Vermindering van digitale ischemie bij ernstig zieke patiënten (DIR)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Beoordeling van het effect van vacuümzuiging op digitale ischemie bij ernstig zieke patiënten
Patiënten die een hoge dosis onderdrukkers nodig hebben (minimaal 2) en waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze er binnen 1 dag van zullen afkicken, zullen worden geïdentificeerd.
Patiënten zullen het apparaat op één hand laten aanbrengen, terwijl de afwachtende medische behandeling doorgaat naar de contralaterale hand.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie houdt geen voorzienbaar risico in voor patiënten.
Het apparaat vertrouwt op een wondvacuümsysteem voor het genereren van vacuüm, wat industriestandaard is en goedgekeurd voor het creëren van veilige zuigkracht op wonden.
In deze toepassing zouden dezelfde afzuiging en hetzelfde apparaat worden gebruikt om afzuiging uit te oefenen op een omhulling waardoor de hand wordt geplaatst.
Evenzo zou een warmtewisselaar worden gebruikt om lauw water door een verwarmingsbad te laten lopen, een technologie die routinematig wordt gebruikt bij operaties.
Verwarmingskoelers worden gebruikt bij elke bypass-operatie, en verwarmende vloeistofdekens zijn gebruikelijk om patiënten op de operatiekamertafel te helpen opwarmen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de cardiale intensive care/cardiovasculaire intensive care met cardiale pathologieën op vasopressorondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen vasopressorondersteuning krijgen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerd gebruik van vacuümondersteunde afzuiging en verwarming van de warmtewisselaar
Het nieuwe idee dat deze studie voorstelt, is het gecombineerde gebruik van vacuümondersteunde afzuiging en warmtewisselaarverwarming.
Het is bekend dat warmte capillaire vasodilatatie veroorzaakt, waarbij het verwarmen van handen en tenen de doorbloeding verbetert, terwijl afkoeling vasoconstrictie veroorzaakt.
Door een vacuüm over een capillair bed aan te brengen, wordt de transcapillaire gradiënt vergroot, waardoor de drijvende kracht achter de bloedstroom in weefsels toeneemt.
De combinatie van deze twee mechanismen kan synchroon werken om de bloedtoevoer naar ischemische ledematen en vingers te verbeteren.
|
Warmte veroorzaakt capillaire vasodilatatie, waarbij het verwarmen van handen en tenen de doorbloeding verbetert, terwijl afkoeling vasoconstrictie veroorzaakt.
Door een vacuüm over een capillair bed aan te brengen, wordt de transcapillaire gradiënt vergroot, waardoor de drijvende kracht achter de bloedstroom in weefsels toeneemt.
De combinatie van deze twee mechanismen kan synchroon werken om de bloedtoevoer naar ischemische ledematen en vingers te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: afwachtend medisch management
afwachtend medisch beheer zal doorgaan naar de contralaterale kant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van digitale ischemie
Tijdsspanne: Dag 14
|
snelheid van digitale ischemie gekenmerkt door weefselverlies of -vernietiging - meet de incidentie als een verhouding tussen patiënten die digitale ischemie kregen en het aantal patiënten dat vasopressoren gebruikte
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van digitale ischemie - aantal betrokken cijfers
Tijdsspanne: Dag 14
|
mate van digitale ischemie - bepaald door het aantal betrokken cijfers
|
Dag 14
|
|
mate van digitale ischemie - lengte van de betrokken cijfers
Tijdsspanne: Dag 14
|
mate van digitale ischemie - bepaald door de lengte van de betrokken vingers (zoals distale vingergewricht, proximale vingergewricht, hele vinger, in de handpalm, enz.)
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00089927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .