- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05660564
Uretroplastica dell'innesto prepuziale nella riparazione primaria dell'ipospadia (Hypospadias)
Ospedale universitario di Assuan
Introduzione: la riparazione dell'ipospadia è dibattuta. Non c'è stata alcuna procedura perfetta fino a questo momento. A volte è necessario un innesto per rafforzare fondamentalmente la stretta placca uretrale.
Pazienti e metodi: lo studio ha incluso un bambino che presentava ipospadia primaria distale o del pene medio all'età di 6 mesi o più, una placca uretrale inferiore a 8 mm in un pene non circonciso, ed è stato operato utilizzando la tecnica Snodgraft.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico trasversale durante il periodo da maggio 2018 a ottobre 2019. Lo studio ha incluso pazienti con ipospadia ricoverati in una clinica per ipospadia presso un ospedale universitario.
I criteri di inclusione erano che un bambino si lamentava di ipospadia primaria distale o del pene medio all'età di 6 mesi o più, aveva una piastra uretrale inferiore a 8 mm e aveva un pene non circonciso. Sono stati esclusi i bambini con ipospadia ripetuta, Chordee significativa (30% o più), placche non conservabili, pazienti circoncisi e ipospadia prossimale.
L'anamnesi è stata presa dal genitore del paziente sotto forma di direzione del flusso urinario, manifestazione di infezione del tratto urinario, storia passata e precedente riparazione, storia familiare di ipospadia tra parenti di primo grado, storia di assunzione ormonale (locale o sistemica), storia gestazionale come storia di malattie acute o croniche ed esposizione a farmaci o interferenti endocrinologici ambientali.
Esame fisico come peso corporeo, altre anomalie congenite associate e altri problemi medici. L'esame locale dei genitali esterni comprende la dimensione e la lunghezza del pene (pene normale o piccolo). Il meato è stato esaminato per la sua posizione, calibro e presenza o assenza di pelle lucida circostante. Il prepuzio è stato esaminato per forma e larghezza (completo o incompleto). Sono state esaminate la forma e l'ampiezza delle valli (fessura, fenditura incompleta, piatta). La piastra uretrale è stata esaminata per la sua larghezza, lunghezza o displasia uretrale associata. Se e in che misura c'è o non c'è curvatura peniena, trasposizione scrotale o rotazione peniena, l'esame della parete scrotale è ben sviluppato o poco sviluppato. Esame del contenuto scrotale: palpazione del testicolo, se è presente o assente (ritenuto), la sua sede, le dimensioni, la simmetria bilaterale o qualsiasi problema associato come un'ernia congenita o un idrocele.
Indagini di routine come CBCS, PT, PC, analisi delle urine e urinocoltura, se necessario. Ecografia addominopelvica per escludere anomalie congenite associate. Prima della somministrazione dell'anestesia generale, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose preoperatoria di cefalosporine EV di terza generazione (50 mg/kg). Quindi è stato eseguito il blocco caudale per ridurre il dolore post-operatorio. I pazienti vengono posti in posizione supina e vengono eseguiti la sterilizzazione e l'asciugatura per esporre i genitali esterni.
Le misurazioni preoperatorie sono state effettuate dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'inizio dell'operazione; circonferenza del pene, lunghezza della placca uretrale, larghezza della placca uretrale, lunghezza verticale del glande (Fig. 2A) e larghezza massima del glande .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano che un bambino si lamentava di ipospadia primaria distale o del pene medio all'età di 6 mesi o più, aveva una piastra uretrale inferiore a 8 mm e aveva un pene non circonciso.
Criteri di esclusione:
- . Sono stati esclusi i bambini con ipospadia ripetuta, Chordee significativa (30% o più), placche non conservabili, pazienti circoncisi e ipospadia prossimale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del 75%.
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AswanUH5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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