Demostrar la superioridad de IMP (ungüento de OPA-15406 al 1 %) con respecto al vehículo en pacientes adultos con EA
Un ensayo de comparación de grupos paralelos, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para demostrar la superioridad de la pomada OPA-15406 al 1 % con respecto al vehículo en pacientes adultos con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Período de selección Después de obtener el consentimiento informado, el investigador realizará un examen de selección. El período de selección se define como el período entre el día de la obtención del consentimiento informado y el día de la visita inicial (0 - 30 días).
- Período de evaluación (período de tratamiento) El período de evaluación se define como el período entre el día de la visita inicial y el final de la visita de la Semana 4 (o el final de la visita de retiro). El sujeto que cumpla los criterios de inclusión y no cumpla los criterios de exclusión en la visita inicial se asignará a la formulación al 1 % de OPA-15406 o al comparador (vehículo [placebo]). El IMP asignado se administrará al área de tratamiento desde el día de la visita inicial dos veces al día durante 4 semanas. Después de la visita inicial, los exámenes se realizarán en las semanas 1, 2 y 4. Si un sujeto interrumpe la administración de IMP entre el día de la visita inicial y el día de la visita de la semana 4, se realizará una visita de retiro para ese sujeto.
- Período de prueba El período de prueba para un sujeto individual es el período desde el día en que se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto hasta el día de la visita de la Semana 4 o la visita de retiro. Para los sujetos que no asistieron a la visita de la semana 4 o a la visita de retiro, el día de la interrupción será el día en que el investigador determinó que el sujeto debía retirarse del ensayo. No incluye el período de seguimiento para EA. Evaluar la eficacia (criterio de valoración secundario) y la seguridad de IMP (ungüento de OPA-15406 al 1 %) cuando se administra dos veces al día durante 4 semanas en pacientes adultos con EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de hospitalización: Ambulatorio.
- Edad: 15 a 70 años, inclusive (al momento de obtener el consentimiento informado), ya sea hombre o mujer.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito. Para sujetos menores de 18 años (Corea: 19 años), se debe obtener el consentimiento informado por escrito tanto del sujeto como del tutor legal del sujeto.
- Diagnóstico de EA basado en los criterios de Hanifin y Rajka. (Ver Apéndice 1).
- Antecedentes de DA durante al menos 3 años.
- Dermatitis atópica que afecta de ≥5% a ≤40% del BSA (excluyendo el cuero cabelludo) en la visita de selección y de referencia.
- Puntuación IGA de 2 o 3 en la visita de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando, que deseen quedar embarazadas o que su pareja quede embarazada durante el período de prueba y hasta 30 días después de la administración final de IMP, o que no puedan permanecer abstinentes o tener un empleo en menos dos de los métodos anticonceptivos especificados (vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino [DIU], píldora anticonceptiva, condón con espermicida, etc.) durante el período de prueba y hasta 30 días después de la administración final de IMP.
- Sujetos que definieron como DA o dermatitis de contacto un rápido deterioro, dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
- Sujetos que tienen una enfermedad de la piel concurrente o con antecedentes distintos de la DA (p. ej., acné, psoriasis, etc.) y que se consideran inapropiados para la evaluación de la DA en el presente ensayo.
- Sujetos que tienen una infección cutánea viral activa (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, varicela) o signos clínicos de dicha infección.
- Sujetos con antecedentes o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores.
- Sujetos con antecedentes o actual de infección bacteriana recurrente que resulte en hospitalización o requiera tratamiento antibiótico intravenoso en los últimos 2 años.
Sujetos con una complicación clínicamente significativa o antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos que, a juicio del investigador, impedirían la realización segura del ensayo o afectarían la evaluación de la eficacia del IMP:
- Enfermedad cardíaca (por ejemplo, fiebre reumática o reemplazo de válvula cardíaca).
- Enfermedad endocrinológica (p. ej., diabetes grave o no controlada).
- Enfermedad pulmonar.
- Enfermedad neurológica.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Enfermedad hepática (por ejemplo, portadores de hepatitis B, hepatitis C, etc.).
- Enfermedad renal.
- Enfermedad hematológica.
- Enfermedad inmunológica o inmunocomprometida (p. ej., síndrome de inmunodeficiencia adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich, portadores de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], etc.).
- Otra enfermedad importante (p. ej., infección fúngica sistémica) u otra afección grave no controlada (p. ej., abuso de drogas o alcohol) que el investigador considere que representa un riesgo para la salud del sujeto o que tiene el potencial de afectar la evaluación de la eficacia del IMP.
Sujetos con cualquiera de los siguientes resultados hematológicos o bioquímicos en la visita de selección:
- Recuento de glóbulos blancos: ≤3 000/µL (3 ×109/L) o >14 000/µL (14 ×109/L).
- Plaquetas: ≤100.000/µL (100 ×109/L).
- Hemoglobina: <9 g/dL (90 g/L).
- Creatinina sérica: ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética [GOT]): >2 × LSN.
- Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica [GPT]): >2 × LSN.
- Bilirrubina total: ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
- Cualquier otro resultado anormal de una prueba de laboratorio que el investigador juzgue como una anomalía clínicamente significativa.
- Sujetos que el investigador considere que tienen una presión arterial o una frecuencia del pulso anormales clínicamente significativas en las visitas de selección y de referencia.
- Sujetos que no pueden interrumpir la inmunoterapia con alérgenos (o la terapia de desensibilización) desde 3 meses antes de dar su consentimiento informado hasta la visita de la semana 4 (o en el momento de la visita de retirada).
- Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con ultravioleta A, ultravioleta B de banda estrecha y ultravioleta B desde 28 días antes del examen inicial hasta la visita de la semana 4.
- Sujetos que no pueden dejar de usar corticosteroides sistémicos, inmunosupresores sistémicos, antimetabolitos sistémicos, retinoides sistémicos y productos biológicos desde 28 días antes de la visita inicial hasta la visita de la Semana 4.
- Sujetos que no pueden dejar de usar corticosteroides tópicos para la piel (excluyendo el cuero cabelludo) categorizados como de potencia muy fuerte en el Apéndice 2 'Clasificación de corticosteroides tópicos' desde 21 días antes de la visita inicial hasta la visita de la semana 4.
- Sujetos que no pueden dejar de usar corticosteroides tópicos para la piel (excepto el cuero cabelludo) categorizados como de potencia fuerte en el Apéndice 2 'Clasificación de los corticosteroides tópicos', corticosteroides tópicos que no sean para la piel, inmunosupresores tópicos, retinoides tópicos, antihistamínicos tópicos y no esteroides tópicos medicamentos antiinflamatorios (excepto para el cuero cabelludo) desde los 7 días anteriores a la visita inicial hasta la visita de la Semana 4. Sin embargo, se pueden considerar los corticosteroides intraoculares, intranasales, intraauriculares e inhalados si el investigador considera que su uso no afectará la evaluación del área afectada.
- Sujetos que no pueden dejar de usar corticosteroides tópicos para la piel (excluyendo el cuero cabelludo) categorizados como de potencia baja o media en el Apéndice 2 'Clasificación de corticosteroides tópicos' desde 4 días antes de la visita inicial hasta la visita de la semana 4.
- Sujetos que no pueden continuar en el ensayo sin cambiar la dosis y la administración de antihistamínicos sistémicos, cromogicato de sodio, tranilast o tosilato de suplatast desde los 7 días anteriores a la visita inicial hasta la visita de la Semana 4.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida (incluyendo antecedentes) a cualquier fármaco (recetado, de venta libre, etc.) o cualquier ingrediente de la pomada OPA-15406 (p. ej., vaselina blanca, aceite mineral, parafina, cera blanca o carbonato de propileno).
- Sujetos con planes conocidos de recibir cualquiera de los medicamentos o terapias concomitantes prohibidos durante el período de prueba.
- Sujetos que han participado en ensayos anteriores para OPA-15406 y se les ha administrado el IMP.
- Sujetos que hayan usado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la visita inicial o que estén programados para participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período de prueba.
- Sujetos que nunca han sido tratados con medicamentos para la EA o que están satisfechos con su régimen de tratamiento actual para la EA.
- Sujetos que no responden en absoluto al tratamiento con fármacos tópicos existentes para la EA.
- Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1% OPA-15406 Pomada
La formulación al 1 % de la pomada OPA-15406 se administrará dos veces al día (con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre la mañana y la noche) durante 4/24 semanas.
La cantidad de IMP (g) por dosis es de 10 g/m2 de BSA y está calculada.
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Administración dos veces al día durante 4 semanas/24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 0% OPA-15406 Vehículo
El vehículo del vehículo OPA-15406 se administrará dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia entre la administración de la mañana y la noche) durante 4 semanas/24 semanas.
La cantidad de IMP (g) por dosis es de 10 g/m2 de BSA y está calculada.
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Administración dos veces al día durante 4 semanas/24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en la evaluación global del investigador en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Evaluación global del investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador con una mejora de al menos 2 grados. Los sujetos a los que les falten datos de la Evaluación global del investigador se tratarán como no respondedores. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Evaluación global del investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador en la semana 4. |
4 semanas
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Eczema Area and Severity Index 90 (mejora de ≥90% en Eczema Area and Severity Index) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 90 (mejoría de ≥90 % en el área de eccema y el índice de gravedad) y en la semana 4. |
4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de área y gravedad del eccema y la puntuación de cada signo clínico en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más grave sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema y la puntuación de cada signo clínico en la semana 4. |
4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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La Escala de Calificación Verbal mide el prurito intenso en las últimas 24 horas siguiendo los criterios de la Escala de Calificación Verbal (0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el criterio del investigador/médico/sujetos. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito hasta el día 7. |
7 días
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada total (porcentaje) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada total (porcentaje) en la semana 4.
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4 semanas
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Tasa de éxito en el Área de Eczema y el Índice de Severidad 75 (mejora de ≥75% en el Área de Eczema y el Índice de Severidad) y en la Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 75 (mejora de ≥75 % en el área de eccema y el índice de gravedad) en la semana 4. |
4 semanas
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Eczema Area and Severity Index 50 (mejora de ≥50% en Eczema Area and Severity Index) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 50 (mejoría de ≥50 % en el área de eccema y el índice de gravedad) y en la semana 4. |
4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal para el prurito en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Calificación Verbal mide el prurito intenso en las últimas 24 horas siguiendo los criterios de la Escala de Calificación Verbal (0: Ninguno, 1: Leve, 2: Moderado, 3: Severo). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal (VRS) para el prurito en la semana 4 |
4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El eccema se evaluará de acuerdo con la Medida de eccema orientada al paciente. Los sujetos responderán 7 preguntas y describirán su eccema. El investigador confirmará sus respuestas y registrará los resultados en el documento fuente y el CRF. La puntuación total de POEM es de 28 puntos como máximo. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente en la semana 4 |
4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los efectos de los síntomas en la vida diaria se evaluarán según el Dermatology Life Quality Index (. Los sujetos responderán un total de 10 preguntas y describirán los efectos de los síntomas en su vida diaria (escala: síntomas, emociones y funcionamiento). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología en la semana 4. |
4 semanas
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Tasa de éxito en la evaluación global del investigador en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Evaluación global del investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador con una mejora de al menos 2 grados. Los sujetos a los que les falten datos de la Evaluación global del investigador se tratarán como no respondedores. |
24 semanas
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Tiempo de respuesta de IGA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cuánto tiempo llevará la mejora de la puntuación de la Evaluación global del investigador (puntuación IGA de 0 o 1) del sujeto en al menos 2 grados;
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24 semanas
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Tasa de éxito en EASI 75 (mejoría ≥ 75% en EASI), EASI 90 (mejoría ≥ 90% en EASI) y EASI 50 (mejoría ≥ 50% en EASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por la tasa de éxito en el área de eccema y el índice de gravedad 75 (mejora de ≥75 % en el área de eccema y el índice de gravedad), el área de eccema y el índice de gravedad 90 (mejora de ≥90 % en el área de eccema y el índice de gravedad), el eccema Índice de área y gravedad 500 (mejora de ≥50 % en el índice de área y gravedad del eccema) en la semana 24. |
24 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación IGA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Evaluación global del investigador mide la gravedad de la dermatitis atópica (0 = Clara; 1 = Casi clara; 2 = Enfermedad leve; 3 = Enfermedad moderada; 4 = Enfermedad grave/Enfermedad muy grave) de las características clínicas (eritema, infiltración, papulación, supuración, y formación de costras). Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador en la semana 24. |
24 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación total de EASI y la puntuación de cada signo clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de área y gravedad del eccema mide la gravedad de los síntomas de la piel. La puntuación máxima del índice de área y gravedad del eccema es de 72 puntos. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema y la puntuación de cada signo clínico en la semana 24. |
24 semanas
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Cambios desde el inicio en la puntuación total de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El eccema se evaluará de acuerdo con la Medida de eccema orientada al paciente. Los sujetos responderán 7 preguntas y describirán su eccema. El investigador confirmará sus respuestas y registrará los resultados en el documento fuente y el CRF. La puntuación total de POEM es de 28 puntos como máximo. Una puntuación más alta representa una impresión clínica más severa sobre la gravedad del paciente según el juicio del investigador/médico. La eficacia se evalúa mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente en la semana 24 |
24 semanas
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Cambios desde el inicio en el total de BSA afectado (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La eficacia se evalúa por el cambio desde el inicio en el área de superficie corporal afectada total (porcentaje) en la semana 24.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de OPA-15406
Periodo de tiempo: Semana 4
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antes de la administración de IMP y 2 horas, 4 horas y 8 horas después de la dosis en la semana 4 (solo en China)
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Semana 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas/24 semanas
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Los eventos adversos se examinarán por frecuencia, gravedad, gravedad, interrupción y relación con el tratamiento.
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4 semanas/24 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas/24 semanas
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Para cada parámetro (hematología, química sérica, orina y/o embarazo sérico para mujeres en edad fértil), se calcularán las estadísticas descriptivas para los valores medidos y los cambios desde la línea de base en cada visita para todos los sujetos por grupo de tratamiento.
Para los valores de análisis de orina cualitativos de las pruebas de laboratorio clínico, se creará una tabla de cambios en cada visita con respecto a la línea de base para todos los sujetos.
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4 semanas/24 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 4 semanas/24 semanas
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El número y el porcentaje de sujetos con posibles cambios clínicos significativos en la temperatura corporal, la presión arterial (sistólica y diastólica) y la frecuencia del pulso se calcularán para todos los sujetos.
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4 semanas/24 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas/24 semanas
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Para cada parámetro y peso corporal, las estadísticas descriptivas se calcularán para los valores medidos y los cambios desde el inicio en cada visita para todos los sujetos.
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4 semanas/24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- difamilast
Otros números de identificación del estudio
- 271-403-00014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .