Reducción de la isquemia digital en pacientes críticos (DIR)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación del efecto de la succión al vacío en la isquemia digital en pacientes en estado crítico
Se identificará a los pacientes que requieran altas dosis de vasopresores (mínimo 2) que probablemente no serán retirados en 1 día.
A los pacientes se les aplicará el dispositivo en una mano mientras que el manejo médico expectante continuará en la mano contralateral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto no ofrece ningún riesgo previsible para los pacientes.
El dispositivo se basa en un sistema de aspiración de heridas para la generación de vacío que es un estándar de la industria y está aprobado para crear una succión segura aplicada a las heridas.
En esta aplicación, se usaría la misma succión y dispositivo para aplicar succión a un recinto a través del cual se coloca la mano.
De manera similar, se usaría un intercambiador de calor para hacer pasar agua tibia a través de un calentador, que es una tecnología que se usa de manera rutinaria en cirugía.
Los calentadores enfriadores se usan en todas las cirugías de derivación, y las mantas de fluidos calentadores son comunes para ayudar a recalentar a los pacientes en la mesa de operaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos cardíacos/unidad de cuidados intensivos cardiovasculares con patologías cardíacas en soporte vasopresor
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están en soporte vasopresor
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uso combinado de succión asistida por vacío y calentamiento del intercambiador de calor
La idea novedosa que propone este estudio es el uso combinado de succión asistida por vacío y calentamiento por intercambiador de calor.
Es bien sabido que el calor causa vasodilatación capilar, donde calentar las manos y los dedos de los pies mejora el flujo sanguíneo mientras que enfriarlos provoca vasoconstricción.
La aplicación de vacío a través de un lecho capilar aumenta el gradiente transcapilar aumentando la fuerza impulsora del flujo sanguíneo en los tejidos.
La combinación de estos dos mecanismos puede funcionar sincrónicamente para mejorar el flujo sanguíneo a las extremidades y los dedos isquémicos.
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El calor provoca la vasodilatación capilar, donde el calentamiento de las manos y los dedos de los pies mejora el flujo sanguíneo, mientras que el enfriamiento provoca la vasoconstricción.
La aplicación de vacío a través de un lecho capilar aumenta el gradiente transcapilar aumentando la fuerza impulsora del flujo sanguíneo en los tejidos.
La combinación de estos dos mecanismos puede funcionar sincrónicamente para mejorar el flujo sanguíneo a las extremidades y los dedos isquémicos.
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Sin intervención: manejo medico expectante
se continuará con manejo médico expectante hasta la mano contralateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de isquemia digital
Periodo de tiempo: Día 14
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Tasa de isquemia digital caracterizada por pérdida o destrucción de tejido: mida la tasa de incidencia como una relación entre los pacientes que sufrieron isquemia digital y el número de pacientes que recibieron vasopresores.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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extensión de la isquemia digital - número de dígitos involucrados
Periodo de tiempo: Día 14
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extensión de la isquemia digital - determinada por el número de dígitos involucrados
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Día 14
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extensión de la isquemia digital: longitud de los dedos afectados
Periodo de tiempo: Día 14
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extensión de la isquemia digital: determinada por el grado de longitud de los dedos involucrados (como la articulación del dedo distal, la articulación del dedo proximal, el dedo completo, en la palma, etc.)
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .