Redução da Isquemia Digital em Pacientes Críticos (DIR)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação do efeito da sucção a vácuo na isquemia digital em pacientes críticos
Os pacientes que necessitam de altas doses de pressores (mínimo 2) que provavelmente não serão retirados em 1 dia serão identificados.
Os pacientes terão o dispositivo aplicado em uma mão, enquanto o tratamento médico expectante continuará na mão contralateral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto não oferece riscos previsíveis aos pacientes.
O dispositivo conta com um sistema de vácuo para geração de vácuo que é padrão da indústria e aprovado para criar sucção segura aplicada a feridas.
Nesta aplicação, a mesma sucção e dispositivo seriam usados para aplicar sucção a um invólucro através do qual a mão é colocada.
Da mesma forma, um trocador de calor seria usado para passar água morna por um tubo de aquecimento, que é uma tecnologia usada rotineiramente em cirurgias.
Aquecedores refrigeradores são usados em todas as cirurgias de bypass, e cobertores de fluido de aquecimento são comuns para ajudar a reaquecer os pacientes na mesa da sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na unidade de terapia intensiva cardíaca/unidade de terapia intensiva cardiovascular com patologias cardíacas em suporte vasopressor
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão em suporte vasopressor
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uso combinado de sucção assistida a vácuo e aquecimento do trocador de calor
A nova ideia que este estudo propõe é o uso combinado de sucção assistida a vácuo e aquecimento do trocador de calor.
É bem conhecido que o calor causa vasodilatação capilar, onde o aquecimento das mãos e dos pés melhora o fluxo sanguíneo enquanto o resfriamento causa vasoconstrição.
A aplicação de vácuo através de um leito capilar aumenta o gradiente transcapilar, aumentando a força motriz do fluxo sanguíneo para os tecidos.
A combinação desses dois mecanismos pode funcionar de forma sincronizada para melhorar o fluxo sanguíneo para extremidades e dedos isquêmicos.
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O calor causa vasodilatação capilar, onde o aquecimento das mãos e dos pés melhora o fluxo sanguíneo, enquanto o resfriamento causa vasoconstrição.
A aplicação de vácuo através de um leito capilar aumenta o gradiente transcapilar, aumentando a força motriz do fluxo sanguíneo para os tecidos.
A combinação desses dois mecanismos pode funcionar de forma sincronizada para melhorar o fluxo sanguíneo para extremidades e dedos isquêmicos.
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Sem intervenção: conduta médica expectante
conduta médica expectante continuará para a mão contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de isquemia digital
Prazo: Dia 14
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taxa de isquemia digital caracterizada por perda ou destruição tecidual - mede a taxa de incidência como uma proporção de pacientes que tiveram isquemia digital com o número de pacientes que estavam em uso de vasopressores
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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extensão da isquemia digital - número de dígitos envolvidos
Prazo: Dia 14
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extensão da isquemia digital - determinada pelo número de dígitos envolvidos
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Dia 14
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extensão da isquemia digital - comprimento dos dedos envolvidos
Prazo: Dia 14
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extensão da isquemia digital - determinada pelo grau de comprimento dos dedos envolvidos (como articulação distal do dedo, articulação proximal do dedo, dedo inteiro, na palma da mão, etc.)
|
Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .