 sekund\bod) 10 sekund na bod.
Experimentální: Pouze piezochirurgie
U této skupiny pacientů bude aplikována piezocize pomocí piezchirurgického nože
Postup: Piezochirurgie
Jeden řez bude proveden mezi kořeny šesti horních předních zubů a dva řezy budou provedeny mezi horními špičáky a druhými premoláry. Řezy budou 5 mm dlouhé a začínají 4 mm apikálně od interdentální papily.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba bez akcelerace
U této skupiny pacientů bude hromadná retrakce konvenční bez jakékoli akcelerační intervence.
Jiný: Fixní ortodontický aparát
Po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání budou vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") a po dvou týdnech bude zahájeno hromadné zatahování pomocí uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 250 g na boční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hromadné retrakce horních předních zubů
Časové okno: To bude posouzeno na konci aktivní léčby, k němuž by mělo dojít do pěti měsíců
Vypočte se rychlost hromadné retrakce horních předních zubů (mm/měsíc) v každé skupině. Tento výsledek bude měřen pomocí následujících kroků: Nakreslení projekce z horního špičáku špičáku k linii střední patrové kosti. Kreslení projekce od horního okraje centrálního řezáku k linii střední palatinální kosti. Kreslení projekce od meziálního zakončení třetího patrového rugae k linii střední patrové kosti. Měření vzdálenosti (mm) mezi špičkou špičáku a výběžky třetí palatinální rugae. Měření vzdálenosti (mm) mezi hranou centrálního řezáku a výběžky třetí palatinální rugae. Rychlost zatahování masy bude měřena vydělením vzdálenosti mezi projekcemi okraje špičky/centrálního řezáku a projekcí třetí palatinální rugae časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
To bude posouzeno na konci aktivní léčby, k němuž by mělo dojít do pěti měsíců
Změna předozadního pohybu moláru
Časové okno: Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Vypočte se předozadní pohyb moláru (mm/měsíc) v každé skupině. Tento výsledek bude měřen na zubních odlitcích nakreslením dvou projekcí z centrální rýhy prvního maxilárního moláru a meziálního zakončení třetího patrového rugae k linii střední patrové kosti. Předozadní pohyb prvního maxilárního moláru (mm) bude měřen vydělením vzdálenosti mezi dvěma projekcemi časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Změna šířky mezi špičáky
Časové okno: Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Bude vypočítána změna šířky mezi špičáky (mm/měsíc) v každé skupině. Hodnocení bude provedeno měřením vzdálenosti mezi hroty dvou horních špičáků. Tato proměnná bude měřena na zubních odlitcích.
Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Změna intermolární šířky po 5 měsících
Časové okno: Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Bude vypočítána změna intermolární šířky (mm/měsíc) v každé skupině. Hodnocení bude provedeno měřením vzdálenosti mezi centrální rýhou dvou prvních maxilárních molárů. Tato proměnná bude měřena na zubních odlitcích.
Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předozadního postavení moláru
Časové okno: Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Vzdálenost, kterou urazí první stoličky, bude měřena na studijních modelech pořízených v měsíčních intervalech až do konce fáze stahování.
Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Míra rotace špičáku
Časové okno: Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování
Velikost rotace špičáku bude měřena na studijních modelech pořízených v měsíčních intervalech až do konce retrakční fáze.
Čas 0:1 den před začátkem retrakční fáze (základní linie). Čas 1: po 1 měsíci od začátku. Čas 2: po 2 měsících. Čas 3: po 3 měsících. Čas 4: po 4 měsících. Čas 5: ihned po skončení fáze zatahování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-14-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úhlová třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit