- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05660564
Uretroplastika předkožkového štěpu u primární reparace hypospadie (Hypospadias)
Asuánská univerzitní nemocnice
Úvod: Oprava hypospadie je diskutována. Do této chvíle neexistoval žádný dokonalý postup. K zásadnímu zpevnění úzké uretrální ploténky je někdy potřeba štěp.
Pacienti a metody: Do studie bylo zařazeno dítě, které mělo primární distální nebo střední hypospadii ve věku 6 měsíců a více, uretrální ploténku menší než 8 mm u neobřezaného penisu a bylo operováno technikou Snodgraft.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody Tato studie byla navržena jako prospektivní průřezová studie v období od května 2018 do října 2019. Studie zahrnovala pacienty s hypospadií, kteří byli přijati na kliniku hypospadie ve fakultní nemocnici.
Kritéria pro zařazení byla, že si dítě stěžovalo na primární distální nebo střední hypospadii ve věku 6 měsíců nebo více, mělo uretrální ploténku menší než 8 mm a mělo neobřezaný penis. Děti s redo hypospadiemi, signifikantní chordee (30 procent nebo více), nekonzervovatelnými plotnami, obřezaní pacienti a proximální hypospadie byly vyloučeny.
Od rodiče pacienta byla odebrána anamnéza ve formě směru proudu moči, manifestace infekce močových cest, anamnéza a předchozí náprava, rodinná anamnéza hypospadie u příbuzných prvního stupně, anamnéza hormonálního příjmu (lokální popř. systémová), gestační anamnéza jako anamnéza akutních nebo chronických onemocnění a expozice lékům nebo environmentálním endokrinologickým disruptorům.
Fyzikální vyšetření jako tělesná hmotnost, další související vrozené anomálie a další zdravotní problémy. Lokální vyšetření zevního genitálu zahrnuje velikost a délku penisu (normální nebo malý penis). Mechanismus byl zkoumán na jeho polohu, kalibr a přítomnost nebo nepřítomnost okolní lesklé kůže. Předkožka byla zkoumána na tvar a šířku (úplná nebo neúplná). Byl zkoumán tvar a šířka rýh (rozštěp, neúplný rozštěp, plochý). Uretrální ploténka byla vyšetřena na šířku, délku nebo související dysplazii uretry. Jestli a do jaké míry je či není zakřivení penisu, transpozice šourku nebo rotace penisu, Vyšetření stěny šourku je buď dobře vyvinuté, nebo nedostatečně vyvinuté. Vyšetření obsahu šourku: prohmatání varlete, zda je přítomné nebo nepřítomné (nesestouplé), jeho místo, velikost, oboustranná symetrie nebo jakýkoli související problém, jako je vrozená kýla nebo hydrokéla.
Rutinní vyšetření, jako je CBCS, PT, PC, analýza moči a v případě potřeby kultivace moči. Ultrasonografie břicha a pánve k vyloučení přidružených vrozených anomálií. Před podáním celkové anestezie dostali všichni pacienti předoperační dávku IV cefalosporinů 3. generace (50 mg/kg). Poté byla provedena kaudální blokáda ke snížení pooperační bolesti. Pacienti jsou umístěni do polohy na zádech a jsou prováděny sterilizace a ručníky, aby se odhalily vnější genitálie.
Předoperační měření bylo provedeno po úvodu do anestezie před zahájením operace; obvod penisu, délka uretrální ploténky, šířka uretrální ploténky, vertikální délka žaludu (obr. 2A) a maximální šířka žaludu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla, že si dítě stěžovalo na primární distální nebo střední hypospadii ve věku 6 měsíců nebo více, mělo uretrální ploténku menší než 8 mm a mělo neobřezaný penis.
Kritéria vyloučení:
- . Děti s redo hypospadiemi, signifikantní chordee (30 procent nebo více), nekonzervovatelnými plotnami, obřezaní pacienti a proximální hypospadie byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
75% úspěšnost
Časové okno: rok a půl
|
rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AswanUH5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .