- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05656482
Kattefoderets evne til at reducere luftvejssymptomer hos katteallergiske patienter (CATS)
Evaluering af et kattefoders evne til at reducere luftvejssymptomer hos katteallergiske patienter: Pilotundersøgelse
Katteallergi er den mest almindelige dyreallergi, der rammer cirka 1 ud af 5 voksne på verdensplan. Forekomsten af allergi over for pelsdyr er stigende, og katteallergi er en væsentlig risikofaktor for udvikling af astma og rhinitis.
Fel-d1 er det største katteallergen, som 95 % af katteallergikere reagerer på. Alle katte producerer Fel-d1 uanset race, alder, pelstype, køn eller vægt. Fel-d1 er primært indeholdt i spyt og talg hos katte.
Denne allergi viser sig som allergisk rhinitis (AR) (nysen, forkølelse, hoste, konjunktivitis med vanding og kløe), svær astma og irritation og hævelse af huden, når den bliver ridset.
En ny tilgang til håndtering af katteallergi er at neutralisere allergenerne ved kilden ved at fodre huskatte med en diæt, der indeholder anti-Fel-d1 IgY antistoffer. Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om fodring af huskatte med et foder indeholdende et ægprodukt med anti-Fel d1 IgY (PRO PLAN® LIVECLEAT®) inducerer en reduktion af allergiske symptomer hos deres ejere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Batot Géraldine, PhD
- Telefonnummer: +33 6 08 82 81 47
- E-mail: geraldine.batot@kyomed.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Cabinet médical Lion de Raspail
-
Kontakt:
- Pham-Thi Nan, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukontrolleret allergisk rhinitis (med eller uden behandling)
- Vedvarende allergisk rhinitis med forværring af symptomer ved eksponering for katte
- Tilstedeværelse af en eller to katte i husstanden, hvis kost hovedsageligt består af tørfoder
- Patientens samtykke til at skifte foderet til katten/kattene og udelukkende fodre den med prøvebroerne under undersøgelsen.
- Diagnose af katteallergi defineret ved en positiv priktest til standardiseret katteallergen eller kattespecifikt IgE.
- Fravær af allergi over for pollen udsendt i regionen i løbet af de 4 måneder efter optagelsesdatoen, bekræftet ved en negativ hudtest.
- Person, der ejer en Android- og/eller IOS-smartphone og har mulighed for at oprette forbindelse til internettet (via telefonabonnement eller WIFI-forbindelse),
- Person, der accepterer at installere MASK-air-applikationen (medicinsk enhed) på sin personlige smartphone,
- Person, der har læst og forstået informationsnotatet og har underskrevet deres deltagelsesaftale før nogen specifik procedure i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der planlægger at være væk fra katten/kattene i mere end en uge/måned i de 4 måneder efter inklusionsbesøget
- Patient, der har haft en ny kat i hjemmet i mindre end en måned
- Patient i regelmæssig kontakt med andre dyr, som de er allergiske over for
- Patient med ukontrolleret astma
- Patient, der modtager immunterapi mod katteallergi
- Patient, der deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af allergisk rhinitis inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicin
- Person, der har svært ved at forstå eller læse informationen
- Person, der erklærer at være under værgemål, kuratur eller retssikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den globale Visual Analogic Scale (VAS)-gennemsnit fra baselineperiode (dag 0-dag 15) ved slutperioden (dag 98-dag112)
Tidsramme: Baseline (dag 0 - dag 15) og observationsperiode (dag 98 - dag 112)
|
Fremgangsmåden vil blive betragtet som gavnlig, hvis der er et statistisk signifikant fald i dette kriterium på D98-J112-perioden sammenlignet med basislinjen.
|
Baseline (dag 0 - dag 15) og observationsperiode (dag 98 - dag 112)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan Pham-Thi, Dr, Allergologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KM00232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .