- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660564
Preputial graft urethroplasty i primær reparation af hypospadier (Hypospadias)
Aswan Universitetshospital
Introduktion: Hypospadias reparation diskuteres. Der har ikke været nogen perfekt procedure indtil dette øjeblik. Et transplantat er nogle gange nødvendigt for grundlæggende at styrke den smalle urinrørsplade.
Patienter og metoder: Undersøgelsen omfattede et barn, som havde primær distal eller mid-penile hypospadi i en alder af 6 måneder eller mere, en urinrørsplade mindre end 8 mm i en ikke-omskåret penis og blev opereret ved hjælp af Snodgraft-teknikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Denne undersøgelse er designet som et prospektivt tværsnitsstudie i perioden fra maj 2018 til oktober 2019. Undersøgelsen omfattede hypospadipatienter, som blev indlagt på en hypospadiklinik på et universitetshospital.
Inklusionskriterier var, at et barn klagede over primær distal eller mid-penile hypospadi i en alder af 6 måneder eller mere, havde en urinrørsplade mindre end 8 mm og havde en ikke-omskåret penis. Børn med gentag hypospadier, signifikant Chordee (30 procent eller mere), ikke-konserverbare plader, omskårne patienter og proksimale hypospadier blev udelukket.
Anamnese er taget fra forælderen til patienten i form af urinstrømmens retning, manifestation af urinvejsinfektion, tidligere historie og tidligere reparation, familiehistorie med hypospadier blandt førstegradsslægtninge, historie med hormonelt indtag (lokalt eller systemisk), svangerskabshistorie som en historie med akutte eller kroniske sygdomme og eksponering for lægemidler eller miljømæssige endokrinologiske forstyrrende stoffer.
Fysisk undersøgelse som kropsvægt, andre associerede medfødte anomalier og andre medicinske problemer. Lokal undersøgelse af de ydre kønsorganer omfatter penis størrelse og længde (normal eller lille penis). Meatus blev undersøgt for dets position, kaliber og tilstedeværelse eller fravær af omgivende skinnende hud. Forhuden blev undersøgt for form og bredde (komplet eller ufuldstændig). Formen og bredden af glens blev undersøgt (spaltet, ufuldstændig kløft, flad). Urethralpladen blev undersøgt for dens bredde, længde eller tilhørende urethral dysplasi. Hvis og i hvilket omfang der er eller ikke er penis krumning, scrotal transposition eller penis rotation, er undersøgelse af scrotalvæggen enten veludviklet eller underudviklet. Undersøgelse af pungens indhold: palpation af testiklen, uanset om den er tilstede eller fraværende (ikke nedad), dens sted, størrelse, bilateral symmetri eller ethvert associeret problem såsom medfødt brok eller hydrocele.
Rutineundersøgelser såsom CBCS, PT, PC, urinanalyse og urinkultur om nødvendigt. Abdominopelvic ultralyd for at udelukke associerede medfødte anomalier. Før generel anæstesi blev administreret, fik alle patienter en præoperativ dosis af IV 3. generations cephalosporiner (50 mg/kg). Derefter blev den kaudale blokering udført for at reducere de postoperative smerter. Patienterne placeres i rygleje, og sterilisering og håndklæder udføres for at blotlægge de ydre kønsorganer.
Præoperative målinger blev taget efter induktion af anæstesi før starten af operationen; penis omkreds, urethral plade længde, urethral plade bredde, lodret længde af glans (fig. 2A) og maksimal bredde af glans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var, at et barn klagede over primær distal eller mid-penile hypospadi i en alder af 6 måneder eller mere, havde en urinrørsplade mindre end 8 mm og havde en ikke-omskåret penis.
Ekskluderingskriterier:
- . Børn med gentag hypospadier, signifikant Chordee (30 procent eller mere), ikke-konserverbare plader, omskårne patienter og proksimale hypospadier blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
75% succesrate
Tidsramme: halvandet år
|
halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AswanUH5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .