Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co jest lepsze Piezochirurgia czy piezochirurgia z laserem w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Skuteczność piezocision lub połączenia piezocision i niskoenergetycznej terapii laserowej na ortodontyczny ruch zębów podczas masowej retrakcji i związane z tym zmiany zębowo-pęcherzykowe: trójramienna randomizowana, kontrolowana próba

Sześćdziesięciu pacjentów wymagających leczenia ekstrakcyjnego pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z następową retrakcją zębów przednich szczęki zostanie losowo podzielonych na trzy grupy: grupa z piezocięciem, piezocięcie z laseroterapią niskiego poziomu i grupa kontrolna. W każdej grupie, po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania, zostaną wprowadzone prostokątne łuki ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025"), a następnie po dwóch tygodniach rozpocznie się masowe cofanie za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych z siłą 250 g siły na stronę. W celu zakotwiczenia mini implanty zostaną umieszczone między drugimi zębami przedtrzonowymi a pierwszymi zębami trzonowymi z każdej strony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o piezocision, pionowe nacięcia tkanek miękkich zostaną wykonane na dziąsłach policzkowych i podniebiennych. Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynają się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej. Następnie zostanie wprowadzony nóż piezochirurgiczny w celu wykonania nacięć korowych pęcherzyków płucnych o głębokości 3 mm i długości 8 mm. Żadne szycie nie będzie potrzebne.

Odnośnie piezocision z późniejszym zastosowaniem laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT):

Po sześciu tygodniach piezochirurgii, laser diodowy (długość fali: 810 nm i czas ekspozycji 10 sekund\punkt) 10 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdym z sześciu zębów przednich szczęki zgodnie z tym protokołem: korzeń zostanie teoretycznie podzielony na dwie połówki; dziąseł i szyjki, a laser będzie aplikowany na środku każdej połówki zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, co oznacza cztery punkty aplikacji i łączną energię 16 dżuli na ząb. Naświetlanie LLLT zostanie przeprowadzone w szóstym tygodniu po rozpoczęciu retrakcji masy (dzień 0). Następnie naświetlanie powtarza się w dniach 3, 7 i 14, a następnie co dwa tygodnie, aż do uzyskania stosunku kłów klasy I i/lub zamknięcia przestrzeni bocznych do siekaczy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 17-28 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna/umiarkowana II klasa szkieletowa (kąt rozbieżności strzałkowej ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (oceniona klinicznie, a następnie cefalometrycznie przy użyciu tych trzech kątów: kąt podstawy żuchwy / czaszki, kąt płaszczyzny szczęki / żuchwy i kąt osi twarzy)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. Trwała okluzja.
  4. Istnienie wszystkich górnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), …)
  2. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  3. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  4. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  5. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piezochirurgia i laseroterapia niskoenergetyczna
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowane piezocięcie za pomocą noża piezochirurgicznego, a po sześciu tygodniach wstępnej retrakcji zostanie zastosowana w tej grupie pacjentów laseroterapia niskoenergetyczna za pomocą urządzenia z laserem diodowym.
Procedura: Piezochirurgia i laser diodowy GaALAs

Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynają się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej.

Po sześciu tygodniach piezochirurgii zostanie zastosowany laser diodowy GaALAs (długość fali: 810 nm i czas naświetlania 10 sekund\punkt) 10 sekund na punkt.
Eksperymentalny: Tylko piezochirurgia
W tej grupie pacjentów zostanie zastosowana piezocisja za pomocą noża piezochirurgicznego
Procedura: Piezochirurgia
Jedno nacięcie zostanie wykonane między korzeniami sześciu górnych przednich zębów, a dwa nacięcia zostaną wykonane między górnymi kłami a drugimi zębami przedtrzonowymi. Nacięcia będą miały długość 5 mm i rozpoczynają się 4 mm od wierzchołka brodawki międzyzębowej.
Aktywny komparator: Tradycyjny zabieg bez akceleracji
W tej grupie pacjentów retrakcja masowa będzie konwencjonalna bez interwencji przyspieszającej.
Inny: Stały aparat ortodontyczny
Po zakończeniu fazy wyrównywania i ustawiania, zostaną wprowadzone prostokątne łuki ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025"), a po dwóch tygodniach rozpocznie się masowe cofanie za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 250 g na bok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość retrakcji masy zębów przednich górnych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione pod koniec aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu pięciu miesięcy
Obliczona zostanie szybkość retrakcji masy zębów przednich górnych (mm/miesiąc) w każdej grupie. Wynik ten zostanie zmierzony w następujących krokach: Narysuj projekcję od wierzchołka górnego kła do linii kości podniebienia środkowego. Wykonanie rzutu od górnej krawędzi siekacza środkowego do linii kości podniebiennej środkowej. Narysuj projekcję od mezjalnego zakończenia trzeciego fałdu podniebiennego do środkowej linii kości podniebiennej. Pomiar odległości (mm) między wierzchołkiem kła a trzecimi występami podniebiennymi. Pomiar odległości (mm) między krawędzią przyśrodkowego siekacza a trzecimi występami podniebiennymi. Szybkość retrakcji en masse będzie mierzona poprzez podzielenie odległości między występami wierzchołka kła/krawędzi siekacza środkowego a trzecim występem podniebienia fałdowatego przez czas, jaki upłynął między ocenami.
Zostanie to ocenione pod koniec aktywnego leczenia, co ma nastąpić w ciągu pięciu miesięcy
Zmiana przednio-tylnego ruchu trzonowca
Ramy czasowe: Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania
Obliczony zostanie przednio-tylny ruch trzonowca (mm/miesiąc) w każdej grupie. Wynik ten zostanie zmierzony na odlewach dentystycznych poprzez narysowanie dwóch występów od środkowego rowka pierwszego trzonowca szczęki i mezjalnego zakończenia trzeciego bruzd podniebiennych do środkowej linii kości podniebienia. Ruch przednio-tylny pierwszego zęba trzonowego szczęki (mm) zostanie zmierzony poprzez podzielenie odległości między dwoma projekcjami przez czas, jaki upłynął między ocenami.
Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania
Zmiana szerokości między kłami
Ramy czasowe: Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania
Zostanie obliczona zmiana szerokości między kłami (mm/miesiąc) w każdej grupie. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości między wierzchołkami guzków dwóch górnych kłów. Ta zmienna będzie mierzona na odlewach dentystycznych.
Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania
Zmiana szerokości międzytrzonowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania
Zostanie obliczona zmiana szerokości międzytrzonowej (mm/miesiąc) w każdej grupie. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odległości między centralnym rowkiem dwóch pierwszych zębów trzonowych szczęki. Ta zmienna będzie mierzona na odlewach dentystycznych.
Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana położenia przednio-tylnego zębów trzonowych
Ramy czasowe: Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania
Odległość pokonywana przez pierwsze zęby trzonowe będzie mierzona na modelach badawczych pobieranych w odstępach miesięcznych do końca fazy retrakcji.
Czas 0:1 dzień przed rozpoczęciem fazy wycofywania (linia bazowa). Czas 1: po 1 miesiącu od początku. Czas 2: po 2 miesiącach. Czas 3: po 3 miesiącach. Czas 4: po 4 miesiącach. Czas 5: bezpośrednio po zakończeniu fazy wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Główny śledczy: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-14-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj