- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05660564
Preputial Graft Urethroplasty vid primär reparation av hypospadi (Hypospadias)
Aswans universitetssjukhus
Inledning: Hypospadireparation diskuteras. Det har inte funnits någon perfekt procedur förrän nu. Ibland behövs ett transplantat för att i grunden stärka den smala urinrörsplattan.
Patienter och metoder: Studien inkluderade ett barn som hade primär distal eller mid-penis hypospadi vid en ålder av 6 månader eller mer, en urinrörsplatta mindre än 8 mm i en icke-omskuren penis och opererades med Snodgraft-tekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder Denna studie utformades som en prospektiv tvärsnittsstudie under perioden maj 2018 till oktober 2019. Studien omfattade hypospadipatienter som lades in på en hypospadiklinik på ett universitetssjukhus.
Inklusionskriterier var att ett barn klagade över primär distal eller mid-penis hypospadi vid ålder 6 månader eller mer, hade en urinrörsplatta mindre än 8 mm och hade en icke-omskuren penis. Barn med redo hypospadi, signifikant Chordee (30 procent eller mer), icke-konserverbara plattor, omskurna patienter och proximal hypospadi exkluderades.
Historik har tagits från föräldern till patienten i form av urinströmmens riktning, manifestation av urinvägsinfektion, tidigare historia och tidigare reparation, familjehistoria av hypospadi bland första gradens släktingar, historia av hormonellt intag (lokalt eller systemisk), graviditetshistoria som en historia av akuta eller kroniska sjukdomar och exponering för läkemedel eller endokrinologiska miljöstörande ämnen.
Fysisk undersökning som kroppsvikt, andra associerade medfödda anomalier och andra medicinska problem. Lokal undersökning av de yttre könsorganen inkluderar penisstorlek och längd (normal eller liten penis). Meatusen undersöktes för dess position, kaliber och närvaro eller frånvaro av omgivande glänsande hud. Förhuden undersöktes med avseende på form och bredd (komplett eller ofullständig). Formen och bredden på glesarna undersöktes (klyfta, ofullständiga klyftor, platt). Urethralplattan undersöktes med avseende på dess bredd, längd eller tillhörande urinrörsdysplasi. Om och i vilken utsträckning det finns eller inte finns peniskrökning, scrotaltransposition eller penisrotation, är undersökningen av pungens vägg antingen välutvecklad eller underutvecklad. Undersökning av pungens innehåll: palpation av testikeln, oavsett om den är närvarande eller frånvarande (icke nedstigen), dess plats, storlek, bilateral symmetri eller något associerat problem såsom medfödd bråck eller hydrocele.
Rutinundersökningar som CBCS, PT, PC, urinanalys och urinodling vid behov. Abdominopelvic ultraljud för att utesluta associerade medfödda anomalier. Innan generell anestesi administrerades fick alla patienter en preoperativ dos av IV 3:e generationens cefalosporiner (50 mg/kg). Sedan gjordes kaudalblockeringen för att minska den postoperativa smärtan. Patienterna placeras i ryggläge och sterilisering och handduk görs för att exponera de yttre könsorganen.
Preoperativa mätningar gjordes efter induktion av anestesi före operationsstart; penis omkrets, urinrörsplattans längd, urinrörsplattans bredd, ollonets vertikala längd (fig. 2A) och ollonets maximala bredd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier var att ett barn klagade över primär distal eller mid-penis hypospadi vid ålder 6 månader eller mer, hade en urinrörsplatta mindre än 8 mm och hade en icke-omskuren penis.
Exklusions kriterier:
- . Barn med redo hypospadi, signifikant Chordee (30 procent eller mer), icke-konserverbara plattor, omskurna patienter och proximal hypospadi exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
75 % framgång
Tidsram: ett och ett halvt år
|
ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AswanUH5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .