Уменьшение пальцевой ишемии у пациентов в критическом состоянии (DIR)
30 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оценка влияния вакуумной аспирации на ишемию пальцев у пациентов в критическом состоянии
Будут выявлены пациенты, нуждающиеся в высоких дозах вазопрессоров (минимум 2), которые вряд ли будут отлучены от них в течение 1 дня.
Пациентам накладывают устройство на одну руку, в то время как выжидательная тактика продолжается на противоположной руке.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Предлагаемое исследование не представляет предсказуемого риска для пациентов.
Устройство основано на системе раневого вакуума для создания вакуума, которая является отраслевым стандартом и одобрена для создания безопасного отсасывания, применяемого к ранам.
В этом приложении тот же отсос и устройство будут использоваться для отсасывания корпуса, через который проходит рука.
Точно так же теплообменник будет использоваться для пропускания теплой воды через обогреватель, что является технологией, которая обычно используется в хирургии.
Нагреватели-охладители используются в каждой операции шунтирования, а одеяла с согревающей жидкостью обычно используются для согревания пациентов на операционном столе.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в кардиологическом отделении интенсивной терапии/сердечно-сосудистой реанимации с сердечной патологией на вазопрессорной поддержке
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие вазопрессорную поддержку
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированное использование вакуумного всасывания и подогрева теплообменника
Новая идея, предложенная в этом исследовании, заключается в комбинированном использовании всасывания с помощью вакуума и подогрева теплообменника.
Хорошо известно, что тепло вызывает расширение капилляров, когда согревание рук и ног улучшает кровоток, а их охлаждение вызывает вазоконстрикцию.
Применение вакуума через капиллярное русло увеличивает транскапиллярный градиент, увеличивая движущую силу кровотока в тканях.
Комбинация этих двух механизмов может работать синхронно для улучшения притока крови к ишемизированным конечностям и пальцам.
|
Тепло вызывает расширение капилляров, при этом согревание рук и ног улучшает кровоток, а их охлаждение вызывает вазоконстрикцию.
Применение вакуума через капиллярное русло увеличивает транскапиллярный градиент, увеличивая движущую силу кровотока в тканях.
Комбинация этих двух механизмов может работать синхронно для улучшения притока крови к ишемизированным конечностям и пальцам.
|
|
Без вмешательства: выжидательная тактика
выжидательная медицинская помощь будет продолжена на контралатеральной руке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения дигитальной ишемии
Временное ограничение: День 14
|
уровень ишемии пальцев, характеризующийся потерей или деструкцией ткани - уровень заболеваемости измеряется как отношение пациентов, у которых развилась ишемия пальцев, к числу пациентов, получавших вазопрессоры.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень ишемии пальцев - количество пораженных пальцев
Временное ограничение: День 14
|
степень ишемии пальцев - определяется количеством пораженных пальцев
|
День 14
|
|
степень ишемии пальцев - длина пораженных пальцев
Временное ограничение: День 14
|
степень ишемии пальцев - определяется степенью длины пораженных пальцев (например, дистальный сустав пальца, проксимальный сустав пальца, весь палец, ладонь и т. д.)
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00089927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .