- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660564
Präputialtransplantat-Urethroplastik bei der primären Reparatur von Hypospadie (Hypospadias)
Assuan Universitätskrankenhaus
Einleitung: Die Reparatur der Hypospadie wird diskutiert. Bis zu diesem Moment gab es kein perfektes Verfahren. Manchmal ist ein Transplantat erforderlich, um die schmale Harnröhrenplatte grundlegend zu stärken.
Patienten und Methoden: Die Studie umfasste ein Kind, das im Alter von mindestens 6 Monaten eine primäre distale oder mittlere Penishypospadie hatte, eine Harnröhrenplatte von weniger als 8 mm in einem nicht beschnittenen Penis hatte und mit der Snodgraft-Technik operiert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden Diese Studie wurde als prospektive Querschnittsstudie im Zeitraum von Mai 2018 bis Oktober 2019 konzipiert. Die Studie schloss Hypospadie-Patienten ein, die in eine Hypospadie-Klinik einer Universitätsklinik aufgenommen wurden.
Einschlusskriterien waren, dass ein Kind im Alter von mindestens 6 Monaten über primäre distale oder mittlere Penishypospadie klagte, eine Harnröhrenplatte von weniger als 8 mm hatte und einen nicht beschnittenen Penis hatte. Kinder mit Redo-Hypospadie, signifikanter Chordee (30 Prozent oder mehr), nicht konservierbaren Platten, beschnittenen Patienten und proximaler Hypospadie wurden ausgeschlossen.
Die Anamnese wurde vom Elternteil des Patienten in Form der Richtung des Urinstrahls, der Manifestation einer Harnwegsinfektion, der Vorgeschichte und früheren Reparatur, der Familiengeschichte von Hypospadie bei Verwandten ersten Grades, der Vorgeschichte der Hormoneinnahme (lokal oder systemisch), Schwangerschaftsgeschichte als eine Geschichte von akuten oder chronischen Krankheiten und Exposition gegenüber Drogen oder umweltbedingten endokrinologischen Disruptoren.
Körperliche Untersuchung wie Körpergewicht, andere damit verbundene angeborene Anomalien und andere medizinische Probleme. Die lokale Untersuchung der äußeren Genitalien umfasst die Penisgröße und -länge (normaler oder kleiner Penis). Der Gehörgang wurde auf seine Position, sein Kaliber und das Vorhandensein oder Fehlen umgebender glänzender Haut untersucht. Die Vorhaut wurde auf Form und Breite (vollständig oder unvollständig) untersucht. Die Form und Breite der Glens wurde untersucht (gespalten, unvollständig gespalten, flach). Die Harnröhrenplatte wurde auf ihre Breite, Länge oder damit verbundene Harnröhrendysplasie untersucht. Wenn und in welchem Ausmaß eine Peniskrümmung, Skrotaltransposition oder Penisrotation vorliegt oder nicht, ist die Untersuchung der Skrotalwand entweder gut entwickelt oder unterentwickelt. Untersuchung des Skrotalinhalts: Palpation des Hodens, ob vorhanden oder nicht vorhanden (nicht deszendiert), seiner Lage, Größe, bilateralen Symmetrie oder eines damit verbundenen Problems wie einer angeborenen Hernie oder Hydrozele.
Routineuntersuchungen wie CBCS, PT, PC, Urinanalyse und ggf. Urinkultur. Bauch-Becken-Ultraschall zum Ausschluss von assoziierten angeborenen Anomalien. Vor der Verabreichung einer Vollnarkose erhielten alle Patienten eine präoperative Dosis von Cephalosporinen der 3. Generation (50 mg/kg) i.v. Dann wurde die kaudale Blockade durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen zu reduzieren. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, und es werden Sterilisationen und Handtücher durchgeführt, um die äußeren Genitalien freizulegen.
Präoperative Messungen wurden nach Narkoseeinleitung vor Beginn der Operation durchgeführt; Penisumfang, Länge der Harnröhrenplatte, Breite der Harnröhrenplatte, vertikale Länge der Eichel (Abb. 2A) und maximale Breite der Eichel .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11331
- Sarah Magdy Abdelmohsen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren, dass ein Kind im Alter von mindestens 6 Monaten über primäre distale oder mittlere Penishypospadie klagte, eine Harnröhrenplatte von weniger als 8 mm hatte und einen nicht beschnittenen Penis hatte.
Ausschlusskriterien:
- . Kinder mit Redo-Hypospadie, signifikanter Chordee (30 Prozent oder mehr), nicht konservierbaren Platten, beschnittenen Patienten und proximaler Hypospadie wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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75% Erfolgsquote
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
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eineinhalb Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AswanUH5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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