For å demonstrere overlegenheten til IMP (1 % OPA-15406 salve) til kjøretøyet hos voksne pasienter med AD
En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe sammenligningsforsøk for å demonstrere overlegenheten til 1 % OPA-15406 salve til kjøretøyet hos voksne pasienter med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screeningperiode Etter å ha innhentet informert samtykke, vil utrederen utføre en screeningundersøkelse. Screeningsperioden er definert som perioden mellom dagen for innhenting av informert samtykke og dagen for baseline-besøket (0 - 30 dager).
- Vurderingsperiode (behandlingsperiode) Vurderingsperioden er definert som perioden mellom dagen for baseline-besøket og slutten av uke 4-besøket (eller slutten av tilbaketrekningsbesøket). Personen som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene ved baseline-besøket, vil bli tildelt 1 %-formuleringen av OPA-15406 eller komparatoren (vehikel [placebo]). Den tildelte IMP vil bli administrert til behandlingsområdet fra dagen for baseline-besøket to ganger daglig i 4 uker. Etter baseline-besøket vil undersøkelsene bli utført i uke 1, 2 og 4. Hvis en forsøksperson avbryter IMP-administrasjonen mellom dagen for baseline-besøket og dagen i uke 4-besøket, vil det bli utført et tilbaketrekningsbesøk for det emnet.
- Prøveperiode Prøveperioden for enkeltperson er perioden fra dagen for innhenting av forsøkspersonens skriftlige informerte samtykke til dagen i uke 4 besøk eller uttaksbesøk. For forsøkspersoner som gikk glipp av besøket eller tilbaketrekningsbesøket i uke 4, vil dagen for seponering være dagen da etterforskeren bestemte at forsøkspersonen skulle trekkes fra forsøket. Den inkluderer ikke oppfølgingsperioden for AE. For å evaluere effekten (sekundært endepunkt) og sikkerheten til IMP (1 % OPA-15406 salve) når det administreres to ganger daglig i 4 uker hos voksne pasienter med AD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelsesstatus: Poliklinisk.
- Alder: 15 til 70 år, inkludert (på tidspunktet for innhenting av informert samtykke), enten mann eller kvinne.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke. For forsøkspersoner under 18 år (Korea: 19 år) må skriftlig informert samtykke innhentes fra både forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske verge.
- Diagnose av AD basert på kriteriene til Hanifin og Rajka. (Se vedlegg 1).
- Historie om AD i minst 3 år.
- Atopisk dermatitt som påvirker ≥5 % til ≤40 % av BSA (unntatt hodebunnen) ved screening og baseline-besøk.
- IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline-besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer, som ønsker å bli gravide eller at partneren skal bli gravid i løpet av prøveperioden og inntil 30 dager etter den endelige administreringen av IMP, eller som ikke er i stand til å enten forbli avholdende eller ansette kl. minst to av de spesifiserte prevensjonsmetodene (vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet [IUD], p-piller, kondom med spermicid, etc.) i løpet av prøveperioden og inntil 30 dager etter den endelige administreringen av IMP.
- Pasienter som defineres som AD eller kontakteksem rask forverring innen 28 dager før baseline-besøket.
- Personer som har en samtidig eller historie med annen hudsykdom enn AD (f.eks. akne, psoriasis, etc.) og som er bedømt som upassende for vurdering av AD i denne prøven.
- Personer som har en aktiv viral hudinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) eller kliniske tegn på slik infeksjon.
- Personer med nåværende eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene.
- Personer med en pågående eller historie med tilbakevendende bakteriell infeksjon som har resultert i sykehusinnleggelse eller som har behov for intravenøs antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 årene.
Forsøkspersoner med en klinisk signifikant komplikasjon eller historie med noen av følgende lidelser som etterforskeren vurderer ville forhindre sikker gjennomføring av forsøket eller vurdering av effekteffektivitet av IMP:
- Hjertesykdom (f.eks. revmatisk feber eller hjerteklafferstatning).
- Endokrinologisk sykdom (f.eks. alvorlig eller ukontrollert diabetes).
- Lungesykdom.
- Nevrologisk sykdom.
- Psykiatrisk sykdom.
- Leversykdom (f.eks. bærere av hepatitt B, hepatitt C, etc.).
- Nyresykdom.
- Hematologisk sykdom.
- Immunologisk eller immunkompromittert sykdom (f.eks. ervervet immunsviktsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, bærere av humant immunsviktvirus [HIV] antistoffer, etc.).
- Annen alvorlig sykdom (f.eks. systemisk soppinfeksjon) eller annen alvorlig ukontrollert tilstand (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk) som av etterforskeren vurderes å utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller å ha potensial til å påvirke effektvurderingen av IMP.
Personer med noen av følgende hematologi- eller serumkjemiresultater ved screeningbesøk:
- Antall hvite blodlegemer: ≤3, 000/µL (3 × 109/L) eller >14, 000/µL (14 × 109/L).
- Blodplater: ≤100, 000/µL (100 × 109/L).
- Hemoglobin: <9 g/dL (90 g/L).
- Serumkreatinin: ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Aspartataminotransferase (AST) (glutamisk oksaloeddiksyretransaminase [GOT]): >2 × ULN.
- Alaninaminotransferase (ALT) (glutamisk pyrodruevetransaminase [GPT]): >2× ULN.
- Total bilirubin: ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
- Ethvert annet unormalt laboratorietestresultat som etterforskeren vurderer som en klinisk signifikant abnormitet.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes til å ha et klinisk signifikant unormalt blodtrykk eller puls ved screening og baseline-besøk.
- Personer som ikke er i stand til å stoppe allergenimmunterapi (eller desensibiliseringsterapi) fra 3 måneder før informert samtykke frem til uke 4 besøk (eller på tidspunktet for seponeringsbesøk).
- Pasienter som ikke er i stand til å stoppe behandlingen med ultrafiolett A, smalbåndet ultrafiolett B og ultrafiolett B fra 28 dager før baselineundersøkelsen frem til besøket uke 4.
- Pasienter som ikke er i stand til å slutte å bruke systemiske kortikosteroider, systemiske immunsuppressiva, systemiske antimetabolitter, systemisk retinoid og biologiske legemidler fra 28 dager før baseline-besøket til uke 4-besøket.
- Pasienter som ikke er i stand til å slutte å bruke topikale kortikosteroider for hud (unntatt hodebunn) kategorisert som svært sterk styrke i vedlegg 2 'Rang av topikale kortikosteroider' fra 21 dager før baseline-besøket til uke 4-besøket.
- Pasienter som ikke er i stand til å slutte å bruke topikale kortikosteroider for hud (unntatt hodebunn) kategorisert som sterk styrke i vedlegg 2 'Rang av topikale kortikosteroider', topikale kortikosteroider andre enn de for hud, topikale immunsuppressiva, topikale retinoider, topikale antihistaminer og topikale ikke-steroide kortikosteroider antiinflammatoriske legemidler (unntatt for hodebunn) fra 7 dager før baseline-besøket til uke 4-besøket. Imidlertid kan intraokulære, intranasale, intra-aurikulære og inhalerte kortikosteroider vurderes dersom etterforskeren vurderer at bruken av dem ikke vil påvirke vurderingen av det berørte området.
- Pasienter som ikke er i stand til å slutte å bruke topikale kortikosteroider for hud (unntatt hodebunn) kategorisert som lav eller middels styrke i vedlegg 2 'Rang av topikale kortikosteroider' fra 4 dager før baseline-besøket til uke 4-besøket.
- Personer som ikke er i stand til å fortsette i studien uten å endre dosering og administrering av systemiske antihistaminer, natriumkromogikat, tranilast eller suplatast tosilerer fra 7 dager før baseline-besøket til uke 4-besøket.
- Personer med kjent overfølsomhet (inkludert historie) overfor legemidler (reseptbelagte legemidler, OTC, etc.) eller en hvilken som helst ingrediens i OPA-15406 salve (f.eks. hvit petrolatum, mineralolje, parafin, hvit voks eller propylenkarbonat).
- Personer med kjente planer om å motta noen av de forbudte samtidige legemidlene eller terapiene i løpet av prøveperioden.
- Forsøkspersoner som har deltatt i tidligere studier for OPA-15406 og har blitt administrert IMP.
- Forsøkspersoner som har brukt andre undersøkelseslegemidler innen 4 måneder før baseline-besøket, eller som er planlagt å delta i andre kliniske studier i løpet av prøveperioden.
- Personer som aldri har blitt behandlet med medisiner for AD eller som er fornøyd med sitt nåværende behandlingsregime for AD.
- Personer som ikke responderer i det hele tatt på behandling med eksisterende aktuelle legemidler for AD.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være upassende til å delta i rettssaken av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 % OPA-15406 salve
1 % formuleringen av OPA-15406 salve vil bli administrert to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom mellom administrering morgen og kveld) i 4 uker/24 uker.
Mengden IMP (g) per dose er 10 g/m2 BSA og beregnet.
|
Administrering to ganger daglig i 4 uker/24 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0 % OPA-15406 kjøretøy
Bærestoffet til OPA-15406-bæremidlet vil bli administrert to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom mellom administrering morgen og kveld) i 4 uker/24 uker.
Mengden IMP (g) per dose er 10 g/m2 BSA og beregnet.
|
Administrering to ganger daglig i 4 uker/24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate i Investigator's Global Assessment i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Lett sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, infiltrasjon, papulasjon, oozing, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes av prosentandelen av forsøkspersoner med Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med minst 2 karakterer. Emner med manglende etterforskers globale vurderingsdata vil bli behandlet som ikke-respondere. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Mild sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, infiltrasjon, papulasjon, utsivning, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes av endringen fra baseline i Investigators Global Assessment ved uke 4. |
4 uker
|
|
Eksemområde- og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes etter suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og alvorlighetsindeks) og ved uke 4. |
4 uker
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hver kliniske tegnscore ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ved endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hver kliniske tegnskår ved uke 4. |
4 uker
|
|
Endring fra baseline i Verbal Rating Scale for pruritus til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Verbal vurderingsskala måler den intense kløen de siste 24 timene etter verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En høyere skåre representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på etterforskers/klinikerens/forsøkspersonens vurdering. Effekten vurderes ved Endring fra baseline i Verbal Rating Scale for Pruritus til dag 7. |
7 dager
|
|
Endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflatearealet (prosent) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten vurderes ved endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflatearealet (prosent) ved uke 4.
|
4 uker
|
|
Suksessrate i eksemområde- og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) og ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes av suksessraten i eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og alvorlighetsindeks) ved uke 4. |
4 uker
|
|
Eksemområde- og alvorlighetsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ut fra suksessrate i eksemområde og alvorlighetsindeks 50 (forbedring på ≥50 % i eksemområde og alvorlighetsindeks) og ved uke 4. |
4 uker
|
|
Endring fra baseline i Verbal vurderingsskala for pruritus ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Verbal vurderingsskala måler den intense kløen de siste 24 timene etter verbal vurderingsskalakriterier (0: Ingen, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ved endring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for pruritus ved uke 4 |
4 uker
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for pasientrettet eksemmål ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Eksem vil bli evaluert i henhold til Pasientorientert eksemmål. Forsøkspersonene vil svare på 7 spørsmål og beskrive eksemet sitt. Etterforskeren vil bekrefte sine svar og registrere resultatene i kildedokumentet og CRF. Den totale poengsummen til POEM er maksimalt 28 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ved endring fra baseline i totalskåren for pasientrettet eksemmål ved uke 4 |
4 uker
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen til Dermatology Life Quality Index ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av symptomer på dagliglivet vil bli evaluert i henhold til Dermatology Life Quality Index (.Forsøkspersonene vil svare på totalt 10 spørsmål og beskrive effekten av symptomene på deres daglige liv (skala: symptomer, følelser og funksjon). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ved endring fra baseline i den totale poengsummen til Dermatology Life Quality Index ved uke 4. |
4 uker
|
|
Suksessrate i Investigator's Global Assessment i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Lett sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, infiltrasjon, papulasjon, oozing, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes av prosentandelen av forsøkspersoner med Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1 med forbedring med minst 2 karakterer. Emner med manglende etterforskers globale vurderingsdata vil bli behandlet som ikke-respondere. |
24 uker
|
|
På tide med IGA-svar
Tidsramme: 24 uker
|
Hvor lang tid vil en forbedring av fagets etterforskers globale vurdering (IGA-score på 0 eller 1) med minst 2 karakterer ta;
|
24 uker
|
|
Suksessrate i EASI 75 (forbedring på ≥ 75 % i EASI), EASI 90 (forbedring på ≥ 90 % i EASI) og EASI 50 (forbedring på ≥ 50 % i EASI)
Tidsramme: 24 uker
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten er vurdert av suksessraten i eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (forbedring på ≥75 % i eksemområde og alvorlighetsindeks), eksemområde og alvorlighetsindeks 90 (forbedring på ≥90 % i eksemområde og alvorlighetsindeks), eksem Areal- og alvorlighetsindeks 500 (forbedring på ≥50 % i eksemområde- og alvorlighetsindeks) ved uke 24. |
24 uker
|
|
Endringer fra baseline i IGA-poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
Investigator's Global Assessment måler alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (0 = Klar; 1 = Nesten klar; 2 = Lett sykdom; 3 = Moderat sykdom; 4 = Alvorlig sykdom/Svært alvorlig sykdom) av kliniske karakteristika (erytem, infiltrasjon, papulasjon, oozing, og skorpedannelse). En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes av endringen fra baseline i Investigators Global Assessment ved uke 24. |
24 uker
|
|
Endringer fra baseline i den totale poengsummen for EASI og hver kliniske tegnscore
Tidsramme: 24 uker
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks måler alvorlighetsgraden av hudsymptomer. Maksimal eksemområde og alvorlighetsindeksscore er 72 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ved endring fra baseline i den totale poengsummen for eksemområde og alvorlighetsindeks og hver kliniske tegnskår ved uke 24. |
24 uker
|
|
Endringer fra baseline i den totale poengsummen for pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: 24 uker
|
Eksem vil bli evaluert i henhold til Pasientorientert eksemmål. Forsøkspersonene vil svare på 7 spørsmål og beskrive eksemet sitt. Etterforskeren vil bekrefte sine svar og registrere resultatene i kildedokumentet og CRF. Den totale poengsummen til POEM er maksimalt 28 poeng. En høyere poengsum representerer et alvorligere klinisk inntrykk av pasientens alvorlighetsgrad basert på utreder/klinikers vurdering. Effekten vurderes ved endring fra baseline i totalskåren for pasientrettet eksemtiltak ved uke 24 |
24 uker
|
|
Endringer fra baseline i totalt berørt BSA (%)
Tidsramme: 24 uker
|
Effekten vurderes ved endring fra baseline i det totale berørte kroppsoverflatearealet (prosent) ved uke 24.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av OPA-15406
Tidsramme: Uke 4
|
før IMP-administrasjon og 2 timer, 4 timer og 8 timer etter dose ved uke 4 (bare i Kina)
|
Uke 4
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker/24 uker
|
Bivirkninger vil bli undersøkt etter frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, seponering og forhold til behandling.
|
4 uker/24 uker
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 4 uker/24 uker
|
For hver parameter (hematologi, serumkjemi, urin og/eller serumgraviditet for kvinner i fertil alder), vil den beskrivende statistikken beregnes for målte verdier og endringer fra baseline ved hvert besøk for alle forsøkspersoner etter behandlingsgruppe.
For kvalitative urinanalyseverdier av kliniske laboratorietester vil det ved hvert besøk opprettes en skifttabell mot baseline for alle forsøkspersoner.
|
4 uker/24 uker
|
|
Livstegn
Tidsramme: 4 uker/24 uker
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med potensielle klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur, blodtrykk (systolisk og diastolisk) og puls vil bli beregnet for alle forsøkspersoner.
|
4 uker/24 uker
|
|
Kroppsveiing
Tidsramme: 4 uker/24 uker
|
For hver parameter og kroppsvekt vil den beskrivende statistikken bli beregnet for målte verdier og endringer fra baseline ved hvert besøk for alle forsøkspersoner.
|
4 uker/24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271-403-00014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .