Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de superioriteit van IMP (1% OPA-15406-zalf) ten opzichte van het vehiculum aan te tonen bij volwassen patiënten met AD

8 april 2024 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de superioriteit van 1% OPA-15406-zalf ten opzichte van het voertuig aan te tonen bij volwassen patiënten met atopische dermatitis

Dit is een multinationale (China en Korea), multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen om de superioriteit van 1% OPA-15406-zalf ten opzichte van het voertuig bij volwassen AD-patiënten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screeningsperiode Na verkregen geïnformeerde toestemming voert de onderzoeker een screeningsonderzoek uit. De screeningperiode wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en de dag van het basisbezoek (0 - 30 dagen).
  2. Beoordelingsperiode (behandelingsperiode) De beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als de periode tussen de dag van het basisbezoek en het einde van het bezoek in week 4 (of het einde van het ontwenningsbezoek). De proefpersoon die voldoet aan de inclusiecriteria en niet voldoet aan de exclusiecriteria bij het basisbezoek, wordt toegewezen aan de 1%-formulering van OPA-15406 of de comparator (vehicle [placebo]). Het toegewezen IMP wordt vanaf de dag van het basisbezoek tweemaal daags gedurende 4 weken aan het te behandelen gebied toegediend. Na het basisbezoek worden de onderzoeken uitgevoerd in week 1, 2 en 4. Als een proefpersoon de IMP-toediening stopzet tussen de dag van het basisbezoek en de dag van het bezoek in week 4, zal er voor die proefpersoon een ontwenningsbezoek plaatsvinden.
  3. Proefperiode De proefperiode voor individuele proefpersonen is de periode vanaf de dag waarop de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gekregen tot de dag van het bezoek in week 4 of het terugtrekkingsbezoek. Voor proefpersonen die het bezoek in week 4 of het terugtrekkingsbezoek hebben gemist, is de dag van stopzetting de dag waarop de onderzoeker heeft vastgesteld dat de proefpersoon uit het onderzoek zou worden teruggetrokken. Het omvat niet de follow-upperiode voor AE. Het evalueren van de werkzaamheid (secundair eindpunt) en veiligheid van IMP (1% OPA-15406-zalf) bij tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken bij volwassen patiënten met AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jianzhong Zhang, PHD
  • Telefoonnummer: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, PHD
          • Telefoonnummer: 01088325472
          • E-mail: rmzjz@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopnamestatus: Ambulant.
  2. Leeftijd: 15 tot 70 jaar oud, inclusief (op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming), mannelijk of vrouwelijk.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar (Korea: 19 jaar oud) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd van de proefpersoon.
  4. Diagnose van AD op basis van de criteria van Hanifin en Rajka. (Zie bijlage 1).
  5. Geschiedenis van AD gedurende ten minste 3 jaar.
  6. Atopische dermatitis die ≥ 5% tot ≤ 40% van het lichaamsoppervlak treft (exclusief hoofdhuid) bij de screening en het basisbezoek.
  7. IGA-score van 2 of 3 bij de screening en het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, die zwanger willen worden of hun partner zwanger willen laten worden tijdens de proefperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMP, of die niet in staat zijn om ofwel onthouding te behouden ofwel werk te verrichten ten minste twee van de gespecificeerde anticonceptiemethoden (vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, intra-uterien apparaat [IUD], anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel enz.) tijdens de proefperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMP.
  2. Proefpersonen die een snelle verslechtering van AD of contactdermatitis definieerden, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
  3. Proefpersonen die gelijktijdig of in het verleden een andere huidaandoening hebben gehad dan AD (bijv. acne, psoriasis, enz.) en die ongeschikt worden geacht voor de beoordeling van AD in dit onderzoek.
  4. Proefpersonen die een actieve virale huidinfectie hebben (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken) of klinische tekenen van een dergelijke infectie.
  5. Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  6. Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële infectie resulterend in ziekenhuisopname of die in de afgelopen 2 jaar een intraveneuze antibioticabehandeling nodig hadden.

  7. Proefpersonen met een klinisch significante complicatie of voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze een veilige uitvoering van het onderzoek of de beoordeling van de werkzaamheid van het IMP in de weg zouden staan:

    • Hartziekte (bijv. reumatische koorts of vervanging van hartkleppen).
    • Endocrinologische ziekte (bijv. ernstige of ongecontroleerde diabetes).
    • Longziekte.
    • Neurologische ziekte.
    • Psychiatrische ziekte.
    • Leverziekte (bijv. dragers van hepatitis B, hepatitis C, enz.).
    • Nierziekte.
    • Hematologische aandoening.
    • Immunologische of immuungecompromitteerde ziekte (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, dragers van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], enz.).
    • Andere ernstige ziekte (bijv. systemische schimmelinfectie) of andere ernstige ongecontroleerde aandoening (bijv. drugs- of alcoholmisbruik) die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een gezondheidsrisico voor de proefpersoon of die de werkzaamheidsbeoordeling van het IMP kan beïnvloeden.

  8. Proefpersonen met een van de volgende hematologie- of serumchemieresultaten bij screeningbezoek:

    • Aantal witte bloedcellen: ≤3.000/µL (3 ×109/L) of >14.000/µL (14 ×109/L).
    • Bloedplaatjes: ≤100.000/µL (100 ×109/L).
    • Hemoglobine: <9 g/dl (90 g/l).
    • Serumcreatinine: ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
    • Aspartaataminotransferase (AST) (glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [GOT]): >2 × ULN.
    • Alanine-aminotransferase (ALT) (glutaminepyruvaattransaminase [GPT]): >2× ULN.
    • Totaal bilirubine: ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
    • Elk ander abnormaal laboratoriumtestresultaat waarvan de onderzoeker oordeelt dat het een klinisch significante afwijking is.
  9. Proefpersonen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een klinisch significante abnormale bloeddruk of hartslag hebben bij de screening en de basisbezoeken.
  10. Proefpersonen die niet in staat zijn om allergeenimmunotherapie (of desensibilisatietherapie) te stoppen vanaf 3 maanden voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming tot het bezoek in week 4 (of op het moment van het terugtrekkingsbezoek).
  11. Proefpersonen die de behandeling met ultraviolet A, smalband ultraviolet B en ultraviolet B niet kunnen stoppen vanaf 28 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek tot het bezoek in week 4.
  12. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het gebruik van systemische corticosteroïden, systemische immunosuppressiva, systemische antimetabolieten, systemische retinoïden en biologische geneesmiddelen vanaf 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek tot het bezoek in week 4.
  13. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het gebruik van topische corticosteroïden voor de huid (exclusief hoofdhuid) worden vanaf 21 dagen voorafgaand aan het basisbezoek tot het bezoek in week 4 gecategoriseerd als zeer sterk in bijlage 2 'Rang van topische corticosteroïden'.
  14. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het gebruik van lokale corticosteroïden voor de huid (exclusief hoofdhuid), gecategoriseerd als sterke potentie in bijlage 2 'Rang van lokale corticosteroïden', lokale corticosteroïden anders dan die voor de huid, lokale immunosuppressiva, lokale retinoïden, lokale antihistaminica en lokale niet-steroïden ontstekingsremmende geneesmiddelen (behalve voor de hoofdhuid) vanaf 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek tot het bezoek in week 4. Intra-oculaire, intra-nasale, intra-auriculaire en inhalatiecorticosteroïden kunnen echter worden overwogen als de onderzoeker oordeelt dat het gebruik ervan geen invloed heeft op de beoordeling van het getroffen gebied.
  15. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met het gebruik van lokale corticosteroïden voor de huid (exclusief hoofdhuid), gecategoriseerd als lage of gemiddelde potentie in bijlage 2 'Rang van lokale corticosteroïden' vanaf 4 dagen voorafgaand aan het basisbezoek tot het bezoek in week 4.
  16. Proefpersonen die het onderzoek niet kunnen voortzetten zonder de dosering en toediening van systemische antihistaminica, natriumcromogicaat, tranilast of suplatasttosilaat te wijzigen vanaf 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek tot het bezoek in week 4.
  17. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid (inclusief geschiedenis) voor medicijnen (recept, OTC, etc.) of een ingrediënt van OPA-15406-zalf (bijv. Witte vaseline, minerale olie, paraffine, witte was of propyleencarbonaat).
  18. Proefpersonen met bekende plannen om tijdens de proefperiode een van de verboden gelijktijdige geneesmiddelen of therapieën te krijgen.
  19. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken voor OPA-15406 en die het IMP hebben gekregen.
  20. Proefpersonen die binnen 4 maanden voorafgaand aan het basisbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of die tijdens de proefperiode zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  21. Proefpersonen die nog nooit zijn behandeld met medicatie voor AD of die tevreden zijn met hun huidige AD-behandelingsregime.
  22. Proefpersonen die helemaal niet reageren op behandeling met bestaande actuele geneesmiddelen voor AD.
  23. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om om enige andere reden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% OPA-15406 Zalf
De 1%-formulering van OPA-15406-zalf wordt tweemaal daags toegediend (ongeveer 12 uur tussen de ochtend- en avondtoediening) gedurende 4 weken/24 weken. De hoeveelheid IMP (g) per dosis is 10 g/m2 lichaamsoppervlak en berekend.
Geneesmiddel: 1% OPA-15406 Zalf
Tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken/24 weken.
Placebo-vergelijker: 0% OPA-15406 Voertuig
Het vehiculum van OPA-15406-vehiculum zal gedurende 4 weken/24 weken tweemaal daags worden toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur tussen ochtend- en avondtoediening). De hoeveelheid IMP (g) per dosis is 10 g/m2 lichaamsoppervlak en berekend.
Ander: 0% OPA-15406 Voertuig
Tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken/24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage in Investigator's Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met een Investigator's Global Assessment-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 graden. Onderwerpen met ontbrekende Investigator's Global Assessment-gegevens worden behandeld als non-responders.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Investigator's Global Assessment in week 4.
4 weken
Eczeemgebied en ernstindex 90 (verbetering van ≥90% in eczeemgebied en ernstindex) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in Eczeemgebied en Severity Index 90 (verbetering van ≥90% in Eczeemgebied en Severity Index) en in week 4.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van Eczema Area en Severity Index en elke klinische tekenscore in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Eczema Area and Severity Index en elke klinische tekenscore in week 4.
4 weken
Verandering vanaf baseline in verbale beoordelingsschaal voor pruritus tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen

De verbale beoordelingsschaal meet de intense jeuk in de afgelopen 24 uur volgens de criteria van de verbale beoordelingsschaal (0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk van de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/clinicus/proefpersoon.

De werkzaamheid wordt beoordeeld door Verandering ten opzichte van baseline in Verbal Rating Scale for Pruritus tot dag 7.
7 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (procent) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (percentage) in week 4.
4 weken
Slagingspercentage in eczeemgebied en ernstindex 75 (verbetering van ≥75% in eczeemgebied en ernstindex) en in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in Eczeemgebied en Severity Index 75 (verbetering van ≥75% in Eczeemgebied en Severity Index) in week 4.
4 weken
Eczeemgebied en ernstindex 50 (verbetering van ≥50% in eczeemgebied en ernstindex) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in Eczeemgebied en Severity Index 50 (verbetering van ≥50% in Eczeemgebied en Severity Index) en in week 4.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in verbale beoordelingsschaal voor pruritus in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

De verbale beoordelingsschaal meet de intense jeuk in de afgelopen 24 uur volgens de criteria van de verbale beoordelingsschaal (0: geen, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pruritus in week 4
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

Eczeem wordt beoordeeld volgens de Patiëntgerichte Eczeemmeting. De proefpersonen beantwoorden 7 vragen en beschrijven hun eczeem. De onderzoeker bevestigt zijn antwoorden en legt de resultaten vast in het brondocument en het CRF. De totaalscore van POEM is maximaal 28 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting in week 4
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index in week 4
Tijdsspanne: 4 weken

De effecten van symptomen op het dagelijks leven worden geëvalueerd volgens de Dermatology Life Quality Index (. De proefpersonen beantwoorden in totaal 10 vragen en beschrijven de effecten van de symptomen op hun dagelijks leven (schaal: symptomen, emoties en functioneren). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Dermatology Life Quality Index in week 4.
4 weken
Slagingspercentage in Investigator's Global Assessment in week 24
Tijdsspanne: 24 weken

Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met een Investigator's Global Assessment-score van 0 of 1 met een verbetering van ten minste 2 graden. Onderwerpen met ontbrekende Investigator's Global Assessment-gegevens worden behandeld als non-responders.
24 weken
Tijd voor IGA-reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Hoe lang het duurt voordat de Investigator's Global Assessment-score (IGA-score van 0 of 1) van de proefpersoon met ten minste 2 punten is verbeterd;
24 weken
Succespercentage in EASI 75 (verbetering van ≥ 75% in EASI), EASI 90 (verbetering van ≥ 90% in EASI) en EASI 50 (verbetering van ≥ 50% in EASI)
Tijdsspanne: 24 weken

Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het slagingspercentage in eczeemgebied en ernstindex 75 (verbetering van ≥75% in eczeemgebied en ernstindex), eczeemgebied en ernstindex 90 (verbetering van ≥90% in eczeemgebied en ernstindex), eczeem Area and Severity Index 500 (verbetering van ≥50% in eczeem Area and Severity Index) in week 24.
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in IGA-score
Tijdsspanne: 24 weken

Investigator's Global Assessment meet de ernst van atopische dermatitis (0 = vrij; 1 = bijna vrij; 2 = milde ziekte; 3 = matige ziekte; 4 = ernstige ziekte/zeer ernstige ziekte) van klinische kenmerken (erytheem, infiltratie, papulatie, sijpelen, en korstvorming). Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Investigator's Global Assessment in week 24.
24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van EASI en elke klinische tekenscore
Tijdsspanne: 24 weken

Eczema Area and Severity Index meet de ernst van huidsymptomen. De maximale score voor eczeemgebied en ernstindex is 72 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Eczema Area and Severity Index en elke klinische tekenscore in week 24.
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de totaalscore van de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: 24 weken

Eczeem wordt beoordeeld volgens de Patiëntgerichte Eczeemmeting. De proefpersonen beantwoorden 7 vragen en beschrijven hun eczeem. De onderzoeker bevestigt zijn antwoorden en legt de resultaten vast in het brondocument en het CRF. De totaalscore van POEM is maximaal 28 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstigere klinische indruk op de ernst van de patiënt op basis van het oordeel van de onderzoeker/arts.

De werkzaamheid wordt beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de patiëntgerichte eczeemmeting in week 24
24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in het totale getroffen lichaamsoppervlak (%)
Tijdsspanne: 24 weken
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aangetaste lichaamsoppervlak (procent) in week 24.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van OPA-15406
Tijdsspanne: Week 4
voorafgaand aan IMP-toediening en 2 uur, 4 uur en 8 uur na de dosis in week 4 (alleen in China)
Week 4
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken/24 weken
Bijwerkingen worden onderzocht op frequentie, ernst, ernst, stopzetting en relatie met de behandeling.
4 weken/24 weken
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 4 weken/24 weken
Voor elke parameter (hematologie, serumchemie, urine- en/of serumzwangerschap voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) worden de beschrijvende statistieken berekend voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn bij elk bezoek voor alle proefpersonen per behandelingsgroep. Voor kwalitatieve urineanalysewaarden van klinische laboratoriumtesten wordt voor alle proefpersonen bij elk bezoek een schuiftabel tegen de basislijn gemaakt.
4 weken/24 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: 4 weken/24 weken
Het aantal en het percentage proefpersonen met potentieel klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur, bloeddruk (systolisch en diastolisch) en polsslag zal voor alle proefpersonen worden berekend.
4 weken/24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken/24 weken
Voor elke parameter en lichaamsgewicht worden de beschrijvende statistieken berekend voor gemeten waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek voor alle proefpersonen.
4 weken/24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271-403-00014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis (AD)

Klinische onderzoeken op 1% OPA-15406 Zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren