- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05660564
Preputiale graft-urethroplastiek bij primair herstel van hypospadie (Hypospadias)
Aswan Universitair Ziekenhuis
Inleiding: Er wordt gedebatteerd over het herstel van hypospadie. Er is tot nu toe geen perfecte procedure geweest. Soms is een transplantaat nodig om de smalle urethrale plaat fundamenteel te versterken.
Patiënten en methoden: De studie omvatte een kind met primaire distale of mid-penile hypospadie op de leeftijd van 6 maanden of ouder, een urethrale plaat van minder dan 8 mm in een niet-besneden penis, en werd geopereerd met behulp van de Snodgraft-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden Deze studie was opgezet als een prospectieve cross-sectionele studie in de periode van mei 2018 tot oktober 2019. De studie omvatte hypospadiepatiënten die werden opgenomen in een hypospadiekliniek van een academisch ziekenhuis.
Inclusiecriteria waren dat een kind op de leeftijd van 6 maanden of ouder klaagde over primaire distale of mid-penile hypospadie, een urethraplaat van minder dan 8 mm had en een niet-besneden penis had. Kinderen met hernieuwde hypospadie, significante Chordee (30 procent of meer), niet-houdbare platen, besneden patiënten en proximale hypospadie werden uitgesloten.
De anamnese is overgenomen van de ouder van de patiënt in de vorm van de richting van de urinestroom, manifestatie van urineweginfectie, anamnese en eerder herstel, familieanamnese van hypospadie bij eerstegraads familieleden, anamnese van hormonale inname (lokale of systemische), zwangerschapsgeschiedenis als een geschiedenis van acute of chronische ziekten, en blootstelling aan medicijnen of omgevings-endocrinologische ontregelaars.
Lichamelijk onderzoek als lichaamsgewicht, andere bijbehorende aangeboren afwijkingen en andere medische problemen. Lokaal onderzoek van de uitwendige genitaliën omvat de grootte en lengte van de penis (normale of kleine penis). De meatus werd onderzocht op zijn positie, kaliber en aanwezigheid of afwezigheid van omliggende glanzende huid. De voorhuid werd onderzocht op vorm en breedte (volledig of onvolledig). De vorm en breedte van de glens werden onderzocht (spleet, onvolledige spleet, vlak). De urethrale plaat werd onderzocht op breedte, lengte of geassocieerde urethrale dysplasie. Als en in welke mate er wel of geen peniskromming, scrotumtranspositie of penisrotatie is, is onderzoek van de scrotumwand goed of onderontwikkeld. Onderzoek van de inhoud van het scrotum: palpatie van de testis, of deze nu aanwezig of afwezig is (niet-ingedaald), de locatie, grootte, bilaterale symmetrie of enig daarmee samenhangend probleem zoals een aangeboren hernia of hydrocele.
Routineonderzoeken zoals CBCS, PT, PC, urineanalyse en eventueel urinekweek. Abdominopelvische echografie om geassocieerde aangeboren afwijkingen uit te sluiten. Voordat algehele anesthesie werd toegediend, kregen alle patiënten een preoperatieve dosis IV cefalosporines van de derde generatie (50 mg/kg). Vervolgens werd het caudale blok uitgevoerd om de postoperatieve pijn te verminderen. Patiënten worden in rugligging geplaatst en sterilisatie en afdrogen worden gedaan om de uitwendige genitaliën bloot te leggen.
Preoperatieve metingen werden uitgevoerd na inleiding van de anesthesie vóór aanvang van de operatie; penisomtrek, lengte van de urethraplaat, breedte van de urethraplaat, verticale lengte van de eikel (fig. 2A) en maximale breedte van de eikel .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria waren dat een kind op de leeftijd van 6 maanden of ouder klaagde over primaire distale of mid-penile hypospadie, een urethraplaat van minder dan 8 mm had en een niet-besneden penis had.
Uitsluitingscriteria:
- . Kinderen met hernieuwde hypospadie, significante Chordee (30 procent of meer), niet-houdbare platen, besneden patiënten en proximale hypospadie werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succespercentage van 75%
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AswanUH5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .