Redukcja niedokrwienia palców u pacjentów w stanie krytycznym (DIR)
30 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ocena wpływu odsysania próżniowego na niedokrwienie palców u pacjentów w stanie krytycznym
Zidentyfikowani zostaną pacjenci wymagający wysokich dawek leków presyjnych (minimum 2), którzy prawdopodobnie nie zostaną odstawieni od nich w ciągu 1 dnia.
Pacjenci będą mieli zakładane urządzenie na jedną rękę, podczas gdy postępowanie medyczne będzie kontynuowane na drugiej ręce.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Proponowane badanie nie stwarza przewidywalnego ryzyka dla pacjentów.
Urządzenie opiera się na systemie próżniowym do generowania podciśnienia, który jest standardem branżowym i zatwierdzonym do tworzenia bezpiecznego odsysania stosowanego do ran.
W tym zastosowaniu to samo ssanie i urządzenie byłyby używane do zasysania obudowy, przez którą wkładana jest dłoń.
Podobnie wymiennik ciepła byłby używany do przepuszczania letniej wody przez złoże grzewcze, co jest technologią rutynowo stosowaną w chirurgii.
Chłodnice grzejnikowe są używane w każdej operacji pomostowania, a rozgrzewające koce z płynem są powszechne, aby pomóc w ponownym ogrzaniu pacjentów na stole operacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na oddziale intensywnej opieki kardiologicznej/oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej z patologiami serca, którzy otrzymują wsparcie wazopresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują wsparcia wazopresyjnego
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łączone zastosowanie wspomaganego próżniowo ssania i podgrzewania wymiennika ciepła
Nowatorski pomysł zaproponowany w tym badaniu polega na połączonym zastosowaniu ssania wspomaganego próżnią i podgrzewania wymiennika ciepła.
Powszechnie wiadomo, że ciepło powoduje rozszerzenie naczyń włosowatych, gdzie ogrzanie dłoni i stóp poprawia przepływ krwi, podczas gdy ich ochłodzenie powoduje zwężenie naczyń.
Zastosowanie próżni w poprzek łożyska kapilarnego zwiększa gradient przezkapilarny, zwiększając siłę napędową przepływu krwi do tkanek.
Połączenie tych dwóch mechanizmów może działać synchronicznie, poprawiając przepływ krwi do niedokrwionych kończyn i palców.
|
Ciepło powoduje rozszerzenie naczyń włosowatych, gdzie ogrzanie dłoni i stóp poprawia przepływ krwi, podczas gdy ich ochłodzenie powoduje zwężenie naczyń.
Zastosowanie próżni w poprzek łożyska kapilarnego zwiększa gradient przezkapilarny, zwiększając siłę napędową przepływu krwi do tkanek.
Połączenie tych dwóch mechanizmów może działać synchronicznie, poprawiając przepływ krwi do niedokrwionych kończyn i palców.
|
|
Brak interwencji: oczekujące zarządzanie medyczne
wyczekujące postępowanie medyczne będzie kontynuowane w przeciwnej ręce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedokrwienia palców
Ramy czasowe: Dzień 14
|
częstość niedokrwienia palców charakteryzująca się utratą lub zniszczeniem tkanki – mierz częstość występowania jako stosunek pacjentów, u których doszło do niedokrwienia palców, do liczby pacjentów, którzy byli na lekach wazopresyjnych
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień niedokrwienia palców – liczba zaangażowanych palców
Ramy czasowe: Dzień 14
|
stopień niedokrwienia palców – określany na podstawie liczby zaangażowanych palców
|
Dzień 14
|
|
stopień niedokrwienia palców – długość zaangażowanych palców
Ramy czasowe: Dzień 14
|
zakres niedokrwienia palców - określony na podstawie stopnia długości zaangażowanych palców (takich jak dystalny staw palca, staw proksymalny palca, cały palec, w dłoń itp.)
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00089927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .