성인 알츠하이머병 환자에서 비히클에 대한 IMP(1% OPA-15406 연고)의 우월성 입증
성인 아토피 피부염 환자에서 비히클에 대한 1% OPA-15406 연고의 우수성을 입증하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹 비교 시험
연구 개요
상세 설명
- 스크리닝 기간 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구자는 스크리닝 검사를 수행합니다. 스크리닝 기간은 정보에 입각한 동의를 얻은 날과 기준선 방문일 사이의 기간(0 - 30일)으로 정의됩니다.
- 평가 기간(치료 기간) 평가 기간은 기준선 방문일과 4주차 방문 종료(또는 철회 방문 종료) 사이의 기간으로 정의됩니다. 기준선 방문에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 OPA-15406의 1% 제형 또는 비교자(비히클[위약])에 할당됩니다. 할당된 IMP는 기준선 방문일부터 4주 동안 하루에 두 번 치료 영역에 투여됩니다. 기준선 방문 후, 검사는 1주, 2주 및 4주차에 수행될 것입니다. 피험자가 기준선 방문일과 4주차 방문일 사이에 IMP 투여를 중단하는 경우, 해당 피험자에 대해 철회 방문이 수행됩니다.
- 시험 기간 개별 피험자에 대한 시험 기간은 피험자의 서면 동의서를 얻은 날부터 4주차 방문 또는 철회 방문일까지의 기간입니다. 4주차 방문 또는 철회 방문을 놓친 대상체의 경우, 중단일은 조사자가 대상체가 시험에서 제외되어야 한다고 결정한 날이 될 것입니다. AE에 대한 추적 조사 기간은 포함하지 않습니다. 성인 AD 환자에게 4주 동안 1일 2회 투여했을 때 IMP(1% OPA-15406 연고)의 효능(2차 종점) 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanhan Wang
- 전화번호: 13810583289
- 이메일: wanghanhan@cn.otsuka.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianzhong Zhang, PHD
- 전화번호: 010-88325472
- 이메일: rmzjz@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Jianzhong Zhang, PHD
- 전화번호: 01088325472
- 이메일: rmzjz@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원 상태: 외래.
- 연령: 15~70세(정보에 입각한 동의를 얻은 시점), 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 18세 미만(한국: 19세) 피험자의 경우 피험자 및 피험자의 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따른 AD의 진단. (부록 1 참조).
- 최소 3년 동안의 AD 병력.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 BSA(두피 제외)의 ≥5% 내지 ≤40%에 영향을 미치는 아토피성 피부염.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 IGA 점수 2 또는 3.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 피험자, 시험 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 30일까지 임신을 원하거나 파트너가 임신하기를 원하거나 금욕 상태를 유지하거나 계속 고용할 수 없는 피험자 시험 기간 동안 그리고 IMP의 최종 투여 후 30일까지 지정된 피임 방법 중 최소 두 가지(정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치[IUD], 피임약, 살정제 함유 콘돔 등).
- 기준선 방문 전 28일 이내에 AD 또는 접촉성 피부염으로 정의된 피험자는 급격히 악화됩니다.
- AD 이외의 피부 질환(예: 여드름, 건선 등)의 동시 또는 과거력이 있고 현재 시험에서 AD 평가에 부적절하다고 판단되는 피험자.
- 활동성 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두) 또는 이러한 감염의 임상 징후가 있는 피험자.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 지난 2년 이내에 입원을 초래하거나 정맥 항생제 치료가 필요한 재발성 박테리아 감염의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
연구자가 임상시험의 안전한 수행을 방해하거나 IMP의 효능 평가에 영향을 미칠 것으로 판단하는 임상적으로 유의한 합병증 또는 다음 장애의 병력이 있는 피험자:
- 심장 질환(예: 류마티스열 또는 심장 판막 교체).
- 내분비 질환(예: 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병).
- 폐 질환.
- 신경계 질환.
- 정신 질환.
- 간 질환(예: B형 간염, C형 간염 보균자 등).
- 신장 질환.
- 혈액 질환.
- 면역학적 또는 면역약화된 질병(예: 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항체 보균자 등).
- 다른 주요 질병(예: 전신 진균 감염) 또는 다른 심각한 제어되지 않는 상태(예: 약물 또는 알코올 남용)가 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 IMP의 효능 평가에 영향을 미칠 가능성이 있다고 조사자가 판단합니다.
스크리닝 방문 시 다음과 같은 혈액학 또는 혈청 화학 결과가 있는 피험자:
- 백혈구 수: ≤3,000/µL(3 ×109/L) 또는 >14,000/µL(14 ×109/L).
- 혈소판: ≤100, 000/µL(100 ×109/L).
- 헤모글로빈: <9g/dL(90g/L).
- 혈청 크레아티닌: ≥2mg/dL(176.8μmol/L).
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[GOT]): >2 × ULN.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[GPT]): >2× ULN.
- 총 빌리루빈: ≥2.0mg/dL(34.2μmol/L).
- 연구자가 임상적으로 유의미한 이상이라고 판단하는 기타 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 임상적으로 유의한 비정상적인 혈압 또는 맥박수를 갖는 것으로 조사관에 의해 판단되는 피험자.
- 사전 동의를 제공하기 3개월 전부터 4주 방문(또는 방문 철회 시점)까지 알레르겐 면역 요법(또는 탈감작 요법)을 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선 검사 28일 전부터 4주차 방문까지 자외선 A, 협대역 자외선 B, 자외선 B로 치료를 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선 방문 28일 전부터 4주차 방문까지 전신 코르티코스테로이드, 전신 면역억제제, 전신 항대사제, 전신 레티노이드 및 생물학적 제제 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선 방문 21일 전부터 4주차 방문까지 부록 2 '국소 코르티코스테로이드의 등급'에서 매우 강력한 효능으로 분류된 피부(두피 제외)용 국소 코르티코스테로이드 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 부록 2 '국소 코르티코스테로이드의 등급'에서 강력한 역가로 분류된 피부(두피 제외)용 국소 코르티코스테로이드, 피부용 이외의 국소 코르티코스테로이드, 국소 면역억제제, 국소 레티노이드, 국소 항히스타민제 및 국소 비스테로이드제 사용을 중단할 수 없는 피험자 기준선 방문 7일 전부터 4주차 방문까지 항염증제(두피용 제외). 그러나 연구자가 영향을 받는 부위의 평가에 영향을 미치지 않을 것이라고 판단하는 경우 안구내, 비강내, 귀내 및 흡입용 코르티코스테로이드를 고려할 수 있습니다.
- 기준선 방문 4일 전부터 4주차 방문까지 부록 2 '국소 코르티코스테로이드 등급'에서 저역가 또는 중역가로 분류된 피부(두피 제외)용 국소 코르티코스테로이드 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 기준선 방문 7일 전부터 4주차 방문까지 전신 항히스타민제, 크로모지산나트륨, 트라닐라스트 또는 수플라타스트 토실레이트의 용량 및 투여를 변경하지 않고 시험을 계속할 수 없는 피험자.
- 모든 약물(처방약, OTC 등) 또는 OPA-15406 연고의 모든 성분(예: 화이트 바셀린, 미네랄 오일, 파라핀, 화이트 왁스 또는 프로필렌 카보네이트)에 대해 알려진 과민성(이력 포함)이 있는 피험자.
- 시험 기간 동안 금지된 병용 약물 또는 요법을 받을 계획이 알려진 피험자.
- OPA-15406에 대한 이전 시험에 참여하고 IMP를 투여받은 피험자.
- 기준선 방문 전 4개월 이내에 다른 시험용 약물을 사용한 적이 있거나 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 예정인 피험자.
- AD에 대한 약물 치료를 받은 적이 없거나 현재 AD 치료 요법에 만족하는 피험자.
- AD에 대한 기존 국소 약물 치료에 전혀 반응하지 않는 피험자.
- 기타 어떠한 이유로 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 조사관이 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% OPA-15406 연고
OPA-15406 연고의 1% 제형은 4주/24주 동안 하루에 두 번(아침과 밤 투여 사이에 약 12시간 간격) 투여됩니다.
용량당 IMP(g)의 양은 10g/m2 BSA이며 계산됩니다.
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4주/24주 동안 1일 2회 투여.
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위약 비교기: 0% OPA-15406 차량
OPA-15406 비히클의 비히클은 4주/24주 동안 1일 2회(아침 및 저녁 투여 사이에 약 12시간 간격) 투여될 것이다.
용량당 IMP(g)의 양은 10g/m2 BSA이며 계산됩니다.
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4주/24주 동안 1일 2회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 조사자의 글로벌 평가 성공률
기간: 4 주
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Investigator's Global Assessment는 임상적 특징(홍반, 침윤, 구진, 진물, 및 크러싱). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 2등급 이상 개선된 0 또는 1의 조사자 종합 평가 점수를 갖는 피험자의 백분율로 평가됩니다. 조사자의 전체 평가 데이터가 누락된 피험자는 비응답자로 처리됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 연구자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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Investigator's Global Assessment는 임상적 특징(홍반, 침윤, 구진, 진물, 및 크러싱). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 4주차에 조사자의 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
4 주
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4주차에 습진 부위 및 중증도 지수 90(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥90% 개선)
기간: 4 주
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Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 습진 부위 및 중증도 지수 90(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥90% 개선) 및 4주차의 성공률로 평가됩니다. |
4 주
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습진 부위 및 중증도 지수의 총점과 4주차의 각 임상 징후 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 Eczema Area 및 Severity Index의 총 점수와 4주차의 각 임상 징후 점수에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
4 주
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가려움증에 대한 언어 평가 척도의 기준선에서 최대 7일까지의 변화
기간: 7 일
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Verbal Rating Scale은 Verbal Rating Scale 기준(0: 없음, 1: 경증, 2: 보통, 3: 심함)에 따라 지난 24시간 동안의 심한 가려움증을 측정합니다. 점수가 높을수록 조사자/임상의/피험자의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 가려움증에 대한 언어 평가 척도의 기준선에서 최대 7일까지의 변화에 의해 평가됩니다. |
7 일
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4주차에 영향을 받은 총 신체 표면적(백분율)의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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효능은 4주차에 영향을 받은 총 체표면적(백분율)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
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4 주
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습진 영역 및 심각도 지수 75(습진 영역 및 심각도 지수에서 ≥75% 개선) 및 4주차의 성공률
기간: 4 주
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Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 4주차에 습진 부위 및 중증도 지수 75(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥75% 개선)의 성공률로 평가됩니다. |
4 주
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4주차에 습진 부위 및 중증도 지수 50(습진 부위 및 중증도 지수에서 ≥50% 개선)
기간: 4 주
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Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 Eczema Area and Severity Index 50(Eczema Area and Severity Index에서 ≥50% 개선) 및 4주차의 성공률로 평가됩니다. |
4 주
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4주째 소양증에 대한 언어 평가 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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Verbal Rating Scale은 Verbal Rating Scale 기준(0: 없음, 1: 경증, 2: 보통, 3: 심함)에 따라 지난 24시간 동안의 심한 가려움증을 측정합니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 4주째 소양증에 대한 언어 평가 척도(VRS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
4 주
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4주차에 환자 중심 습진 측정 총점의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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습진은 환자 중심의 습진 측정법에 따라 평가됩니다. 피험자는 7개의 질문에 답하고 습진에 대해 설명합니다. 조사관은 응답을 확인하고 결과를 원본 문서와 CRF에 기록합니다. POEM의 총점은 최대 28점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 4주째에 환자 중심 습진 측정의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
4 주
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4주차 Dermatology Life Quality Index 총점의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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증상이 일상생활에 미치는 영향은 Dermatology Life Quality Index(피부과 삶의 질 지수)에 따라 평가됩니다. 피험자는 총 10개의 질문에 답하고 증상이 일상생활에 미치는 영향을 설명합니다(척도: 증상, 감정 및 기능). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 4주째 Dermatology Life Quality Index의 총점에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
4 주
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24주차에 연구자의 글로벌 평가 성공률
기간: 24주
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Investigator's Global Assessment는 임상적 특징(홍반, 침윤, 구진, 진물, 및 크러싱). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 2등급 이상 개선된 0 또는 1의 조사자 종합 평가 점수를 갖는 피험자의 백분율로 평가됩니다. 조사자의 전체 평가 데이터가 누락된 피험자는 비응답자로 처리됩니다. |
24주
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IGA 응답 시간
기간: 24주
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피험자의 조사자의 종합 평가 점수(IGA 점수 0 또는 1)가 적어도 2등급 향상되는 데 걸리는 시간;
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24주
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EASI 75(EASI 75% 이상 향상), EASI 90(EASI 90% 이상 향상) 및 EASI 50(EASI 50% 이상 향상)의 성공률
기간: 24주
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Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 Eczema Area and Severity Index 75(Eczema Area and Severity Index ≥75% 개선), Eczema Area and Severity Index 90(Eczema Area and Severity Index ≥90% 개선), Eczema의 성공률로 평가됩니다. 24주차에 면적 및 심각도 지수 500(습진 면적 및 심각도 지수에서 ≥50% 개선). |
24주
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IGA 점수 기준선에서 변경
기간: 24주
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Investigator's Global Assessment는 임상적 특징(홍반, 침윤, 구진, 진물, 및 크러싱). 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 24주차에 조사자의 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
24주
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EASI 총점과 각 임상 징후 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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Eczema Area and Severity Index는 피부 증상의 심각도를 측정합니다. 최대 Eczema Area and Severity Index 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 24주차에 Eczema Area 및 Severity Index의 총 점수와 각 임상 징후 점수의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
24주
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POEM(Patient-Orientaed Eczema Measure) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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습진은 환자 중심의 습진 측정법에 따라 평가됩니다. 피험자는 7개의 질문에 답하고 습진에 대해 설명합니다. 조사관은 응답을 확인하고 결과를 원본 문서와 CRF에 기록합니다. POEM의 총점은 최대 28점입니다. 점수가 높을수록 조사자/의사의 판단에 따라 환자의 중증도에 대한 임상적 인상이 더 심각함을 나타냅니다. 효능은 24주차에 환자 중심 습진 측정의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다. |
24주
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영향을 받은 총 BSA의 기준선으로부터의 변화(%)
기간: 24주
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효능은 24주차에 영향을 받은 전체 체표면적(백분율)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가됩니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPA-15406의 혈장 농도
기간: 4주차
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IMP 투여 전 및 4주째 투여 후 2시간, 4시간 및 8시간(중국에서만)
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4주차
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부작용
기간: 4주/24주
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부작용은 빈도, 중증도, 심각성, 중단 및 치료와의 관계에 따라 조사됩니다.
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4주/24주
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임상 실험실 테스트
기간: 4주/24주
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각 매개변수(혈액학, 혈청 화학, 가임 여성의 경우 소변 및/또는 혈청 임신)에 대해 치료 그룹별로 모든 피험자에 대해 측정된 값 및 각 방문 시 기준선으로부터의 변화에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
임상 실험실 테스트의 정성적 요분석 값의 경우 기준선에 대한 각 방문의 시프트 테이블이 모든 피험자에 대해 생성됩니다.
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4주/24주
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활력 징후
기간: 4주/24주
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체온, 혈압(수축기 및 이완기) 및 맥박수에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수 및 백분율은 모든 대상체에 대해 계산됩니다.
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4주/24주
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체중
기간: 4주/24주
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각각의 매개변수 및 체중에 대해, 모든 피험자에 대한 각 방문에서 측정된 값 및 기준선으로부터의 변화에 대해 기술 통계가 계산됩니다.
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4주/24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토피성 피부염(AD)에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL모병말이집 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOG-AD)미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 멕시코, 스페인, 스웨덴, 스위스, 칠면조, 포르투갈, 영국, 브라질, 우크라이나, 대만
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University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, France완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로의심되는 전형적인 알츠하이머병(AD) | 의심되는 비정형 알츠하이머병(AD)미국
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University of Minnesota아직 모집하지 않음
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University Hospital, Tours모병
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Genentech, Inc.완전한
1% OPA-15406 연고에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한