Digital iskemi-reduksjon hos kritisk syke pasienter (DIR)
30. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Vurdere effekten av vakuumsuging på digital iskemi hos kritisk syke pasienter
Pasienter som trenger høydosepressorer (minimum 2) som neppe vil bli avvent fra dem i løpet av 1 dag, vil bli identifisert.
Pasienter vil få enheten påført på den ene hånden mens forventningsfull medisinsk behandling vil fortsette på den kontralaterale hånden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien gir ingen forutsigbar risiko for pasienter.
Enheten er avhengig av et sårsugersystem for vakuumgenerering som er industristandard og godkjent for å skape sikker sug på sår.
I denne applikasjonen vil det samme suget og innretningen bli brukt til å påføre sug til en innhegning som hånden plasseres gjennom.
På samme måte vil en varmeveksler bli brukt til å kjøre lunkent vann gjennom en varmebad, som er teknologi som rutinemessig brukes i kirurgi.
Varmekjølere brukes i hver bypass-operasjon, og varmevæsketepper er vanlige for å hjelpe til med å varme opp pasienter på operasjonsbordet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i hjerte-kritisk avdeling/kardiovaskulær intensivavdeling med hjertepatologier på vasopressorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er på vasopressorstøtte
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert bruk av vakuumassistert sug og varmeveksleroppvarming
Den nye ideen som denne studien foreslår, er den kombinerte bruken av vakuumassistert sug og varmeveksleroppvarming.
Det er velkjent at varme forårsaker kapillær vasodilatasjon, hvor oppvarming av hender og tær forbedrer blodstrømmen mens avkjøling forårsaker vasokonstriksjon.
Ved å påføre et vakuum over et kapillærlag øker den transkapillære gradienten og øker drivkraften til blodstrømmen inn i vev.
Kombinasjonen av disse to mekanismene kan fungere synkront for å forbedre blodstrømmen til iskemiske ekstremiteter og siffer.
|
Varme forårsaker kapillær vasodilatasjon, der oppvarming av hender og tær forbedrer blodstrømmen mens avkjøling av dem forårsaker vasokonstriksjon.
Ved å påføre et vakuum over et kapillærlag øker den transkapillære gradienten og øker drivkraften til blodstrømmen inn i vev.
Kombinasjonen av disse to mekanismene kan fungere synkront for å forbedre blodstrømmen til iskemiske ekstremiteter og siffer.
|
|
Ingen inngripen: forventningsfull medisinsk behandling
forventningsfull medisinsk behandling vil fortsette til den kontralaterale hånden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av digital iskemi
Tidsramme: Dag 14
|
rate av digital iskemi preget av vevstap eller ødeleggelse - mål insidensrate som forholdet mellom pasienter som fikk digital iskemi og antall pasienter som var på vasopressorer
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av digital iskemi - antall sifre involvert
Tidsramme: Dag 14
|
omfanget av digital iskemi - bestemt av antall involverte sifre
|
Dag 14
|
|
omfanget av digital iskemi - lengden på sifrene involvert
Tidsramme: Dag 14
|
omfanget av digital iskemi - bestemmes av lengden på sifrene som er involvert (som distale fingerledd, proksimale fingerledd, hele fingeren, inn i håndflaten osv.)
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartlomiej Imielski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00089927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .