Riduzione dell'ischemia digitale nei pazienti critici (DIR)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Valutazione dell'effetto dell'aspirazione a vuoto sull'ischemia digitale in pazienti critici
Saranno identificati i pazienti che richiedono farmaci pressori ad alte dosi (minimo 2) che difficilmente verranno svezzati entro 1 giorno.
I pazienti avranno il dispositivo applicato a una mano mentre la gestione medica in attesa continuerà alla mano controlaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto non offre alcun rischio prevedibile per i pazienti.
Il dispositivo si basa su un sistema di aspirazione delle ferite per la generazione di vuoto che è standard del settore e approvato per la creazione di un'aspirazione sicura applicata alle ferite.
In questa applicazione, la stessa aspirazione e lo stesso dispositivo verrebbero utilizzati per applicare l'aspirazione a un involucro attraverso il quale viene posizionata la mano.
Allo stesso modo, uno scambiatore di calore verrebbe utilizzato per far scorrere l'acqua tiepida attraverso una vasca di riscaldamento, che è una tecnologia che viene abitualmente utilizzata in chirurgia.
I dispositivi di raffreddamento del riscaldatore vengono utilizzati in ogni intervento chirurgico di bypass e le coperte fluide riscaldanti sono comuni per aiutare a riscaldare i pazienti sul tavolo della sala operatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in unità di terapia intensiva cardiaca/unità di terapia intensiva cardiovascolare con patologie cardiache in supporto vasopressore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in supporto con vasopressori
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: utilizzo combinato di aspirazione assistita da vuoto e riscaldamento tramite scambiatore di calore
L'idea innovativa che questo studio propone è l'uso combinato di aspirazione assistita da vuoto e riscaldamento tramite scambiatore di calore.
È noto che il calore provoca vasodilatazione capillare, dove il riscaldamento delle mani e dei piedi migliora il flusso sanguigno mentre il raffreddamento provoca vasocostrizione.
L'applicazione di un vuoto attraverso un letto capillare aumenta il gradiente transcapillare aumentando la forza motrice del flusso sanguigno nei tessuti.
La combinazione di questi due meccanismi può funzionare in modo sincrono per migliorare il flusso sanguigno alle estremità ischemiche e alle dita.
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Il calore provoca vasodilatazione capillare, dove il riscaldamento delle mani e delle dita dei piedi migliora il flusso sanguigno mentre il raffreddamento provoca vasocostrizione.
L'applicazione di un vuoto attraverso un letto capillare aumenta il gradiente transcapillare aumentando la forza motrice del flusso sanguigno nei tessuti.
La combinazione di questi due meccanismi può funzionare in modo sincrono per migliorare il flusso sanguigno alle estremità ischemiche e alle dita.
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Nessun intervento: gestione medica in attesa
la gestione medica in attesa continuerà alla mano controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ischemia digitale
Lasso di tempo: Giorno 14
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tasso di ischemia digitale caratterizzato da perdita o distruzione di tessuto - misurare il tasso di incidenza come rapporto tra pazienti che hanno avuto ischemia digitale e il numero di pazienti che erano in vasopressori
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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estensione dell'ischemia digitale - numero di dita coinvolte
Lasso di tempo: Giorno 14
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estensione dell'ischemia digitale - determinata dal numero di dita coinvolte
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Giorno 14
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estensione dell'ischemia digitale - lunghezza delle dita coinvolte
Lasso di tempo: Giorno 14
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estensione dell'ischemia digitale - determinata dal grado di lunghezza delle dita coinvolte (come l'articolazione distale delle dita, l'articolazione prossimale delle dita, l'intero dito, nel palmo, ecc.)
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089927
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .