- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05660564
Uretroplastia com Enxerto Prepucial na Correção Primária de Hipospádia (Hypospadias)
Hospital Universitário de Aswan
Introdução: A reparação de hipospádias é controversa. Não houve nenhum procedimento perfeito até este momento. Às vezes, um enxerto é necessário para fortalecer fundamentalmente a placa uretral estreita.
Pacientes e métodos: O estudo incluiu uma criança com hipospádia primária distal ou peniana média aos 6 meses de idade ou mais, uma placa uretral menor que 8 mm em um pênis não circuncidado e foi operada pela técnica de Snodgraft.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos Este estudo foi desenhado como um estudo transversal prospectivo durante o período de maio de 2018 a outubro de 2019. O estudo incluiu pacientes com hipospádia internados no ambulatório de hipospádia de um hospital universitário.
Os critérios de inclusão foram que uma criança se queixasse de hipospádia distal ou peniana primária aos 6 meses de idade ou mais, tivesse uma placa uretral menor que 8 mm e um pênis não circuncidado. Crianças com hipospádia refeita, Chordee significativa (30% ou mais), placas não preserváveis, pacientes circuncidados e hipospádia proximal foram excluídas.
A história foi coletada do pai do paciente na forma de direção do jato urinário, manifestação de infecção do trato urinário, história passada e reparação anterior, história familiar de hipospádia entre parentes de primeiro grau, história de ingestão hormonal (local ou sistêmico), história gestacional como história de doenças agudas ou crônicas e exposição a drogas ou desreguladores endocrinológicos ambientais.
Exame físico como peso corporal, outras anomalias congênitas associadas e outros problemas médicos. O exame local da genitália externa inclui o tamanho e o comprimento do pênis (pênis normal ou pequeno). O meato foi examinado quanto à sua posição, calibre e presença ou ausência de pele brilhante circundante. O prepúcio foi examinado quanto à forma e largura (completa ou incompleta). A forma e a largura dos vales foram examinadas (fenda, fenda incompleta, plana). A placa uretral foi examinada quanto à sua largura, comprimento ou displasia uretral associada. Se e até que ponto há ou não curvatura peniana, transposição escrotal ou rotação peniana, o exame da parede escrotal é bem desenvolvido ou subdesenvolvido. Exame do conteúdo escrotal: palpação do testículo, se está presente ou ausente (não descido), sua localização, tamanho, simetria bilateral ou qualquer problema associado, como hérnia congênita ou hidrocele.
Investigações de rotina, como CBCS, PT, PC, análise de urina e cultura de urina, se necessário. Ultrassonografia abdominopélvica para descartar anomalias congênitas associadas. Antes da administração da anestesia geral, todos os pacientes receberam uma dose pré-operatória de cefalosporinas IV de 3ª geração (50 mg/kg). Em seguida, o bloqueio caudal foi feito para reduzir a dor pós-operatória. Os pacientes são colocados em decúbito dorsal, e a esterilização e a toalha são feitas para expor a genitália externa.
As medidas pré-operatórias foram feitas após a indução da anestesia antes do início da operação; circunferência do pênis, comprimento da placa uretral, largura da placa uretral, comprimento vertical da glande (Fig. 2A) e largura máxima da glande.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram que uma criança se queixasse de hipospádia distal ou peniana primária aos 6 meses de idade ou mais, tivesse uma placa uretral menor que 8 mm e um pênis não circuncidado.
Critério de exclusão:
- . Crianças com hipospádia refeita, Chordee significativa (30% ou mais), placas não preserváveis, pacientes circuncidados e hipospádia proximal foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
75% taxa de sucesso
Prazo: um ano e meio
|
um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AswanUH5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .