- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05660564
Preputial graft urethroplasty i primær reparasjon av hypospadier (Hypospadias)
Aswan universitetssykehus
Introduksjon: Reparasjon av hypospadi er omdiskutert. Det har ikke vært noen perfekt prosedyre før dette øyeblikket. En graft er noen ganger nødvendig for å fundamentalt styrke den smale urinrørsplaten.
Pasienter og metoder: Studien inkluderte et barn som hadde primær distal eller mid-penile hypospadi i en alder av 6 måneder eller mer, en urinrørsplate mindre enn 8 mm i en ikke-omskåret penis, og ble operert med Snodgraft-teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder Denne studien ble designet som en prospektiv tverrsnittsstudie i perioden mai 2018 til oktober 2019. Studien inkluderte hypospadipasienter som ble innlagt på en hypospadiklinikk ved et universitetssykehus.
Inklusjonskriterier var at et barn klaget over primær distal eller mid-penile hypospadi i en alder av 6 måneder eller mer, hadde en urinrørsplate mindre enn 8 mm og hadde en ikke-omskåret penis. Barn med gjentatt hypospadi, signifikant Chordee (30 prosent eller mer), ikke-konserverbare plater, omskårne pasienter og proksimale hypospadier ble ekskludert.
Anamnese er tatt fra forelderen til pasienten i form av retningen til urinstrømmen, manifestasjon av urinveisinfeksjon, tidligere historie og tidligere reparasjon, familiehistorie med hypospadi blant førstegradsslektninger, historie med hormonelt inntak (lokalt eller systemisk), svangerskapshistorie som en historie med akutte eller kroniske sykdommer, og eksponering for medikamenter eller miljømessige endokrinologiske forstyrrelser.
Fysisk undersøkelse som kroppsvekt, andre tilhørende medfødte anomalier og andre medisinske problemer. Lokal undersøkelse av de ytre kjønnsorganene inkluderer penisstørrelse og lengde (normal eller liten penis). Meatus ble undersøkt for sin posisjon, kaliber og tilstedeværelse eller fravær av omkringliggende skinnende hud. Forhuden ble undersøkt for form og bredde (komplett eller ufullstendig). Formen og bredden på glens ble undersøkt (kløft, ufullstendig kløft, flat). Urethralplaten ble undersøkt for bredde, lengde eller tilhørende urethral dysplasi. Hvis og i hvilken grad det er eller ikke er peniskurvatur, scrotal transposisjon eller penisrotasjon, er undersøkelse av scrotalveggen enten godt utviklet eller underutviklet. Undersøkelse av pungens innhold: palpasjon av testis, enten den er tilstede eller fraværende (ikke nedstigende), dens sted, størrelse, bilateral symmetri eller ethvert tilknyttet problem som medfødt brokk eller hydrocele.
Rutineundersøkelser som CBCS, PT, PC, urinanalyse og urinkultur om nødvendig. Abdominopelvic ultrasonografi for å utelukke assosierte medfødte anomalier. Før generell anestesi ble gitt, fikk alle pasientene en preoperativ dose av IV 3. generasjons cefalosporiner (50 mg/kg). Deretter ble kaudal blokkering gjort for å redusere postoperativ smerte. Pasientene legges i liggende stilling, og sterilisering og håndkle gjøres for å avsløre de ytre kjønnsorganene.
Preoperative målinger ble tatt etter induksjon av anestesi før operasjonsstart; penis omkrets, urethral plate lengde, urethral plate bredde, vertikal lengde på glans (fig. 2A), og maksimal bredde på glans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var at et barn klaget over primær distal eller mid-penile hypospadi i en alder av 6 måneder eller mer, hadde en urinrørsplate mindre enn 8 mm og hadde en ikke-omskåret penis.
Ekskluderingskriterier:
- . Barn med gjentatt hypospadi, signifikant Chordee (30 prosent eller mer), ikke-konserverbare plater, omskårne pasienter og proksimale hypospadier ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
75 % suksessrate
Tidsramme: ett og et halvt år
|
ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AswanUH5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .