- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660564
Esinahan siirteen virtsaputken leikkaus hypospadioiden primaarisessa korjauksessa (Hypospadias)
Aswanin yliopistollinen sairaala
Johdanto: Hypospadioiden korjaamisesta keskustellaan. Täydellistä menettelyä ei ole ollut tähän hetkeen asti. Joskus tarvitaan siirrännäinen kapea virtsaputken levyn vahvistaminen.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui lapsi, jolla oli primaarinen distaalinen tai peniksen keskivaiheinen hypospadia 6 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, alle 8 mm:n virtsaputken levy ympärileikkaamattomassa peniksessä ja joka leikattiin Snodgraft-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi poikkileikkaustutkimukseksi toukokuusta 2018 lokakuuhun 2019. Tutkimukseen osallistui hypospadiaspotilaita, jotka otettiin hypospadias-klinikalle yliopistolliseen sairaalaan.
Osallistumiskriteerit olivat, että lapsi valitti primaarisesta distaalisesta tai peniksen keskiosan hypospadioista 6 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, hänellä oli alle 8 mm:n virtsaputken levy ja ympärileikkaamaton penis. Lapset, joilla oli redo hypospadias, merkittävä Chorde (30 prosenttia tai enemmän), ei-säilytettävät levyt, ympärileikatut potilaat ja proksimaaliset hypospadiat, jätettiin pois.
Anamneesi on otettu potilaan vanhemmalta virtsavirran suunnan, virtsatieinfektion ilmenemisen, aiemman ja aiemman korjauksen, hypospadian suvussa ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa, hormonaalisen (paikallisen tai systeeminen), raskaushistoria akuuttien tai kroonisten sairauksien historiana ja altistuminen lääkkeille tai ympäristön endokrinologisille häiriötekijöille.
Fyysinen tarkastus kehon painona, muut siihen liittyvät synnynnäiset poikkeavuudet ja muut lääketieteelliset ongelmat. Ulkoisten sukuelinten paikallinen tutkimus sisältää peniksen koon ja pituuden (normaali tai pieni penis). Lihasta tutkittiin sen sijainti, kaliiperi ja ympäröivän kiiltävän ihon olemassaolo tai puuttuminen. Esinahan muoto ja leveys (täydellinen tai epätäydellinen) tutkittiin. Silmien muoto ja leveys tutkittiin (halkeama, epätäydellinen halkeama, litteä). Virtsaputken levystä tutkittiin sen leveys, pituus tai siihen liittyvä virtsaputken dysplasia. Jos ja missä määrin peniksen kaarevuutta, kivespussin transpositiota tai peniksen rotaatiota ei ole, kivespussin seinämän tutkiminen on joko hyvin kehittynyt tai alikehittynyt. Kivespussin sisällön tutkiminen: kiveksen tunnustelu, onko se olemassa vai ei (laskeutumaton), sen sijainti, koko, molemminpuolinen symmetria tai mikä tahansa siihen liittyvä ongelma, kuten synnynnäinen tyrä tai vesikela.
Rutiinitutkimukset, kuten CBCS, PT, PC, virtsan analyysi ja virtsan viljely tarvittaessa. Vatsan lantion ultraäänitutkimus siihen liittyvien synnynnäisten epämuodostumien poissulkemiseksi. Ennen yleisanestesian antamista kaikki potilaat saivat ennen leikkausta IV-annoksen 3. sukupolven kefalosporiineja (50 mg/kg). Sitten tehtiin kaudaalitukos leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja steriloidaan ja pyyhketään ulkoisten sukuelinten paljastamiseksi.
Preoperatiiviset mittaukset tehtiin anestesian induktion jälkeen ennen leikkauksen alkua; peniksen ympärysmitta, virtsaputken levyn pituus, virtsaputken levyn leveys, terskan pystypituus (kuva 2A) ja terskan enimmäisleveys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit olivat, että lapsi valitti primaarisesta distaalisesta tai peniksen keskiosan hypospadioista 6 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, hänellä oli alle 8 mm:n virtsaputken levy ja ympärileikkaamaton penis.
Poissulkemiskriteerit:
- . Lapset, joilla oli redo hypospadias, merkittävä Chorde (30 prosenttia tai enemmän), ei-säilytettävät levyt, ympärileikatut potilaat ja proksimaaliset hypospadiat, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
75 % onnistumisprosentti
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AswanUH5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .