Digital iskæmi-reduktion hos kritisk syge patienter (DIR)
30. oktober 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Vurdering af effekten af vakuumsugning på digital iskæmi hos kritisk syge patienter
Patienter, der har behov for højdosispressorer (minimum 2), og som sandsynligvis ikke vil blive vænnet fra dem i løbet af 1 dag, vil blive identificeret.
Patienterne vil få anbragt enheden på den ene hånd, mens forventningsfuld medicinsk behandling vil fortsætte med den kontralaterale hånd.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse udgør ingen forudsigelig risiko for patienterne.
Enheden er afhængig af et sårsugersystem til vakuumgenerering, som er industristandard og godkendt til at skabe sikker sugning på sår.
I denne applikation vil det samme sug og den samme anordning blive brugt til at påføre sugning til en indeslutning, gennem hvilken hånden placeres.
På samme måde ville en varmeveksler blive brugt til at lede lunkent vand gennem en opvarmningsbad, hvilket er teknologi, der rutinemæssigt bruges i kirurgi.
Varmekølere bruges i enhver bypass-operation, og varmevæsketæpper er almindelige for at hjælpe med at genopvarme patienter på operationsbordet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på hjerte-kritisk afdeling/kardiovaskulær intensivafdeling med hjertepatologier på vasopressorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er på vasopressorstøtte
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret brug af vakuumassisteret sugning og varmeveksleropvarmning
Den nye idé, som denne undersøgelse foreslår, er den kombinerede brug af vakuumassisteret sugning og varmeveksleropvarmning.
Det er velkendt, at varme forårsager kapillær vasodilatation, hvor opvarmning af hænder og tæer forbedrer blodgennemstrømningen, mens afkøling af dem forårsager vasokonstriktion.
Påføring af et vakuum på tværs af en kapillær seng øger den transkapillære gradient, hvilket øger drivkraften af blodgennemstrømning ind i væv.
Kombinationen af disse to mekanismer kan arbejde synkront for at forbedre blodgennemstrømningen til iskæmiske ekstremiteter og cifre.
|
Varme forårsager kapillær vasodilatation, hvor opvarmning af hænder og tæer forbedrer blodgennemstrømningen, mens afkøling af dem forårsager vasokonstriktion.
Påføring af et vakuum på tværs af en kapillær seng øger den transkapillære gradient, hvilket øger drivkraften af blodgennemstrømning ind i væv.
Kombinationen af disse to mekanismer kan arbejde synkront for at forbedre blodgennemstrømningen til iskæmiske ekstremiteter og cifre.
|
|
Ingen indgriben: forventningsfuld lægebehandling
forventningsfuld medicinsk behandling vil fortsætte til den kontralaterale hånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af digital iskæmi
Tidsramme: Dag 14
|
rate af digital iskæmi karakteriseret ved vævstab eller ødelæggelse - mål incidensraten som forholdet mellem patienter, der fik digital iskæmi, med antallet af patienter, der var på vasopressorer
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget af digital iskæmi - antal involverede cifre
Tidsramme: Dag 14
|
omfanget af digital iskæmi - bestemt af antallet af involverede cifre
|
Dag 14
|
|
omfanget af digital iskæmi - længden af de involverede cifre
Tidsramme: Dag 14
|
omfanget af digital iskæmi - bestemt af længden af de involverede cifre (såsom distale fingerled, proksimale fingerled, hele fingeren, ind i håndfladen osv.)
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00089927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .