Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie wyższości IMP (1% maści OPA-15406) ​​nad podłożem u dorosłych pacjentów z AZS

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Wielonarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem próba porównawcza równoległych grup w celu wykazania wyższości 1% maści OPA-15406 nad nośnikiem u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to wielonarodowa (Chiny i Korea), wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza z kontrolowanym podłożem, w grupach równoległych, mająca na celu wykazanie wyższości 1% maści OPA-15406 nad nośnikiem u dorosłych pacjentów z AZS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Okres badań przesiewowych Po uzyskaniu świadomej zgody badacz przeprowadzi badanie przesiewowe. Okres skriningu definiuje się jako okres między dniem uzyskania świadomej zgody a dniem wizyty wyjściowej (0 - 30 dni).
  2. Okres oceny (okres leczenia) Okres oceny definiuje się jako okres między dniem wizyty wyjściowej a końcem wizyty w 4. tygodniu (lub końcem wizyty po odstawieniu). Osobnik, który spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wykluczenia podczas wizyty początkowej, zostanie przydzielony do 1% preparatu OPA-15406 lub środka porównawczego (podłoże [placebo]). Przydzielony IMP będzie podawany na leczony obszar od dnia wizyty wyjściowej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Po wizycie początkowej badania zostaną przeprowadzone w Tygodniach 1, 2 i 4. Jeśli pacjent przerwie podawanie IMP między dniem wizyty początkowej a dniem wizyty w Tygodniu 4, zostanie przeprowadzona wizyta wycofania dla tego pacjenta.
  3. Okres próbny Okres próbny dla pojedynczego uczestnika to okres od dnia uzyskania pisemnej świadomej zgody uczestnika do dnia wizyty w Tygodniu 4 lub wizyty odwykowej. W przypadku uczestników, którzy opuścili wizytę w 4. tygodniu lub wizytę wycofania, dniem przerwania będzie dzień, w którym badacz ustalił, że uczestnik powinien zostać wycofany z badania. Nie obejmuje okresu obserwacji AE. Ocena skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy) i bezpieczeństwa IMP (1% OPA-15406 maść) stosowanego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u dorosłych pacjentów z AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianzhong Zhang, PHD
  • Numer telefonu: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, PHD
          • Numer telefonu: 01088325472
          • E-mail: rmzjz@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan hospitalizacji: ambulatoryjny.
  2. Wiek: od 15 do 70 lat włącznie (w momencie uzyskania świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18 roku życia (Korea: 19 lat) należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zarówno od osoby badanej, jak i jej opiekuna prawnego.
  4. Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki. (Patrz Dodatek 1).
  5. Historia AD przez co najmniej 3 lata.
  6. Atopowe zapalenie skóry obejmujące ≥5% do ≤40% BSA (z wyłączeniem skóry głowy) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.
  7. Wynik IGA 2 lub 3 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży, mogą być w ciąży lub karmią piersią, które chcą zajść w ciążę lub zajść w ciążę ze swoją partnerką w okresie próbnym i do 30 dni po ostatnim podaniu IMP lub które nie są w stanie zachować abstynencji lub podjąć pracy w co najmniej dwie z określonych metod kontroli urodzeń (wazektomia, podwiązanie jajowodów, diafragma dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułka antykoncepcyjna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.) w okresie próbnym i do 30 dni po ostatnim podaniu IMP.
  2. Osoby, które zdefiniowały AZS lub kontaktowe zapalenie skóry z szybkim pogorszeniem, w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Pacjenci, u których występowała współistniejąca lub w wywiadzie choroba skóry inna niż AZS (np. trądzik, łuszczyca itp.) i którzy zostali uznani za nieodpowiednich do oceny AZS w obecnym badaniu.
  4. Pacjenci z aktywną wirusową infekcją skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) lub klinicznymi objawami takiej infekcji.
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy.
  6. Pacjenci z obecnie lub w przeszłości nawracającymi infekcjami bakteryjnymi powodującymi hospitalizację lub wymagającymi dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 lat.

  7. Osoby z klinicznie istotnym powikłaniem lub historią któregokolwiek z poniższych zaburzeń, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić bezpieczne przeprowadzenie badania lub ocenę skuteczności IMP:

    • Choroba serca (np. gorączka reumatyczna lub wymiana zastawki serca).
    • Choroba endokrynologiczna (np. ciężka lub niekontrolowana cukrzyca).
    • Choroba płuc.
    • Choroba neurologiczna.
    • Choroba psychiczna.
    • Choroby wątroby (np. nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C itp.).
    • Choroba nerek.
    • Choroba hematologiczna.
    • Choroba immunologiczna lub obniżona odporność (np. zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha, nosiciele przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV] itp.).
    • Inna poważna choroba (np. ogólnoustrojowa infekcja grzybicza) lub inny ciężki niekontrolowany stan (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu) uznana przez badacza za stwarzającą zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub mogącą wpłynąć na ocenę skuteczności IMP.

  8. Pacjenci z dowolnym z poniższych wyników hematologicznych lub biochemicznych surowicy podczas wizyty przesiewowej:

    • Liczba białych krwinek: ≤3 000/µl (3 × 109/l) lub >14 000/µl (14 × 109/l).
    • Płytki krwi: ≤100 000/µl (100 × 109/l).
    • Hemoglobina: <9 g/dl (90 g/l).
    • Kreatynina w surowicy: ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [GOT]): >2 × GGN.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa [GPT]): >2× GGN.
    • Bilirubina całkowita: ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
    • Każdy inny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który badacz uzna za istotną klinicznie nieprawidłowość.
  9. Osoby, które według oceny badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi lub częstość tętna podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać immunoterapii alergenowej (lub terapii odczulającej) od 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody do wizyty w 4. tygodniu (lub w czasie wizyty odstawiennej).
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia ultrafioletem A, wąskopasmowym ultrafioletem B i ultrafioletem B od 28 dni przed badaniem wyjściowym do wizyty w 4. tygodniu.
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie zaprzestać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, antymetabolitów ogólnoustrojowych, retinoidów ogólnoustrojowych i leków biologicznych od 28 dni przed wizytą wyjściową do wizyty w 4. tygodniu.
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie zaprzestać stosowania miejscowych kortykosteroidów na skórę (z wyłączeniem skóry głowy) sklasyfikowani jako osoby o bardzo silnym działaniu w Załączniku 2 „Ranking miejscowych kortykosteroidów” od 21 dni przed wizytą wyjściową do wizyty w tygodniu 4.
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie zaprzestać stosowania miejscowych kortykosteroidów na skórę (z wyłączeniem skóry głowy) sklasyfikowani jako silnie działający w Załączniku 2 „Ranking miejscowych kortykosteroidów”, miejscowe kortykosteroidy inne niż stosowane na skórę, miejscowe leki immunosupresyjne, miejscowe retinoidy, miejscowe leki przeciwhistaminowe i miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyłączeniem leków na skórę głowy) od 7 dni przed wizytą wyjściową do wizyty w 4. tygodniu. Można jednak rozważyć podanie kortykosteroidów do oka, donosowo, dousznie i wziewnie, jeśli badacz uzna, że ​​ich zastosowanie nie wpłynie na ocenę dotkniętego obszaru.
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie zaprzestać stosowania miejscowych kortykosteroidów na skórę (z wyłączeniem skóry głowy), sklasyfikowani jako osoby o niskim lub średnim działaniu w Załączniku 2 „Ranking miejscowych kortykosteroidów” od 4 dni przed wizytą wyjściową do wizyty w 4. tygodniu.
  16. Osoby, które nie mogą kontynuować badania bez zmiany dawkowania i podawania ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, kromogykanu sodu, tranilastu lub tosylanu suplatastu od 7 dni przed wizytą wyjściową do wizyty w tygodniu 4.
  17. Osoby ze znaną nadwrażliwością (w tym w wywiadzie) na jakiekolwiek leki (na receptę, bez recepty itp.) lub jakikolwiek składnik maści OPA-15406 (np. wazelina biała, olej mineralny, parafina, biały wosk lub węglan propylenu).
  18. Pacjenci ze znanymi planami przyjmowania któregokolwiek z zabronionych leków towarzyszących lub terapii w okresie próbnym.
  19. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednich badaniach OPA-15406 i którym podawano IMP.
  20. Osoby, które stosowały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 4 miesięcy przed wizytą wyjściową lub które mają uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie próbnym.
  21. Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni lekami na AD lub którzy są zadowoleni z obecnego schematu leczenia AD.
  22. Pacjenci, którzy w ogóle nie reagują na leczenie istniejącymi lekami miejscowymi na AZS.
  23. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1% OPA-15406 Maść
1% preparat maści OPA-15406 będzie podawany dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin między podaniem rano i wieczorem) przez 4 tygodnie/24 tygodnie. Ilość IMP (g) na dawkę wynosi 10 g/m2 BSA i została obliczona.
Lek: 1% OPA-15406 Maść
Podawanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie/24 tygodnie.
Komparator placebo: 0% OPA-15406 Pojazd
Nośnik nośnika OPA-15406 będzie podawany dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin między podawaniem rano i wieczorem) przez 4 tygodnie/24 tygodnie. Ilość IMP (g) na dawkę wynosi 10 g/m2 BSA i została obliczona.
Inny: 0% OPA-15406 Pojazd
Podawanie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie/24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnych wyników w Globalnej ocenie badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = czyste; 1 = prawie czyste; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudki, sączenie, i skorupiaków). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie odsetka osób z wynikiem 0 lub 1 w Globalnej Ocenie Badacza z poprawą o co najmniej 2 stopnie. Osoby z brakującymi danymi Globalnej Oceny Badacza będą traktowane jako osoby nieodpowiadające.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = czyste; 1 = prawie czyste; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudki, sączenie, i skorupiaków). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w ogólnej ocenie badacza w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 90 (poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 90 (poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku) oraz w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku oraz wyniku każdego objawu klinicznego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej punktacji wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku w porównaniu z wartością wyjściową oraz oceny każdego objawu klinicznego w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Werbalnej Skali Oceny świądu do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni

Skala Oceny Werbalnej mierzy intensywny świąd w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie z kryteriami Skali Oceny Werbalnej (0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Ciężki). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty/osoby badanej.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany od wartości początkowej w słownej skali oceny świądu do dnia 7.
7 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą (w procentach) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej dotkniętej chorobą powierzchni ciała (w procentach) w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie
Wskaźnik powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 75 (poprawa o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) oraz w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia według wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku 75 (poprawa o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku 50 (poprawa o ≥50% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 50 (poprawa o ≥50% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku) oraz w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w Werbalnej Skali Oceny świądu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala Oceny Werbalnej mierzy intensywny świąd w ciągu ostatnich 24 godzin zgodnie z kryteriami Skali Oceny Werbalnej (0: Brak, 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Ciężki). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany świądu w stosunku do wartości początkowej w skali oceny werbalnej (VRS) w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wyprysk zostanie oceniony zgodnie z miarą wyprysku zorientowaną na pacjenta. Badani odpowiedzą na 7 pytań i opisują swój wyprysk. Badacz potwierdzi ich odpowiedzi i zapisze wyniki w dokumencie źródłowym i CRF. Łączny wynik POEM to maksymalnie 28 punktów. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wpływ objawów na życie codzienne oceniany będzie według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (ang. Dermatology Life Quality Index). Badani odpowiedzą łącznie na 10 pytań i opisują wpływ objawów na ich życie codzienne (skala: objawy, emocje, funkcjonowanie). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej punktacji Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie
Wskaźnik pomyślnych wyników w Globalnej ocenie badacza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = czyste; 1 = prawie czyste; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudki, sączenie, i skorupiaków). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie odsetka osób z wynikiem 0 lub 1 w Globalnej Ocenie Badacza z poprawą o co najmniej 2 stopnie. Osoby z brakującymi danymi Globalnej Oceny Badacza będą traktowane jako osoby nieodpowiadające.
24 tygodnie
Czas na odpowiedź IGA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jak długo zajmie poprawa ogólnego wyniku oceny badacza (wynik IGA 0 lub 1) o co najmniej 2 stopnie;
24 tygodnie
Wskaźnik sukcesu w EASI 75 (poprawa o ≥ 75% w EASI), EASI 90 (poprawa o ≥ 90% w EASI) i EASI 50 (poprawa o ≥ 50% w EASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika powodzenia we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku 75 (poprawa o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku), wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku 90 (poprawa o ≥90% we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku), wyprysku Wskaźnik obszaru i ciężkości 500 (poprawa o ≥50% we wskaźniku obszaru i nasilenia wyprysku) w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku IGA
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Globalna ocena badacza mierzy nasilenie atopowego zapalenia skóry (0 = czyste; 1 = prawie czyste; 2 = łagodna choroba; 3 = umiarkowana choroba; 4 = ciężka choroba/bardzo ciężka choroba) cech klinicznych (rumień, nacieki, grudki, sączenie, i skorupiaków). Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w ogólnej ocenie badacza w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku EASI i wyniku każdego znaku klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wskaźnik obszaru i nasilenia egzemy mierzy nasilenie objawów skórnych. Maksymalny wynik Indeksu Obszaru i Nasilenia Wyprysku wynosi 72 punkty. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej punktacji wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku w porównaniu z wartością wyjściową oraz oceny każdego objawu klinicznego w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej w całkowitym wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wyprysk zostanie oceniony zgodnie z miarą wyprysku zorientowaną na pacjenta. Badani odpowiedzą na 7 pytań i opisują swój wyprysk. Badacz potwierdzi ich odpowiedzi i zapisze wyniki w dokumencie źródłowym i CRF. Łączny wynik POEM to maksymalnie 28 punktów. Wyższy wynik oznacza ostrzejszy kliniczny obraz ciężkości stanu pacjenta w oparciu o ocenę badacza/klinicysty.

Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta w 24. tygodniu
24 tygodnie
Zmiany od punktu początkowego w całkowitej zmienionej powierzchni ciała (%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność ocenia się na podstawie zmiany całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą (w procentach) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia OPA-15406 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4
przed podaniem IMP i 2 godziny, 4 godziny i 8 godzin po podaniu dawki w 4. tygodniu (tylko w Chinach)
Tydzień 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie/24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zostaną zbadane pod kątem częstości, nasilenia, ciężkości, przerwania leczenia i związku z leczeniem.
4 tygodnie/24 tygodnie
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie/24 tygodnie
Dla każdego parametru (hematologia, chemia surowicy, ciąża w moczu i/lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) zostaną obliczone statystyki opisowe dla zmierzonych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty dla wszystkich pacjentek według grupy leczenia. Dla jakościowych wartości analizy moczu z klinicznych testów laboratoryjnych, dla wszystkich pacjentów zostanie utworzona tabela przesunięć podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych.
4 tygodnie/24 tygodnie
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie/24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami temperatury ciała, ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) oraz częstości tętna zostaną obliczone dla wszystkich pacjentów.
4 tygodnie/24 tygodnie
Masa ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie/24 tygodnie
Dla każdego parametru i masy ciała zostaną obliczone statystyki opisowe dla zmierzonych wartości i zmian w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty dla wszystkich pacjentów.
4 tygodnie/24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271-403-00014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na 1% OPA-15406 Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj