- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05660564
Uretroplastia con injerto prepucial en reparación primaria de hipospadias (Hypospadias)
Hospital Universitario de Asuán
Introducción: Se debate la reparación de hipospadias. No ha habido un procedimiento perfecto hasta este momento. A veces se necesita un injerto para fortalecer fundamentalmente la placa uretral estrecha.
Pacientes y métodos: Se incluyó en el estudio a un niño con hipospadias primario distal o medio peneano a los 6 meses o más, placa uretral menor de 8 mm en pene no circuncidado, operado con técnica de Snodgraft.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos Este estudio fue diseñado como un estudio transversal prospectivo durante el período de mayo de 2018 a octubre de 2019. El estudio incluyó pacientes con hipospadias que ingresaron en una clínica de hipospadias en un hospital universitario.
Los criterios de inclusión fueron que un niño se quejara de hipospadias primario distal o medio del pene a la edad de 6 meses o más, que tuviera una placa uretral de menos de 8 mm y que no tuviera un pene circuncidado. Se excluyeron los niños con hipospadias reintervenidos, Chordee significativo (30 por ciento o más), placas no conservables, pacientes circuncidados e hipospadias proximales.
Se ha tomado la historia de los padres del paciente en forma de dirección del chorro de orina, manifestación de infección del tracto urinario, antecedentes y reparación previa, antecedentes familiares de hipospadias entre familiares de primer grado, antecedentes de ingesta hormonal (local o sistémico), antecedentes gestacionales como antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, y exposición a fármacos o disruptores endocrinológicos ambientales.
Examen físico como peso corporal, otras anomalías congénitas asociadas y otros problemas médicos. El examen local de los genitales externos incluye el tamaño y la longitud del pene (pene normal o pequeño). Se examinó el meato en cuanto a su posición, calibre y presencia o ausencia de piel brillante circundante. Se examinó la forma y el ancho del prepucio (completo o incompleto). Se examinaron la forma y el ancho de las cañadas (hendiduras, hendiduras incompletas, planas). Se examinó la placa uretral en cuanto a su anchura, longitud o displasia uretral asociada. Si y en qué medida hay o no curvatura del pene, transposición escrotal o rotación del pene, el examen de la pared escrotal está bien desarrollado o subdesarrollado. Examen del contenido escrotal: palpación del testículo, si está presente o ausente (no descendido), su sitio, tamaño, simetría bilateral o cualquier problema asociado como hernia congénita o hidrocele.
Investigaciones de rutina como CBCS, PT, PC, análisis de orina y cultivo de orina si es necesario. Ecografía abdominopélvica para descartar anomalías congénitas asociadas. Previo a la administración de la anestesia general, todos los pacientes recibieron una dosis preoperatoria de cefalosporinas de 3ra generación IV (50 mg/kg). Luego se realizó el bloqueo caudal para disminuir el dolor postoperatorio. Los pacientes se colocan en posición supina y se esterilizan y se secan con toallas para exponer los genitales externos.
Las medidas preoperatorias se tomaron después de la inducción de la anestesia antes del inicio de la operación; circunferencia del pene, longitud de la placa uretral, anchura de la placa uretral, longitud vertical del glande (Fig. 2A) y anchura máxima del glande .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron que un niño se quejara de hipospadias primario distal o medio del pene a la edad de 6 meses o más, que tuviera una placa uretral de menos de 8 mm y que no tuviera un pene circuncidado.
Criterio de exclusión:
- . Se excluyeron los niños con hipospadias reintervenidos, Chordee significativo (30 por ciento o más), placas no conservables, pacientes circuncidados e hipospadias proximales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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75% tasa de éxito
Periodo de tiempo: un año y medio
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un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AswanUH5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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