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Digitale Ischämiereduktion bei kritisch kranken Patienten (DIR)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung der Wirkung der Vakuumabsaugung auf die digitale Ischämie bei kritisch kranken Patienten

Patienten, die hoch dosierte blutdrucksenkende Mittel (mindestens 2) benötigen und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie über einen Tag hinweg entwöhnt werden, werden identifiziert. Das Gerät wird den Patienten an einer Hand angelegt, während die abwartende medizinische Behandlung an der kontralateralen Hand fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie bietet kein vorhersehbares Risiko für Patienten. Das Gerät basiert auf einem Wundvakuumsystem zur Vakuumerzeugung, das dem Industriestandard entspricht und für die sichere Absaugung von Wunden zugelassen ist. Bei dieser Anwendung würden die gleiche Saugkraft und die gleiche Vorrichtung verwendet werden, um eine Saugwirkung auf ein Gehäuse auszuüben, durch das die Hand geführt wird. In ähnlicher Weise würde ein Wärmetauscher verwendet, um lauwarmes Wasser durch ein Wärmebad zu leiten, eine Technologie, die routinemäßig in der Chirurgie verwendet wird. Wärmekühler werden bei jeder Bypass-Operation verwendet, und wärmende Flüssigkeitsdecken sind üblich, um Patienten auf dem OP-Tisch wieder aufzuwärmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der kardiologischen Intensivstation/kardiovaskulären Intensivstation mit kardialen Pathologien auf Vasopressorunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Unterstützung durch Vasopressoren erhalten
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierter Einsatz von vakuumunterstützter Absaugung und Wärmetauschererwärmung
Die neuartige Idee, die diese Studie vorschlägt, ist die kombinierte Verwendung von vakuumunterstützter Absaugung und Wärmetauschererwärmung. Es ist bekannt, dass Hitze eine kapillare Vasodilatation verursacht, wobei das Erwärmen von Händen und Zehen die Durchblutung verbessert, während das Abkühlen eine Vasokonstriktion verursacht. Das Anlegen eines Vakuums über ein Kapillarbett erhöht den transkapillaren Gradienten, wodurch die treibende Kraft des Blutflusses in Gewebe erhöht wird. Die Kombination dieser beiden Mechanismen kann synchron wirken, um den Blutfluss zu ischämischen Extremitäten und Fingern zu verbessern.
Gerät: der kombinierte Einsatz von vakuumunterstützter Absaugung und Wärmetauschererwärmung
Hitze verursacht eine kapillare Vasodilatation, wobei das Erwärmen von Händen und Zehen die Durchblutung verbessert, während das Abkühlen eine Vasokonstriktion verursacht. Das Anlegen eines Vakuums über ein Kapillarbett erhöht den transkapillaren Gradienten, wodurch die treibende Kraft des Blutflusses in Gewebe erhöht wird. Die Kombination dieser beiden Mechanismen kann synchron wirken, um den Blutfluss zu ischämischen Extremitäten und Fingern zu verbessern.
Kein Eingriff: erwartungsvolles medizinisches Management
Die abwartende medizinische Behandlung wird an der kontralateralen Hand fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von digitaler Ischämie
Zeitfenster: Tag 14
Rate digitaler Ischämie, die durch Gewebeverlust oder -zerstörung gekennzeichnet ist – misst die Inzidenzrate als Verhältnis der Patienten, die eine digitale Ischämie bekamen, zur Anzahl der Patienten, die Vasopressoren erhielten
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der digitalen Ischämie – Anzahl der betroffenen Finger
Zeitfenster: Tag 14
Ausmaß der digitalen Ischämie – bestimmt durch die Anzahl der betroffenen Finger
Tag 14
Ausmaß der digitalen Ischämie – Länge der betroffenen Finger
Zeitfenster: Tag 14
Ausmaß der digitalen Ischämie – bestimmt durch den Grad der Länge der betroffenen Finger (wie distales Fingergelenk, proximales Fingergelenk, ganzer Finger, in die Handfläche usw.)
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00089927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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