Réduction de l'ischémie digitale chez les patients gravement malades (DIR)
30 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Évaluation de l'effet de l'aspiration sous vide sur l'ischémie digitale chez les patients gravement malades
Les patients nécessitant des vasopresseurs à forte dose (minimum 2) et dont il est peu probable qu'ils soient sevrés pendant 1 jour seront identifiés.
Les patients auront le dispositif appliqué sur une main tandis que la prise en charge médicale en attente se poursuivra sur la main controlatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée ne présente aucun risque prévisible pour les patients.
L'appareil s'appuie sur un système d'aspiration des plaies pour la génération de vide qui est standard dans l'industrie et approuvé pour créer une aspiration sûre appliquée aux plaies.
Dans cette application, la même aspiration et le même dispositif seraient utilisés pour appliquer une aspiration à une enceinte à travers laquelle la main est placée.
De même, un échangeur de chaleur serait utilisé pour faire couler de l'eau tiède dans un bain chauffant, une technologie couramment utilisée en chirurgie.
Des refroidisseurs chauffants sont utilisés dans chaque chirurgie de pontage, et les couvertures de fluide chauffant sont courantes pour aider à réchauffer les patients sur la table de la salle d'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'unité de soins intensifs cardiaques/unité de soins intensifs cardiovasculaires atteints de pathologies cardiaques sous vasopresseur
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas sous assistance vasopressive
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: utilisation combinée de l'aspiration assistée par le vide et du réchauffement de l'échangeur de chaleur
L'idée novatrice proposée par cette étude est l'utilisation combinée de l'aspiration assistée par le vide et du réchauffement de l'échangeur de chaleur.
Il est bien connu que la chaleur provoque une vasodilatation capillaire, où le réchauffement des mains et des orteils améliore le flux sanguin tandis que le refroidissement provoque une vasoconstriction.
L'application d'un vide à travers un lit capillaire augmente le gradient transcapillaire augmentant la force motrice du flux sanguin dans les tissus.
La combinaison de ces deux mécanismes peut fonctionner de manière synchrone pour améliorer le flux sanguin vers les extrémités et les doigts ischémiques.
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La chaleur provoque une vasodilatation capillaire, où le réchauffement des mains et des orteils améliore la circulation sanguine tandis que leur refroidissement provoque une vasoconstriction.
L'application d'un vide à travers un lit capillaire augmente le gradient transcapillaire augmentant la force motrice du flux sanguin dans les tissus.
La combinaison de ces deux mécanismes peut fonctionner de manière synchrone pour améliorer le flux sanguin vers les extrémités et les doigts ischémiques.
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Aucune intervention: prise en charge médicale en attente
la prise en charge médicale en attente se poursuivra jusqu'à la main controlatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ischémie digitale
Délai: Jour 14
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taux d'ischémie digitale caractérisée par la perte ou la destruction de tissus - mesurez le taux d'incidence en tant que rapport entre le nombre de patients ayant contracté une ischémie digitale et le nombre de patients sous vasopresseurs
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étendue de l'ischémie digitale - nombre de chiffres impliqués
Délai: Jour 14
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étendue de l'ischémie digitale - déterminée par le nombre de chiffres impliqués
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Jour 14
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étendue de l'ischémie digitale - longueur des doigts impliqués
Délai: Jour 14
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étendue de l'ischémie digitale - déterminée par le degré de longueur des chiffres impliqués (comme l'articulation distale du doigt, l'articulation proximale du doigt, le doigt entier, dans la paume, etc.)
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00089927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .