IMP:n (1 % OPA-15406 voide) paremman aseman osoittaminen ajoneuvoon aikuispotilailla, joilla on AD
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisten ryhmien vertailukoe, joka osoittaa 1 % OPA-15406 -voiteen paremmuuden ajoneuvoon aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulontajakso Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkija suorittaa seulontatutkimuksen. Seulontajakso määritellään ajanjaksoksi tietoisen suostumuksen saamisen päivän ja peruskäynnin päivän välillä (0 - 30 päivää).
- Arviointijakso (hoitojakso) Arviointijakso määritellään ajanjaksoksi peruskäyntipäivän ja viikon 4 käynnin lopun (tai peruutuskäynnin) väliseksi ajaksi. Potilas, joka täyttää sisällyttämiskriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerejä lähtötilanteen käynnillä, määrätään 1 %:n OPA-15406:n formulaatioon tai vertailuaineeseen (vehikkeli [plasebo]). Määrätty IMP annetaan hoitoalueelle lähtötilanteen käyntipäivästä alkaen kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Perustilan käynnin jälkeen tutkimukset suoritetaan viikoilla 1, 2 ja 4. Jos tutkittava keskeyttää IMP-antamisen lähtötilanteen käyntipäivän ja viikon 4 käyntipäivän välisenä aikana, tälle koehenkilölle tehdään peruutuskäynti.
- Koeaika Yksittäisen koehenkilön koeaika on ajanjakso, joka alkaa koehenkilön kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisesta viikon 4 käynnin tai peruutuskäynnin päivään. Koehenkilöille, joilta jäi viikon 4 käynti tai vetäytymiskäynti väliin, hoidon keskeytyspäivä on päivä, jolloin tutkija päätti, että koehenkilö oli poistettava tutkimuksesta. Se ei sisällä AE:n seuranta-aikaa. IMP:n (1 % OPA-15406 voide) tehon (toissijainen päätetapahtuma) ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan aikuisille AD-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidon tila: Avohoito.
- Ikä: 15–70 vuotta, mukaan lukien (tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä), joko mies tai nainen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaille (Korea: 19-vuotiaille) on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus sekä tutkittavalta että tutkittavan lailliselta huoltajalta.
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereiden perusteella. (Katso liite 1).
- AD:n historia vähintään 3 vuotta.
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa ≥5–40 %:iin BSA:sta (pois lukien päänahka) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- IGA-pisteet 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät, jotka haluavat tulla raskaaksi tai saada kumppaninsa raskaaksi koejakson aikana ja enintään 30 päivää IMP:n viimeisen annon jälkeen tai jotka eivät pysty pysymään raittiudessa tai työskentelemään vähintään kaksi määritellyistä ehkäisymenetelmistä (vasektomia, munanjohtimien sidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite [IUD], ehkäisypillerit, kondomi spermisidillä jne.) koeajan aikana ja 30 päivään asti IMP:n viimeisen annon jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka määriteltiin AD:ksi tai kosketusihottumaksi, jotka heikkenivät nopeasti 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut jokin muu ihosairaus kuin AD (esim. akne, psoriaasi jne.) ja joiden katsotaan olevan sopimattomia AD:n arvioimiseen tässä kokeessa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) tai tällaisen infektion kliinisiä oireita.
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut toistuva bakteeri-infektio, joka on johtanut sairaalahoitoon tai jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä komplikaatio tai anamneesissa jokin seuraavista häiriöistä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen suorittamisen tai tutkimuslääkkeen vaikutustehon arvioinnin:
- Sydänsairaus (esim. reumakuume tai sydänläpän vaihto).
- Endokrinologinen sairaus (esim. vaikea tai hallitsematon diabetes).
- Keuhkosairaus.
- Neurologinen sairaus.
- Psykiatrinen sairaus.
- Maksasairaus (esim. hepatiitti B:n, hepatiitti C:n jne. kantajat).
- Munuaissairaus.
- Hematologinen sairaus.
- Immunologinen tai immuunipuutosairaus (esim. hankittu immuunikato-oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-vasta-aineiden kantajat jne.).
- Muu vakava sairaus (esim. systeeminen sieni-infektio) tai muu vakava hallitsematon tila (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), jonka tutkija on arvioinut aiheuttavan terveysriskin koehenkilölle tai jolla on potentiaalia vaikuttaa tutkittavan lääkeaineen tehon arviointiin.
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista hematologisista tai seerumikemiallisista tuloksista seulontakäynnillä:
- Valkosolujen määrä: ≤3 000/µL (3 × 109/l) tai >14 000/µL (14 × 109/l).
- Verihiutaleet: ≤100 000/µL (100 × 109/l).
- Hemoglobiini: <9 g/dl (90 g/l).
- Seerumin kreatiniini: ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [GOT]): >2 × ULN.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (glutamic pyruvic transaminase [GPT]): >2 × ULN.
- Kokonaisbilirubiini: ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
- Mikä tahansa muu epänormaali laboratoriotestitulos, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä poikkeavuutena.
- Koehenkilöt, joilla tutkija arvioi olevan kliinisesti merkitsevä epänormaali verenpaine tai pulssi seulonta- ja lähtökäynneillä.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan allergeeni-immunoterapiaa (tai herkkyyshoitoa) 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista viikon 4 käyntiin (tai peruutuskäyntiin).
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan ultravioletti-A-, kapeakaista- ultravioletti-B- ja ultravioletti-B-hoitoa 28 päivää ennen perustutkimusta viikon 4 käyntiin asti.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan systeemisten kortikosteroidien, systeemisten immunosuppressanttien, systeemisten antimetaboliittien, systeemisten retinoidien ja biologisten lääkkeiden käyttöä 28 päivää ennen peruskäyntiä viikon 4 käyntiin asti.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan paikallisten kortikosteroidien käyttöä iholle (pois lukien päänahka), luokiteltiin erittäin voimakkaiksi liitteen 2 "Ajankohtaisten kortikosteroidien luokitus" 21 päivää ennen peruskäyntiä viikon 4 käyntiin asti.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan paikallisten kortikosteroidien käyttöä iholle (paitsi päänahalle), jotka on luokiteltu voimakkaaksi tehoksi liitteessä 2 "Ajankohtaiset kortikosteroidit", paikalliset kortikosteroidit, muut kuin iholle käytettävät, paikalliset immunosuppressantit, paikalliset retinoidit, paikalliset antihistamiinit ja paikalliset ei-steroidiset lääkkeet. anti-inflammatoriset lääkkeet (paitsi päänahaan) 7 päivää ennen peruskäyntiä viikon 4 käyntiin asti. Silmänsisäisiä, nenänsisäisiä, korvansisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja voidaan kuitenkin harkita, jos tutkija katsoo, että niiden käyttö ei vaikuta vaikutusalueen arviointiin.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan paikallisten kortikosteroidien käyttöä iholle (pois lukien päänahka), jotka on luokiteltu heikoiksi tai keskitehoisiksi liitteessä 2 "Ajankohtaisten kortikosteroidien luokka" 4 päivää ennen peruskäyntiä viikon 4 käyntiin asti.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty jatkamaan koetta muuttamatta systeemisten antihistamiinien, natriumkromogikaatin, tranilastin tai suplatast tosilaatin annosta ja antoa 7 päivää ennen peruskäyntiä viikon 4 käyntiin asti.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (mukaan lukien historia) mille tahansa lääkkeelle (reseptilääkkeille, OTC-valmisteille jne.) tai jollekin OPA-15406-voiteen aineosalle (esim. valkoinen vaseliini, mineraaliöljy, parafiini, valkoinen vaha tai propyleenikarbonaatti).
- Koehenkilöt, joiden tiedetään aikovan saada mitä tahansa kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai hoitoja kokeilujakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempiin OPA-15406-tutkimuksiin ja joille on annettu IMP.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 4 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai joiden on määrä osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen koeajanjakson aikana.
- Koehenkilöt, joita ei ole koskaan hoidettu AD-lääkkeillä tai jotka ovat tyytyväisiä nykyiseen AD-hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka eivät reagoi lainkaan hoitoon olemassa olevilla paikallisilla AD-lääkkeillä.
- Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 % OPA-15406 voide
OPA-15406 voiteen 1 % formulaatiota annetaan kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein aamu- ja yöannostelun välillä) 4 viikon/24 viikon ajan.
IMP:n määrä (g) annosta kohti on 10 g/m2 BSA ja lasketaan.
|
Annostus kahdesti päivässä 4 viikon/24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0 % OPA-15406 Ajoneuvo
OPA-15406-vehikkeliä annetaan kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein aamu- ja yöannostelun välillä) 4 viikon/24 viikon ajan.
IMP:n määrä (g) annosta kohti on 10 g/m2 BSA ja lasketaan.
|
Annostus kahdesti päivässä 4 viikon/24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijan globaali arvio mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisten ominaisuuksien (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden Investigator's Global Assessment -pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden parannus on vähintään 2 arvosanaa. Koehenkilöt, joilta puuttuvat tutkijan globaaliarviointitiedot, käsitellään vastaamattomina. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Investigator's Global Assessmentissa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi 90 (parannus ≥90 % ekseeman alueen ja vaikeusasteen indeksissä) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 90 perusteella (parantunut ≥90 % ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä) ja viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ekseeman pinta-alan ja vaikeusindeksin kokonaispisteytyksen ja kunkin kliinisen oirepisteen kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta ekseeman pinta-alan ja vaikeusindeksin kokonaispistemäärässä ja kunkin kliinisen oirepisteen pisteydessä viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verbaalisessa arviointiasteikossa kutinaan 7. päivään asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sanallinen arviointiasteikko mittaa voimakasta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana sanallisen arviointiasteikon kriteerien mukaisesti (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon/koehenkilön harkintaan perustuen. Teho arvioidaan kutinan verbaalisen arviointiasteikon muutoksella lähtötasosta päivään 7 asti. |
7 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alassa (prosenttia) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alassa (prosenttia) viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä 75 (parannus ≥75 % ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä) ja viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä 75 (parannus ≥ 75 % ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä) viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi 50 (parannus ≥50 % ekseeman alueen ja vaikeusasteen indeksissä) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen perusteella ekseema-alueen ja vakavuusindeksin 50 perusteella (parantunut ≥50 % ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä) ja viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kutinaa koskevassa verbaalisessa arviointiasteikossa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sanallinen arviointiasteikko mittaa voimakasta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana sanallisen arviointiasteikon kriteerien mukaisesti (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan kutinaa koskevan verbal Rating Scale (VRS) -arviointiasteikon muutoksella lähtötasosta viikolla 4 |
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisen ekseemamittauksen kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ekseema arvioidaan potilaslähtöisen ekseemamittauksen mukaisesti. Koehenkilöt vastaavat 7 kysymykseen ja kuvaavat ekseemaa. Tutkija vahvistaa vastauksensa ja kirjaa tulokset lähdeasiakirjaan ja CRF:ään. POEM:n kokonaispistemäärä on enintään 28 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan potilaslähtöisen ekseeman kokonaispistemäärän muutoksena lähtötasosta viikolla 4 |
4 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään arvioidaan Dermatology Life Quality Indexin (.Kohteellinen vastaa yhteensä 10 kysymykseen ja kuvailee oireiden vaikutuksia päivittäiseen elämäänsä (mittakaava: oireet, tunteet ja toiminta) mukaan. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan Dermatology Life Quality Indexin kokonaispistemäärän muutoksilla lähtötasosta viikolla 4. |
4 viikkoa
|
|
Menestysprosentti Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = lähes selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden Investigator's Global Assessment -pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden parannus on vähintään 2 arvosanaa. Koehenkilöt, joilta puuttuvat tutkijan globaaliarviointitiedot, käsitellään vastaamattomina. |
24 viikkoa
|
|
IGA-vastauksen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuinka kauan tutkittavan tutkijan globaalin arvioinnin pistemäärän (IGA-pistemäärä 0 tai 1) parantaminen vähintään kahdella arvosanalla kestää;
|
24 viikkoa
|
|
Onnistumisprosentti EASI 75:ssä (parannus ≥ 75 % EASI:ssa), EASI 90 (parannus ≥ 90 % EASI:ssa) ja EASI 50:ssä (parannus ≥ 50 % EASI:ssa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan onnistumisasteen mukaan ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä 75 (parannus ≥75 % ekseema-alueen ja vakavuusindeksissä), ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä 90 (parannus ≥90 % ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä), ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä. Pinta-ala- ja vakavuusindeksi 500 (parannus ≥50 % ekseeman alue- ja vakavuusindeksissä) viikolla 24. |
24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta IGA-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijan globaali arviointi mittaa atooppisen ihottuman vaikeusastetta (0 = kirkas; 1 = lähes selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vaikea sairaus/erittäin vakava sairaus) kliinisistä ominaisuuksista (punoitus, infiltraatio, papulaatio, vuoto, ja kuoriutuminen). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan muutoksella lähtötasosta Investigator's Global Assessment -tutkimuksessa viikolla 24. |
24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta EASI:n kokonaispistemäärässä ja kunkin kliinisen oirepisteen arvossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi mittaa iho-oireiden vakavuutta. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin maksimipistemäärä on 72 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Tehoa arvioidaan ekseeman pinta-alan ja vaikeusindeksin kokonaispistemäärän ja kunkin kliinisen oirepisteen muutoksella lähtötasosta viikolla 24. |
24 viikkoa
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ekseema arvioidaan potilaslähtöisen ekseemamittauksen mukaisesti. Koehenkilöt vastaavat 7 kysymykseen ja kuvaavat ekseemaa. Tutkija vahvistaa vastauksensa ja kirjaa tulokset lähdeasiakirjaan ja CRF:ään. POEM:n kokonaispistemäärä on enintään 28 pistettä. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa kliinistä vaikutelmaa potilaan vakavuudesta tutkijan/kliinikon arvion perusteella. Teho arvioidaan potilaslähtöisen ekseemamittauksen kokonaispistemäärän muutoksena lähtötasosta viikolla 24 |
24 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta vaikutuksen alaisen BSA:n kokonaismäärässä (%)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Teho arvioidaan muutoksella lähtötasosta vaikutuksen alaisen kehon kokonaispinta-alassa (prosenttia) viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPA-15406:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
ennen IMP:n antamista ja 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 (vain Kiinassa)
|
Viikko 4
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa/24 viikkoa
|
Haittatapahtumat tutkitaan esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuuden, hoidon lopettamisen ja hoitosuhteen perusteella.
|
4 viikkoa/24 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa/24 viikkoa
|
Kullekin parametrille (hematologia, seerumikemia, virtsan ja/tai seerumin raskaus hedelmällisessä iässä oleville naisille) lasketaan kuvaavat tilastot mitatuista arvoista ja lähtötilanteesta jokaisella käynnillä kaikilla kohteilla hoitoryhmittäin.
Kliinisten laboratoriotutkimusten kvalitatiivisille virtsan analyysiarvoille luodaan jokaisella käynnillä vuorotaulukko lähtötasoon nähden kaikille koehenkilöille.
|
4 viikkoa/24 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa/24 viikkoa
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisia kliinisesti merkittäviä muutoksia kehon lämpötilassa, verenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa) ja pulssissa, lasketaan kaikille koehenkilöille.
|
4 viikkoa/24 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa/24 viikkoa
|
Kullekin parametrille ja ruumiinpainolle lasketaan kuvaavat tilastot mitatuista arvoista ja lähtötilanteesta tehdyistä muutoksista kullakin käynnillä kaikilla koehenkilöillä.
|
4 viikkoa/24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- difamilasti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271-403-00014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .