Dimostrare la superiorità dell'IMP (unguento OPA-15406 all'1%) rispetto al veicolo nei pazienti adulti con AD
Uno studio comparativo multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per dimostrare la superiorità dell'1% di OPA-15406 unguento rispetto al veicolo nei pazienti adulti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Periodo di screening Dopo aver ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore eseguirà un esame di screening. Il periodo di screening è definito come il periodo compreso tra il giorno dell'ottenimento del consenso informato e il giorno della visita di riferimento (0 - 30 giorni).
- Periodo di valutazione (periodo di trattamento) Il periodo di valutazione è definito come il periodo compreso tra il giorno della visita di riferimento e la visita di fine settimana 4 (o la visita di fine sospensione). Il soggetto che soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di esclusione alla visita di riferimento verrà assegnato alla formulazione all'1% di OPA-15406 o al comparatore (veicolo [placebo]). L'IMP assegnato verrà somministrato all'area di trattamento dal giorno della visita di riferimento due volte al giorno per 4 settimane. Dopo la visita di base, gli esami verranno eseguiti alle settimane 1, 2 e 4. Se un soggetto interrompe la somministrazione di IMP tra il giorno della visita di base e il giorno della visita della settimana 4, verrà eseguita una visita di sospensione per quel soggetto.
- Periodo di prova Il periodo di prova per il singolo soggetto è il periodo dal giorno in cui si ottiene il consenso informato scritto del soggetto al giorno della visita della Settimana 4 o della visita di sospensione. Per i soggetti che hanno perso la visita della settimana 4 o la visita di ritiro, il giorno dell'interruzione sarà il giorno in cui lo sperimentatore ha stabilito che il soggetto doveva essere ritirato dallo studio. Non include il periodo di follow-up per AE. Per valutare l'efficacia (endpoint secondario) e la sicurezza di IMP (1% OPA-15406 unguento) quando somministrato due volte al giorno per 4 settimane in pazienti adulti con AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di ricovero: ambulatoriale.
- Età: da 15 a 70 anni inclusi (al momento dell'ottenimento del consenso informato), maschio o femmina.
- In grado di fornire il consenso informato scritto. Per i soggetti di età inferiore a 18 anni (Corea: 19 anni), è necessario ottenere il consenso informato scritto sia dal soggetto che dal tutore legale del soggetto.
- Diagnosi di AD basata sui criteri di Hanifin e Rajka. (Vedi Appendice 1).
- Storia di AD da almeno 3 anni.
- Dermatite atopica che colpisce da ≥5% a ≤40% della BSA (escluso il cuoio capelluto) allo screening e alla visita basale.
- Punteggio IGA di 2 o 3 allo screening e alla visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, possibile gravidanza o allattamento, che desiderano una gravidanza o che la loro partner rimanga incinta durante il periodo di prova e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, o che non sono in grado di mantenere l'astinenza o assumere a almeno due dei metodi contraccettivi specificati (vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale, preservativo con spermicida, ecc.) durante il periodo di prova e fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale di IMP.
- Soggetti che hanno definito AD o dermatite da contatto un rapido deterioramento, entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
- - Soggetti che hanno una concomitante o una storia di malattia della pelle diversa dall'AD (ad esempio acne, psoriasi, ecc.) e che sono giudicati inappropriati per la valutazione dell'AD nel presente studio.
- Soggetti che hanno un'infezione cutanea virale attiva (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, varicella) o segni clinici di tale infezione.
- - Soggetti con un tumore maligno attuale o pregresso nei 5 anni precedenti.
- - Soggetti con un'infezione batterica ricorrente in corso o in anamnesi che ha comportato il ricovero in ospedale o che ha richiesto un trattamento antibiotico per via endovenosa negli ultimi 2 anni.
- Soggetti con complicanze clinicamente significative o anamnesi di uno dei seguenti disturbi che lo sperimentatore giudica impedirebbe la conduzione sicura dello studio o la valutazione dell'efficacia dell'impatto dell'IMP:
- Malattie cardiache (ad esempio, febbre reumatica o sostituzione della valvola cardiaca).
- Malattie endocrinologiche (ad es. Diabete grave o non controllato).
- Malattia polmonare.
- Malattia neurologica.
- Malattia psichiatrica.
- Malattia epatica (ad esempio, portatori di epatite B, epatite C, ecc.).
- Malattia renale.
- Malattia ematologica.
- Malattie immunologiche o immunocompromesse (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich, portatori di anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], ecc.).
- Altre malattie importanti (ad es. Infezione fungina sistemica) o altre gravi condizioni incontrollate (ad es. Abuso di droghe o alcol) giudicate dallo sperimentatore rappresentare un rischio per la salute del soggetto o avere il potenziale per influenzare la valutazione dell'efficacia dell'IMP.
Soggetti con uno dei seguenti risultati ematologici o chimici del siero alla visita di screening:
- Conta dei globuli bianchi: ≤3.000/µL (3 × 109/L) o >14.000/µL (14 × 109/L).
- Piastrine: ≤100, 000/µL (100 × 109/L).
- Emoglobina: <9 g/dL (90 g/L).
- Creatinina sierica: ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossalacetica glutammica [GOT]): >2 × ULN.
- Alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica [GPT]): >2 × ULN.
- Bilirubina totale: ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
- Qualsiasi altro risultato anormale del test di laboratorio che lo sperimentatore giudica essere un'anomalia clinicamente significativa.
- - Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore avere una pressione sanguigna o una frequenza cardiaca anomale clinicamente significative durante le visite di screening e di riferimento.
- Soggetti che non sono in grado di interrompere l'immunoterapia con allergeni (o la terapia di desensibilizzazione) da 3 mesi prima di fornire il consenso informato fino alla settimana 4 visita (o al momento della visita di ritiro).
- - Soggetti che non sono in grado di interrompere il trattamento con ultravioletti A, ultravioletti B a banda stretta e ultravioletti B da 28 giorni prima dell'esame di base fino alla visita della settimana 4.
- - Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori sistemici, antimetaboliti sistemici, retinoidi sistemici e farmaci biologici da 28 giorni prima della visita di base fino alla visita della settimana 4.
- Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di corticosteroidi topici per la pelle (escluso il cuoio capelluto) classificati come potenza molto forte nell'Appendice 2 "Rank of Topical Corticosteroids" da 21 giorni prima della visita di base fino alla visita della settimana 4.
- Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di corticosteroidi topici per la pelle (escluso il cuoio capelluto) classificati come forte potenza nell'Appendice 2 "Rank of Topical Corticosteroids", corticosteroidi topici diversi da quelli per la pelle, immunosoppressori topici, retinoidi topici, antistaminici topici e non steroidei topici farmaci antinfiammatori (escluso per il cuoio capelluto) da 7 giorni prima della visita di riferimento fino alla visita della settimana 4. Tuttavia, i corticosteroidi intraoculari, intranasali, intraauricolari e inalatori possono essere presi in considerazione se lo sperimentatore ritiene che il loro uso non influisca sulla valutazione dell'area interessata.
- Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di corticosteroidi topici per la pelle (escluso il cuoio capelluto) classificati come di bassa o media potenza nell'Appendice 2 "Rank of Topical Corticosteroids" da 4 giorni prima della visita di riferimento fino alla visita della settimana 4.
- Soggetti che non sono in grado di continuare lo studio senza modificare il dosaggio e la somministrazione di antistaminici sistemici, sodio cromogicato, tranilast o suplatast tosilato da 7 giorni prima della visita basale fino alla visita della settimana 4.
- Soggetti con nota ipersensibilità (compresa la storia) a qualsiasi farmaco (prescrizione, OTC, ecc.) o qualsiasi ingrediente dell'unguento OPA-15406 (ad es. Petrolato bianco, olio minerale, paraffina, cera bianca o carbonato di propilene).
- - Soggetti con piani noti per ricevere uno qualsiasi dei farmaci o terapie concomitanti proibiti durante il periodo di prova.
- Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi per OPA-15406 e a cui è stato somministrato l'IMP.
- - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti la visita di riferimento o che sono programmati per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di sperimentazione.
- Soggetti che non sono mai stati trattati con farmaci per l'AD o che sono soddisfatti del loro attuale regime di trattamento dell'AD.
- Soggetti che non rispondono affatto al trattamento con farmaci topici esistenti per l'AD.
- Soggetti che sono giudicati dall'investigatore non idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1% OPA-15406 Unguento
La formulazione all'1% dell'unguento OPA-15406 verrà somministrata due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza tra la somministrazione mattutina e quella serale) per 4 settimane/24 settimane.
La quantità di IMP (g) per dose è di 10 g/m2 BSA e calcolata.
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Somministrazione due volte al giorno per 4 settimane/24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 0% OPA-15406 Veicolo
Il veicolo del veicolo OPA-15406 verrà somministrato due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza tra la somministrazione mattutina e quella serale) per 4 settimane/24 settimane.
La quantità di IMP (g) per dose è di 10 g/m2 BSA e calcolata.
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Somministrazione due volte al giorno per 4 settimane/24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Malattia lieve; 3 = Malattia moderata; 4 = Malattia grave/Molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, trasudazione, e croste). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla percentuale di soggetti con punteggio di valutazione globale dell'investigatore pari a 0 o 1 con miglioramento di almeno 2 gradi. I soggetti con dati di valutazione globale dello sperimentatore mancanti verranno trattati come non-responder. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Malattia lieve; 3 = Malattia moderata; 4 = Malattia grave/Molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, trasudazione, e croste). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 4. |
4 settimane
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Eczema Area and Severity Index 90 (miglioramento di ≥90% nell'Eczema Area and Severity Index) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base al tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 90 (miglioramento di ≥90% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4. |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico alla settimana 4. |
4 settimane
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Modifica dal basale nella scala di valutazione verbale per il prurito fino al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala di valutazione verbale misura il prurito intenso nelle ultime 24 ore seguendo i criteri della scala di valutazione verbale (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente basata sul giudizio dello sperimentatore/clinico/soggetti. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale per il prurito fino al giorno 7. |
7 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della superficie corporea interessata (percentuale) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale nell'area totale della superficie corporea interessata (percentuale) alla settimana 4.
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4 settimane
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Tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 75 (miglioramento di ≥75% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla percentuale di successo nell'indice di area e gravità dell'eczema 75 (miglioramento di ≥75% nell'indice dell'area e della gravità dell'eczema) alla settimana 4. |
4 settimane
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Eczema Area and Severity Index 50 (miglioramento di ≥50% nell'Eczema Area and Severity Index) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base al tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 50 (miglioramento di ≥50% in Eczema Area and Severity Index) e alla settimana 4. |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale per il prurito alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di valutazione verbale misura il prurito intenso nelle ultime 24 ore seguendo i criteri della scala di valutazione verbale (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale (VRS) per il prurito alla settimana 4 |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misurazione dell'eczema orientata al paziente alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'eczema sarà valutato in base alla misura dell'eczema orientata al paziente. I soggetti risponderanno a 7 domande e descriveranno il loro eczema. L'investigatore confermerà le sue risposte e registrerà i risultati nel documento di origine e nel CRF. Il punteggio totale di POEM è di 28 punti al massimo. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misurazione dell'eczema orientata al paziente alla settimana 4 |
4 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli effetti dei sintomi sulla vita quotidiana saranno valutati in base al Dermatology Life Quality Index (.I soggetti risponderanno a un totale di 10 domande e descriveranno gli effetti dei sintomi sulla loro vita quotidiana (scala: sintomi, emozioni e funzionamento). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index alla settimana 4. |
4 settimane
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Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Malattia lieve; 3 = Malattia moderata; 4 = Malattia grave/Molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, trasudazione, e croste). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla percentuale di soggetti con punteggio di valutazione globale dell'investigatore pari a 0 o 1 con miglioramento di almeno 2 gradi. I soggetti con dati di valutazione globale dello sperimentatore mancanti verranno trattati come non-responder. |
24 settimane
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Tempo di risposta IGA
Lasso di tempo: 24 settimane
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Quanto tempo impiegherà il miglioramento del punteggio di valutazione globale dell'investigatore del soggetto (punteggio IGA pari a 0 o 1) di almeno 2 gradi;
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24 settimane
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Tasso di successo in EASI 75 (miglioramento ≥ 75% in EASI), EASI 90 (miglioramento ≥ 90% in EASI) e EASI 50 (miglioramento ≥ 50% in EASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dal tasso di successo in Eczema Area and Severity Index 75 (miglioramento di ≥75% in Eczema Area and Severity Index), Eczema Area and Severity Index 90 (miglioramento di ≥90% in Eczema Area and Severity Index), Eczema Indice di area e gravità 500 (miglioramento di ≥50% nell'indice di area e gravità dell'eczema) alla settimana 24. |
24 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio IGA
Lasso di tempo: 24 settimane
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La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità della dermatite atopica (0 = Chiara; 1 = Quasi chiara; 2 = Malattia lieve; 3 = Malattia moderata; 4 = Malattia grave/Molto grave) delle caratteristiche cliniche (eritema, infiltrazione, papulazione, trasudazione, e croste). Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 24. |
24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale di EASI e nel punteggio di ciascun segno clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'indice di area e gravità dell'eczema misura la gravità dei sintomi della pelle. Il punteggio massimo dell'indice di area e gravità dell'eczema è di 72 punti. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema e del punteggio di ciascun segno clinico alla settimana 24. |
24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'eczema sarà valutato in base alla misura dell'eczema orientata al paziente. I soggetti risponderanno a 7 domande e descriveranno il loro eczema. L'investigatore confermerà le sue risposte e registrerà i risultati nel documento di origine e nel CRF. Il punteggio totale di POEM è di 28 punti al massimo. Un punteggio più alto rappresenta un'impressione clinica più severa sulla gravità del paziente in base al giudizio dello sperimentatore/clinico. L'efficacia è valutata dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misurazione dell'eczema orientata al paziente alla settimana 24 |
24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella BSA totale interessata (%)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'efficacia è valutata in base alla variazione rispetto al basale nell'area totale della superficie corporea interessata (percentuale) alla settimana 24.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di OPA-15406
Lasso di tempo: Settimana 4
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prima della somministrazione di IMP e 2 ore, 4 ore e 8 ore dopo la somministrazione alla settimana 4 (solo in Cina)
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Settimana 4
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane/24 settimane
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Gli eventi avversi saranno esaminati per frequenza, gravità, serietà, interruzione e relazione con il trattamento.
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4 settimane/24 settimane
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Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane/24 settimane
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Per ogni parametro (Ematologia, Chimica del siero, Gravidanza urinaria e/o sierica per le donne in età fertile), verranno calcolate le statistiche descrittive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale ad ogni visita per tutti i soggetti per gruppo di trattamento.
Per i valori qualitativi dell'analisi delle urine dei test clinici di laboratorio, verrà creata una tabella dei turni ad ogni visita rispetto al basale per tutti i soggetti.
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4 settimane/24 settimane
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Segni vitali
Lasso di tempo: 4 settimane/24 settimane
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Il numero e la percentuale di soggetti con potenziali cambiamenti clinici significativi della temperatura corporea, della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca saranno calcolati per tutti i soggetti.
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4 settimane/24 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane/24 settimane
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Per ogni parametro e peso corporeo, verranno calcolate le statistiche descrittive per i valori misurati e le variazioni rispetto al basale ad ogni visita per tutti i soggetti.
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4 settimane/24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Difamilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271-403-00014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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