证明 IMP（1% OPA-15406 软膏）在成年 AD 患者中对载体的优越性
一项多国、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组比较试验，以证明 1% OPA-15406 软膏对成年特应性皮炎患者优于载体
研究概览
详细说明
- 筛选期 在获得知情同意后，研究者将进行筛选检查。 筛选期定义为获得知情同意之日和基线访问之日（0-30 天）之间的时间段。
- 评估期（治疗期） 评估期定义为基线访问当天和第 4 周访问结束（或退出访问结束）之间的时间段。 符合纳入标准但在基线访视时不符合排除标准的受试者将被分配到 1% 的 OPA-15406 制剂或比较剂（载体 [安慰剂]）。 从基线访问之日起，分配的 IMP 将被施用于治疗区域，每天两次，持续 4 周。 基线访问后，将在第 1、2 和 4 周进行检查。如果受试者在基线访问当天和第 4 周访问当天之间停止 IMP 给药，则将对该受试者进行退出访问。
- 试用期个体受试者的试用期为自获得受试者书面知情同意之日起至第4周访视或退出访视之日止。 对于错过第 4 周访问或退出访问的受试者，中止日期将是研究者确定受试者将从试验中退出的日期。 它不包括 AE 的随访期。评估 IMP（1% OPA-15406 软膏）在成年 AD 患者中每天两次给药 4 周的疗效（次要终点）和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanhan Wang
- 电话号码：13810583289
- 邮箱：wanghanhan@cn.otsuka.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianzhong Zhang, PHD
- 电话号码：010-88325472
- 邮箱：rmzjz@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Jianzhong Zhang, PHD
- 电话号码：01088325472
- 邮箱：rmzjz@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 住院情况：门诊。
- 年龄：15 至 70 岁，包括在内（在获得知情同意时），男性或女性。
- 能够提供书面知情同意书。 对于 18 岁以下（韩国：19 岁）的受试者，必须获得受试者和受试者法定监护人的书面知情同意。
- 基于 Hanifin 和 Rajka 标准的 AD 诊断。 （见附录 1）。
- AD病史至少3年。
- 在筛查和基线访视时，特应性皮炎影响 ≥5% 至 ≤40% 的 BSA（不包括头皮）。
- 筛选和基线访问时 IGA 得分为 2 或 3。
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或哺乳的受试者，希望在试验期间怀孕或让其伴侣怀孕的受试者，直至最终施用 IMP 后 30 天，或者无法保持戒断或在在试验期间和最后一次施用 IMP 后 30 天内，至少使用两种指定的节育方法（输精管结扎术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器 [IUD]、避孕药、带杀精剂的避孕套等）。
- 在基线访问前 28 天内定义为 AD 或接触性皮炎快速恶化的受试者。
- 患有除 AD 以外的其他皮肤病（例如痤疮、牛皮癣等）并发或病史且被判断不适合在本试验中评估 AD 的受试者。
- 患有活动性病毒性皮肤感染（例如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）或此类感染的临床体征的受试者。
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
- 在过去 2 年内有导致住院治疗或需要静脉内抗生素治疗的复发性细菌感染的当前或病史的受试者。
具有临床显着并发症或以下任何疾病病史的受试者，研究者判断这些疾病会妨碍试验的安全进行或影响 IMP 的疗效评估：
- 心脏病（例如风湿热或心脏瓣膜置换术）。
- 内分泌疾病（例如，严重或不受控制的糖尿病）。
- 肺病。
- 神经系统疾病。
- 精神疾病。
- 肝脏疾病（例如，乙型肝炎、丙型肝炎等的携带者）。
- 肾病。
- 血液病。
- 免疫学或免疫功能低下的疾病（例如，获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗体携带者等）。
- 其他重大疾病（如全身性真菌感染）或其他严重的不受控制的情况（如药物或酒精滥用），研究者判断对受试者造成健康风险或有可能影响IMP疗效评估。
在筛选访问时具有以下任何血液学或血清化学结果的受试者：
- 白细胞计数：≤3、000/µL（3×109/L）或>14、000/µL（14×109/L）。
- 血小板：≤100、000/µL (100 ×109/L)。
- 血红蛋白：<9 克/分升（90 克/升）。
- 血清肌酐：≥2 mg/dL (176.8 μmol/L)。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [GOT]）：>2 × ULN。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)（谷丙转氨酶 [GPT]）：>2× ULN。
- 总胆红素：≥2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)。
- 研究者判断为具有临床意义的任何其他异常实验室检查结果。
- 在筛选和基线访视时被研究者判断为具有临床显着异常血压或脉率的受试者。
- 从提供知情同意前 3 个月到第 4 周访问（或退出访问时）无法停止过敏原免疫疗法（或脱敏疗法）的受试者。
- 从基线检查前 28 天到第 4 周访问无法停止紫外线 A、窄带紫外线 B 和紫外线 B 治疗的受试者。
- 从基线访问前 28 天到第 4 周访问无法停止使用全身性皮质类固醇、全身性免疫抑制剂、全身性抗代谢物、全身性类视黄醇和生物制剂的受试者。
- 从基线访问前 21 天到第 4 周访问，无法停止使用局部皮质类固醇治疗皮肤（不包括头皮）的受试者在附录 2“局部皮质类固醇等级”中被归类为非常强效。
- 无法停止使用外用皮质类固醇的受试者（头皮除外）在附录 2“外用皮质类固醇等级”中被归类为强效，皮肤以外的外用皮质类固醇，外用免疫抑制剂，外用维甲酸，外用抗组胺药和外用非甾体类药物从基线就诊前 7 天到第 4 周就诊期间服用抗炎药（头皮除外）。 然而，如果研究者判断使用眼内、鼻内、耳内和吸入皮质类固醇不会影响对受影响区域的评估，则可以考虑使用这些皮质类固醇。
- 从基线访问前 4 天到第 4 周访问，无法停止使用局部皮质类固醇治疗皮肤（不包括头皮）的受试者在附录 2“局部皮质类固醇等级”中被归类为低效或中等效力。
- 从基线访视前 7 天到第 4 周访视期间，如果不改变全身性抗组胺药、色甘酸钠、曲尼司特或甲苯磺酸舒司他的剂量和给药方式，则无法继续试验的受试者。
- 已知对任何药物（处方药、OTC 等）或 OPA-15406 软膏的任何成分（例如，白凡士林、矿物油、石蜡、白蜡或碳酸亚丙酯）过敏（包括病史）的受试者。
- 已知计划在试验期间接受任何违禁伴随药物或疗法的受试者。
- 参加过 OPA-15406 先前试验并接受过 IMP 的受试者。
- 在基线访问前 4 个月内使用过任何其他研究药物或计划在试验期间参加任何其他临床试验的受试者。
- 从未接受过 AD 药物治疗或对目前的 AD 治疗方案感到满意的受试者。
- 对现有的 AD 局部药物治疗完全没有反应的受试者。
- 因其他原因经研究者判断不适合参加试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1% OPA-15406 软膏
1% OPA-15406 软膏配方每天给药两次（早晚给药间隔约 12 小时），持续 4 周/24 周。
每剂量的IMP量（g）按10 g/m2 BSA计算。
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每日两次给药，持续 4 周/24 周。
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安慰剂比较：0% OPA-15406 车辆
OPA-15406载体每天给药两次（早晚给药间隔约12小时），持续4周/24周。
每剂量的IMP量（g）按10 g/m2 BSA计算。
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每日两次给药，持续 4 周/24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周研究者整体评估的成功率
大体时间：4周
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研究者的整体评估测量特应性皮炎的严重程度（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度疾病；3 = 中度疾病；4 = 严重疾病/非常严重的疾病）临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 疗效通过研究者总体评估评分为 0 或 1 且改善至少 2 级的受试者的百分比来评估。 缺少研究者总体评估数据的受试者将作为无反应者处理。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周研究者整体评估相对于基线的变化
大体时间：4周
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研究者的整体评估测量特应性皮炎的严重程度（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度疾病；3 = 中度疾病；4 = 严重疾病/非常严重的疾病）临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 疗效通过第 4 周时研究者总体评估中相对于基线的变化来评估。 |
4周
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第 4 周湿疹面积和严重程度指数 90（湿疹面积和严重程度指数改善 ≥ 90%）
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过湿疹面积和严重程度指数 90（湿疹面积和严重程度指数改善≥90%）和第 4 周的成功率评估疗效。 |
4周
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第 4 周时湿疹面积和严重程度指数总分和每个临床体征评分相对于基线的变化
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周时湿疹面积和严重程度指数总分和每个临床体征评分相对于基线的变化来评估疗效。 |
4周
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至第 7 天，瘙痒的言语评定量表从基线的变化
大体时间：7天
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Verbal Rating Scale 根据 Verbal Rating Scale 标准（0：无，1：轻度，2：中度，3：重度）测量过去 24 小时内的剧烈瘙痒。 较高的分数表示基于研究者/临床医生/受试者的判断对患者严重性的更严重的临床印象。 通过直至第 7 天的瘙痒言语评定量表从基线的变化来评估疗效。 |
7天
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第 4 周受影响的总体表面积（百分比）相对于基线的变化
大体时间：4周
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通过第 4 周受影响的总体表面积（百分比）相对于基线的变化来评估疗效。
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4周
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湿疹面积和严重程度指数 75（湿疹面积和严重程度指数改善 ≥ 75%）和第 4 周的成功率
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周时湿疹面积和严重程度指数 75 的成功率（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）评估疗效。 |
4周
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第 4 周湿疹面积和严重程度指数 50（湿疹面积和严重程度指数改善 ≥ 50%）
大体时间：4周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 最大湿疹面积和严重程度指数得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过湿疹面积和严重程度指数 50（湿疹面积和严重程度指数改善≥50%）和第 4 周的成功率评估疗效。 |
4周
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第 4 周瘙痒症言语评定量表相对于基线的变化
大体时间：4周
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Verbal Rating Scale 根据 Verbal Rating Scale 标准（0：无，1：轻度，2：中度，3：重度）测量过去 24 小时内的剧烈瘙痒。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周瘙痒的言语评定量表 (VRS) 相对于基线的变化来评估疗效 |
4周
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第 4 周以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化
大体时间：4周
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湿疹将根据以患者为导向的湿疹测量进行评估。受试者将回答 7 个问题并描述他们的湿疹。 研究者将确认他们的回答并将结果记录在源文件和 CRF 中。 POEM总分最高为28分。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周时以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化来评估疗效 |
4周
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第 4 周皮肤科生活质量指数总分相对于基线的变化
大体时间：4周
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症状对日常生活的影响将根据皮肤科生活质量指数（。受试者将回答总共 10 个问题并描述症状对其日常生活的影响（量表：症状、情绪和功能）。 根据研究者/临床医生的判断，较高的分数代表对患者严重性的更严重的临床印象。 通过第 4 周皮肤科生活质量指数总分相对于基线的变化来评估疗效。 |
4周
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第 24 周研究者总体评估的成功率
大体时间：24周
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研究者的总体评估衡量特应性皮炎临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效通过研究者总体评估分数为 0 或 1 且至少提高 2 级的受试者百分比来评估。 缺少研究者总体评估数据的受试者将被视为无应答者。 |
24周
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IGA 响应时间
大体时间：24周
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受试者的研究者总体评估分数（IGA 分数为 0 或 1）至少提高 2 级需要多长时间；
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24周
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EASI 75（EASI 提高≥ 75%）、EASI 90（EASI 提高≥ 90%）和 EASI 50（EASI 提高≥ 50%）的成功率
大体时间：24周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 湿疹面积和严重程度指数最高得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 疗效通过湿疹面积和严重性指数75（湿疹面积和严重性指数改善≥75%）、湿疹面积和严重性指数90（湿疹面积和严重性指数改善≥90%）、湿疹的成功率来评估第 24 周时面积和严重性指数 500（湿疹面积和严重性指数改善 ≥50%）。 |
24周
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IGA 分数较基线的变化
大体时间：24周
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研究者的总体评估衡量特应性皮炎临床特征（红斑、浸润、丘疹、渗出、和结痂）。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 通过第 24 周研究者总体评估中相对于基线的变化来评估疗效。 |
24周
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EASI 总分和每个临床体征评分相对于基线的变化
大体时间：24周
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湿疹面积和严重程度指数衡量皮肤症状的严重程度。 湿疹面积和严重程度指数最高得分为 72 分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 通过第 24 周时湿疹面积和严重程度指数总分以及每个临床体征评分相对于基线的变化来评估疗效。 |
24周
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面向患者的湿疹测量 (POEM) 总分相对于基线的变化
大体时间：24周
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湿疹将根据以患者为导向的湿疹测量进行评估。受试者将回答 7 个问题并描述他们的湿疹。 调查员将确认他们的答复并将结果记录在源文件和 CRF 中。 POEM总分最高为28分。 根据研究者/临床医生的判断，分数越高代表对患者严重程度的临床印象越严重。 通过第 24 周时以患者为导向的湿疹测量总分相对于基线的变化来评估疗效 |
24周
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受影响 BSA 总数相对于基线的变化 (%)
大体时间：24周
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通过第 24 周时受影响的总体表面积（百分比）相对于基线的变化来评估疗效。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OPA-15406 的血浆浓度
大体时间：第四周
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IMP 给药前和第 4 周给药后 2 小时、4 小时和 8 小时（仅限中国）
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第四周
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不良事件
大体时间：4周/24周
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将通过频率、严重性、严重性、停药以及与治疗的关系来检查不良事件。
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4周/24周
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临床实验室测试
大体时间：4周/24周
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对于每个参数（育龄妇女的血液学、血清化学、尿液和/或血清妊娠），将计算治疗组所有受试者每次访视时的测量值和相对于基线的变化的描述性统计数据。
对于临床实验室测试的定性尿液分析值，将为所有受试者在每次就诊时根据基线创建一个移位表。
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4周/24周
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生命体征
大体时间：4周/24周
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将为所有受试者计算体温、血压（收缩压和舒张压）和脉搏率可能出现临床显着变化的受试者数量和百分比。
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4周/24周
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体重
大体时间：4周/24周
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对于每个参数和体重，将计算所有受试者每次访视时的测量值和相对于基线的变化的描述性统计数据。
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4周/24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang, PHD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特应性皮炎 (AD)的临床试验
-
UCB Biopharma SRL招聘中髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病 (MOG-AD)美国, 澳大利亚, 比利时, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 日本, 大韩民国, 墨西哥, 西班牙, 瑞典, 瑞士, 火鸡, 葡萄牙, 英国, 巴西, 乌克兰, 台湾
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, France完全的
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)主动，不招人
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi招聘中
1% OPA-15406 软膏的临床试验
-
Otsuka Beijing Research Institute招聘中
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的