Zdolność karmy dla kotów do zmniejszania objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z alergią na koty (CATS)
Ocena zdolności karmy dla kotów do zmniejszania objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów z alergią na kota: badanie pilotażowe
Alergia na kota jest najczęstszą alergią zwierzęcą, dotykającą około 1 na 5 dorosłych na całym świecie. Częstość występowania alergii na zwierzęta futerkowe wzrasta, a alergia na koty jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju astmy i nieżytu nosa.
Fel-d1 jest głównym alergenem kotów, na który reaguje 95% osób uczulonych na kota. Wszystkie koty produkują Fel-d1 niezależnie od rasy, wieku, rodzaju sierści, płci czy wagi. Fel-d1 występuje głównie w ślinie i łoju kotów.
Ta alergia objawia się alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ANN) (kichanie, przeziębienie, kaszel, zapalenie spojówek z łzawieniem i swędzeniem), ciężką astmą oraz podrażnieniem i obrzękiem skóry po zadrapaniu.
Nowym podejściem do zwalczania alergii u kotów jest neutralizacja alergenów u źródła poprzez karmienie kotów domowych dietą zawierającą przeciwciała anty-Fel-d1 IgY. Celem niniejszego badania pilotażowego jest określenie, czy karmienie kotów domowych pokarmem zawierającym produkt jajeczny z anty-Fel d1 IgY (PRO PLAN® LIVECLEAT®) powoduje zmniejszenie objawów alergicznych u ich właścicieli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Batot Géraldine, PhD
- Numer telefonu: +33 6 08 82 81 47
- E-mail: geraldine.batot@kyomed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Cabinet médical Lion de Raspail
-
Kontakt:
- Pham-Thi Nan, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa (z leczeniem lub bez)
- Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z nasileniem objawów po kontakcie z kotami
- Obecność jednego lub dwóch kotów w gospodarstwie domowym, których dieta składa się głównie z suchej karmy
- Zgoda pacjenta na zmianę karmy kota (kotów) i karmienie go wyłącznie testowymi krokietami podczas badania.
- Rozpoznanie alergii na kota definiowane przez pozytywny wynik testu punktowego na standaryzowany koci alergen lub swoiste dla kota IgE.
- Brak alergii na pyłki emitowane w regionie w okresie 4 miesięcy od daty włączenia, potwierdzony ujemnym wynikiem testu skórnego.
- Osoba posiadająca smartfon z systemem Android i/lub IOS i mająca możliwość połączenia z Internetem (poprzez abonament telefoniczny lub połączenie WIFI),
- Osoba, która wyraża zgodę na zainstalowanie aplikacji MASK-air (wyrób medyczny) na swoim osobistym smartfonie,
- Osoba, która przeczytała i zrozumiała notę informacyjną oraz podpisała zgodę na udział przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba planująca przebywać z dala od kota (kotów) przez ponad tydzień/miesiąc w ciągu 4 miesięcy następujących po wizycie integracyjnej
- Pacjent, który ma nowego kota w domu krócej niż miesiąc
- Pacjent mający regularny kontakt z innymi zwierzętami, na które jest uczulony
- Pacjent z niekontrolowaną astmą
- Pacjent otrzymujący immunoterapię z powodu alergii na kota
- Pacjent uczestniczący lub brał udział w badaniu dotyczącym alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku
- Osoba, która ma trudności ze zrozumieniem lub odczytaniem informacji
- Osoba deklarująca, że znajduje się pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej średniej wizualnej skali analogowej (VAS) od okresu wyjściowego (dzień 0-dzień 15) do okresu końcowego (dzień 98-dzień 112)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0 – dzień 15) i okres obserwacji (dzień 98 – dzień 112)
|
Podejście to zostanie uznane za korzystne, jeśli nastąpi statystycznie istotny spadek tego kryterium w okresie D98-J112 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0 – dzień 15) i okres obserwacji (dzień 98 – dzień 112)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nan Pham-Thi, Dr, Allergologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KM00232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .