Demonstrar a superioridade do IMP (pomada OPA-15406 a 1%) sobre o veículo em pacientes adultos com DA
Um estudo de comparação multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e de grupos paralelos para demonstrar a superioridade da pomada OPA-15406 a 1% sobre o veículo em pacientes adultos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Período de triagem Depois de obter o consentimento informado, o investigador realizará um exame de triagem. O período de triagem é definido como o período entre o dia da obtenção do consentimento informado e o dia da visita inicial (0 - 30 dias).
- Período de avaliação (período de tratamento) O período de avaliação é definido como o período entre o dia da visita inicial e o final da visita da Semana 4 (ou o fim da visita de retirada). O sujeito que atender aos critérios de inclusão e não atender aos critérios de exclusão na visita inicial será alocado para a formulação de 1% de OPA-15406 ou o comparador (veículo [placebo]). O IMP alocado será administrado na área de tratamento a partir do dia da visita inicial duas vezes ao dia por 4 semanas. Após a visita inicial, os exames serão realizados nas Semanas 1, 2 e 4. Se um indivíduo interromper a administração do IMP entre o dia da visita inicial e o dia da visita da Semana 4, uma visita de retirada será realizada para esse indivíduo.
- Período experimental O período experimental para o sujeito individual é o período desde o dia da obtenção do consentimento informado por escrito do sujeito até o dia da visita da Semana 4 ou visita de retirada. Para indivíduos que faltaram à visita da Semana 4 ou à visita de retirada, o dia da descontinuação será o dia em que o investigador determinou que o indivíduo deveria ser retirado do estudo. Não inclui o período de acompanhamento para EA. Avaliar a eficácia (endpoint secundário) e segurança de IMP (1% OPA-15406 pomada) quando administrado duas vezes ao dia por 4 semanas em pacientes adultos com DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Situação da internação: Ambulatorial.
- Idade: 15 a 70 anos, inclusive (no momento da obtenção do consentimento informado), seja homem ou mulher.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Para participantes com menos de 18 anos (Coreia: 19 anos), o consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante e do responsável legal do participante.
- Diagnóstico de DA baseado nos critérios de Hanifin e Rajka. (Ver Apêndice 1).
- História de DA por pelo menos 3 anos.
- Dermatite atópica afetando ≥5% a ≤40% da BSA (excluindo couro cabeludo) na triagem e na consulta inicial.
- Pontuação IGA de 2 ou 3 na triagem e visita inicial.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estejam grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, que desejem engravidar ou que sua parceira engravide durante o período experimental e até 30 dias após a administração final do IMP, ou que não possam permanecer abstinentes ou trabalhar em pelo menos dois dos métodos anticoncepcionais especificados (vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino [DIU], pílula anticoncepcional, preservativo com espermicida, etc.) durante o período experimental e até 30 dias após a administração final do IMP.
- Indivíduos que definiram como DA ou dermatite de contato deterioração rápida, dentro de 28 dias antes da visita inicial.
- Indivíduos que têm histórico ou concomitante de doença de pele diferente de DA (por exemplo, acne, psoríase, etc.) e que são considerados inadequados para avaliação de DA no presente estudo.
- Indivíduos que tenham uma infecção viral ativa da pele (por exemplo, herpes simplex, herpes zoster, catapora) ou sinais clínicos de tal infecção.
- Indivíduos com história atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
- Indivíduos com história atual ou história de infecção bacteriana recorrente resultando em hospitalização ou requerendo tratamento antibiótico intravenoso nos últimos 2 anos.
Indivíduos com uma complicação clinicamente significativa ou histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios que o investigador julgue que impediria a condução segura do estudo ou a avaliação da eficácia do impacto do IMP:
- Doença cardíaca (por exemplo, febre reumática ou substituição da válvula cardíaca).
- Doença endocrinológica (por exemplo, diabetes grave ou descontrolada).
- Doença pulmonar.
- Doença neurológica.
- Doença psiquiátrica.
- Doença hepática (por exemplo, portadores de hepatite B, hepatite C, etc.).
- Doença renal.
- Doença hematológica.
- Doença imunológica ou imunocomprometida (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich, portadores de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana [HIV], etc.).
- Outra doença importante (por exemplo, infecção fúngica sistêmica) ou outra condição grave descontrolada (por exemplo, abuso de drogas ou álcool) julgada pelo investigador como representando um risco à saúde do sujeito ou com potencial para impactar a avaliação da eficácia do IMP.
Indivíduos com qualquer um dos seguintes resultados de hematologia ou química sérica na visita de triagem:
- Contagem de leucócitos: ≤3.000/µL (3 ×109/L) ou >14.000/µL (14 ×109/L).
- Plaquetas: ≤100, 000/µL (100 ×109/L).
- Hemoglobina: <9 g/dL (90 g/L).
- Creatinina sérica: ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica [GOT]): >2 × LSN.
- Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica [GPT]): >2 × LSN.
- Bilirrubina total: ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
- Qualquer outro resultado de teste laboratorial anormal que o investigador julgue ser uma anormalidade clinicamente significativa.
- Indivíduos que são considerados pelo investigador como tendo uma pressão sanguínea anormal clinicamente significativa ou frequência de pulso na triagem e nas visitas iniciais.
- Indivíduos incapazes de interromper a imunoterapia com alérgenos (ou terapia de dessensibilização) de 3 meses antes do consentimento informado até a visita da semana 4 (ou no momento da visita de retirada).
- Sujeitos incapazes de interromper o tratamento com ultravioleta A, ultravioleta B de banda estreita e ultravioleta B desde 28 dias antes do exame inicial até a visita da Semana 4.
- Sujeitos incapazes de interromper o uso de corticosteróides sistêmicos, imunossupressores sistêmicos, antimetabólitos sistêmicos, retinóides sistêmicos e produtos biológicos desde 28 dias antes da visita inicial até a visita da Semana 4.
- Sujeitos incapazes de parar de usar corticosteróides tópicos para a pele (excluindo o couro cabeludo) categorizados como potência muito forte no Apêndice 2 'Classificação de corticosteróides tópicos' de 21 dias antes da visita inicial até a visita da semana 4.
- Indivíduos que são incapazes de parar de usar corticosteróides tópicos para a pele (excluindo couro cabeludo) categorizados como forte potência no Apêndice 2 'Classificação de Corticosteróides Tópicos', corticosteróides tópicos que não sejam para a pele, imunossupressores tópicos, retinóides tópicos, anti-histamínicos tópicos e não esteróides tópicos medicamentos anti-inflamatórios (excluindo para couro cabeludo) de 7 dias antes da visita inicial até a visita da Semana 4. Entretanto, corticosteroides intraoculares, intranasais, intraauriculares e inalatórios podem ser considerados se o investigador julgar que seu uso não afetará a avaliação da área afetada.
- Indivíduos incapazes de parar de usar corticosteróides tópicos para a pele (excluindo couro cabeludo) categorizados como de baixa ou média potência no Apêndice 2 'Classificação de corticosteróides tópicos' de 4 dias antes da visita inicial até a visita da semana 4.
- Indivíduos incapazes de continuar no estudo sem alterar a dosagem e administração de anti-histamínicos sistêmicos, cromogicato de sódio, tranilast ou tosilato de suplatast de 7 dias antes da visita inicial até a visita da Semana 4.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida (incluindo histórico) a qualquer medicamento (prescrição, OTC, etc.) ou qualquer ingrediente da pomada OPA-15406 (por exemplo, vaselina branca, óleo mineral, parafina, cera branca ou carbonato de propileno).
- Indivíduos com planos conhecidos de receber qualquer uma das drogas ou terapias concomitantes proibidas durante o período experimental.
- Indivíduos que participaram de testes anteriores para OPA-15406 e receberam o IMP.
- Indivíduos que usaram qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 meses antes da visita inicial ou que estão programados para participar de qualquer outro estudo clínico durante o período do estudo.
- Indivíduos que nunca foram tratados com medicamentos para DA ou que estão satisfeitos com seu atual regime de tratamento para DA.
- Indivíduos que não respondem de forma alguma ao tratamento com drogas tópicas existentes para DA.
- Indivíduos que são julgados pelo investigador como inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1% OPA-15406 Pomada
A formulação a 1% da pomada OPA-15406 será administrada duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo entre a administração matinal e noturna) por 4 semanas/24 semanas.
A quantidade de IMP (g) por dose é de 10 g/m2 BSA e calculada.
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Administração duas vezes ao dia por 4 semanas/24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0% OPA-15406 Veículo
O veículo do veículo OPA-15406 será administrado duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo entre a administração matinal e noturna) por 4 semanas/24 semanas.
A quantidade de IMP (g) por dose é de 10 g/m2 BSA e calculada.
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Administração duas vezes ao dia por 4 semanas/24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase limpa; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela porcentagem de indivíduos com pontuação de Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1 com melhora de pelo menos 2 graus. Indivíduos com dados de Avaliação Global do Investigador ausentes serão tratados como não respondentes. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase limpa; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador na Semana 4. |
4 semanas
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Área de eczema e índice de gravidade 90 (melhora de ≥90% na área de eczema e índice de gravidade) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 90 (melhoria de ≥90% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4. |
4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Área de Eczema e Índice de Gravidade e cada pontuação de sinal clínico na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na pontuação total da Área de Eczema e Índice de Gravidade e cada pontuação de sinal clínico na Semana 4. |
4 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Verbal para prurido até o Dia 7
Prazo: 7 dias
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A Escala de Avaliação Verbal mede o prurido intenso nas últimas 24 horas seguindo os critérios da Escala de Avaliação Verbal (0: Nenhum, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico/indivíduos. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na escala de classificação verbal para prurido até o dia 7. |
7 dias
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Mudança da linha de base no total da área de superfície corporal afetada (porcentagem) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base no total da área de superfície corporal afetada (porcentagem) na semana 4.
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4 semanas
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Taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 75 (melhoria de ≥75% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 75 (melhoria de ≥75% na área de eczema e índice de gravidade) na semana 4. |
4 semanas
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Área de eczema e índice de gravidade 50 (melhora de ≥50% na área de eczema e índice de gravidade) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 50 (melhoria de ≥50% na área de eczema e índice de gravidade) e na semana 4. |
4 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação Verbal para Prurido na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação Verbal mede o prurido intenso nas últimas 24 horas seguindo os critérios da Escala de Avaliação Verbal (0: Nenhum, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Grave). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na escala de classificação verbal (VRS) para prurido na semana 4 |
4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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O eczema será avaliado de acordo com a Medida de Eczema Orientada ao Paciente. Os participantes responderão a 7 perguntas e descreverão seu eczema. O investigador confirmará suas respostas e registrará os resultados no documento de origem e no CRF. A pontuação total do POEM é de no máximo 28 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente na semana 4 |
4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Os efeitos dos sintomas na vida diária serão avaliados de acordo com o Dermatology Life Quality Index (. Os sujeitos responderão a um total de 10 perguntas e descreverão os efeitos dos sintomas em sua vida diária (escala: sintomas, emoções e funcionamento). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na pontuação total do Dermatology Life Quality Index na semana 4. |
4 semanas
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Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador na Semana 24
Prazo: 24 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase limpa; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela porcentagem de indivíduos com pontuação de Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1 com melhora de pelo menos 2 graus. Indivíduos com dados de Avaliação Global do Investigador ausentes serão tratados como não respondentes. |
24 semanas
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Tempo para resposta IGA
Prazo: 24 semanas
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Quanto tempo levará a melhoria da pontuação da Avaliação Global do Investigador (pontuação IGA de 0 ou 1) em pelo menos 2 notas;
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24 semanas
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Taxa de sucesso no EASI 75 (melhoria de ≥ 75% no EASI), EASI 90 (melhoria de ≥ 90% no EASI) e EASI 50 (melhoria de ≥ 50% no EASI)
Prazo: 24 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela taxa de sucesso na área de eczema e índice de gravidade 75 (melhoria de ≥75% na área de eczema e índice de gravidade), área de eczema e índice de gravidade 90 (melhoria de ≥90% na área de eczema e índice de gravidade), eczema Área e Índice de Gravidade 500 (melhoria de ≥50% na Área de Eczema e Índice de Gravidade) na Semana 24. |
24 semanas
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Alterações da linha de base na pontuação IGA
Prazo: 24 semanas
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A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade da dermatite atópica (0 = Clara; 1 = Quase limpa; 2 = Doença leve; 3 = Doença moderada; 4 = Doença grave/doença muito grave) de características clínicas (eritema, infiltração, papulação, exsudação, e crostas). Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador na Semana 24. |
24 semanas
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Alterações da linha de base na pontuação total do EASI e na pontuação de cada sinal clínico
Prazo: 24 semanas
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O índice de área e gravidade do eczema mede a gravidade dos sintomas da pele. A pontuação máxima do índice de área e gravidade do eczema é de 72 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela mudança da linha de base na pontuação total da Área de Eczema e Índice de Gravidade e cada pontuação de sinal clínico na Semana 24. |
24 semanas
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Alterações da linha de base na pontuação total da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: 24 semanas
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O eczema será avaliado de acordo com a Medida de Eczema Orientada ao Paciente. Os participantes responderão a 7 perguntas e descreverão seu eczema. O investigador confirmará suas respostas e registrará os resultados no documento de origem e no CRF. A pontuação total do POEM é de no máximo 28 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma impressão clínica mais severa sobre a gravidade do paciente com base no julgamento do investigador/clínico. A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente na semana 24 |
24 semanas
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Alterações da linha de base no total de BSA afetado (%)
Prazo: 24 semanas
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A eficácia é avaliada pela alteração da linha de base no total da área de superfície corporal afetada (porcentagem) na semana 24.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de OPA-15406
Prazo: Semana 4
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antes da administração de IMP e 2 horas, 4 horas e 8 horas após a dose na semana 4 (somente na China)
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Semana 4
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas/24 semanas
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Os eventos adversos serão examinados por frequência, gravidade, gravidade, descontinuação e relação com o tratamento.
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4 semanas/24 semanas
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: 4 semanas/24 semanas
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Para cada parâmetro (Hematologia, Química sérica, Urina e/ou gravidez sérica para mulheres com potencial para engravidar), as estatísticas descritivas serão calculadas para valores medidos e alterações da linha de base em cada visita para todos os indivíduos por grupo de tratamento.
Para valores qualitativos de urinálise de testes laboratoriais clínicos, uma tabela de mudança em cada visita em relação à linha de base será criada para todos os indivíduos.
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4 semanas/24 semanas
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Sinais vitais
Prazo: 4 semanas/24 semanas
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O número e a porcentagem de indivíduos com potenciais alterações clínicas significativas na temperatura corporal, pressão arterial (sistólica e diastólica) e frequência de pulso serão calculados para todos os indivíduos.
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4 semanas/24 semanas
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Peso Corporal
Prazo: 4 semanas/24 semanas
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Para cada parâmetro e peso corporal, as estatísticas descritivas serão calculadas para valores medidos e alterações desde a linha de base em cada visita para todos os indivíduos.
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4 semanas/24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- difamilast
Outros números de identificação do estudo
- 271-403-00014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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