Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat nadřazenost IMP (1% mast OPA-15406) ​​vůči vehikulu u dospělých pacientů s AD

22. srpna 2025 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná srovnávací studie s paralelními skupinami k prokázání přednosti 1% masti OPA-15406 vůči vehikulu u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je nadnárodní (Čína a Korea), multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupina, srovnávací studie k prokázání přednosti 1% masti OPA-15406 oproti vehikulu u dospělých pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Období screeningu Po získání informovaného souhlasu zkoušející provede screeningové vyšetření. Období screeningu je definováno jako období mezi dnem získání informovaného souhlasu a dnem základní návštěvy (0 - 30 dnů).
  2. Období hodnocení (období léčby) Období hodnocení je definováno jako období mezi dnem základní návštěvy a koncem návštěvy v týdnu 4 (nebo koncem návštěvy po vysazení). Subjekt, který splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení při základní návštěvě, bude zařazen do 1% formulace OPA-15406 nebo komparátoru (vehikulum [placebo]). Přidělený IMP bude podáván do ošetřované oblasti ode dne základní návštěvy dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Po základní návštěvě budou vyšetření provedena v týdnech 1, 2 a 4. Pokud subjekt přeruší podávání IMP mezi dnem základní návštěvy a dnem návštěvy v týdnu 4, bude u tohoto subjektu provedena návštěva pro vysazení.
  3. Zkušební období Zkušební období pro jednotlivý subjekt je období ode dne získání písemného informovaného souhlasu subjektu do dne návštěvy ve 4. týdnu nebo odstoupení od smlouvy. Pro subjekty, které zmeškaly návštěvu v týdnu 4 nebo návštěvu odstoupení, bude dnem přerušení den, kdy zkoušející určil, že subjekt má být ze studie vyřazen. Nezahrnuje období sledování pro AE. K vyhodnocení účinnosti (sekundární cíl) a bezpečnosti IMP (1% mast OPA-15406) ​​při podávání dvakrát denně po dobu 4 týdnů u dospělých pacientů s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizační stav: Ambulantní.
  2. Věk: 15 až 70 let včetně (v době získání informovaného souhlasu), muž nebo žena.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. U subjektů mladších 18 let (Korea: 19 let) je třeba získat písemný informovaný souhlas jak od subjektu, tak od jeho zákonného zástupce.
  4. Diagnostika AD na základě kritérií Hanifina a Rajky. (Viz Příloha 1).
  5. Historie AD po dobu nejméně 3 let.
  6. Atopická dermatitida postihující ≥5 % až ≤40 % BSA (kromě pokožky hlavy) při screeningu a vstupní návštěvě.
  7. IGA skóre 2 nebo 3 při screeningu a základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, které si přejí otěhotnět nebo aby jejich partnerka otěhotněla během zkušebního období a do 30 dnů po konečném podání IMP, nebo které nejsou schopny zůstat abstinovat nebo pracovat alespoň dvě ze specifikovaných metod antikoncepce (vazektomie, podvázání vejcovodů, vaginální diafragma, nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulka, kondom se spermicidem atd.) během zkušebního období a do 30 dnů po konečném podání IMP.
  2. Subjekty, které byly definovány jako AD nebo kontaktní dermatitida rychlé zhoršení během 28 dnů před základní návštěvou.
  3. Subjekty, které mají souběžné nebo v anamnéze jiné kožní onemocnění než AD (např. akné, psoriázu atd.) a které jsou považovány za nevhodné pro hodnocení AD v této studii.
  4. Subjekty, které mají aktivní virovou kožní infekci (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) nebo klinické příznaky takové infekce.
  5. Subjekty se současnou nebo anamnézou malignity během předchozích 5 let.
  6. Subjekty se současnou nebo anamnézou rekurentní bakteriální infekce vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během posledních 2 let.

  7. Subjekty s klinicky významnou komplikací nebo s anamnézou jakékoli z následujících poruch, o kterých se zkoušející soudí, že by bránily bezpečnému provedení studie nebo hodnocení dopadu účinnosti hodnoceného léčivého přípravku:

    • Srdeční onemocnění (např. revmatická horečka nebo náhrada srdeční chlopně).
    • Endokrinologické onemocnění (např. těžký nebo nekontrolovaný diabetes).
    • Plicní onemocnění.
    • Neurologické onemocnění.
    • Psychiatrické onemocnění.
    • Onemocnění jater (např. přenašeči hepatitidy B, hepatitidy C atd.).
    • Nemoc ledvin.
    • Hematologické onemocnění.
    • Imunologické nebo imunokompromitované onemocnění (např. syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom, nosiče protilátek proti viru lidské imunodeficience [HIV] atd.).
    • Jiné závažné onemocnění (např. systémová plísňová infekce) nebo jiný závažný nekontrolovaný stav (např. zneužívání drog nebo alkoholu), u nichž výzkumník usoudil, že představují zdravotní riziko pro subjekt nebo mají potenciál ovlivnit hodnocení účinnosti IMP.

  8. Subjekty s některým z následujících hematologických nebo chemických sérových výsledků při screeningové návštěvě:

    • Počet bílých krvinek: ≤ 3 000/µL (3 × 109/L) nebo > 14 000/µL (14 × 109/L).
    • Krevní destičky: < 100 000/ul (100 x 109/l).
    • Hemoglobin: <9 g/dl (90 g/l).
    • Sérový kreatinin: ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (glutamová oxalooctová transamináza [GOT]): >2 × ULN.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) (glutamová pyruvtransamináza [GPT]): >2× ULN.
    • Celkový bilirubin: ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/L).
    • Jakýkoli jiný abnormální výsledek laboratorního testu, který zkoušející vyhodnotí jako klinicky významnou abnormalitu.
  9. Subjekty, u kterých výzkumník posoudil, že mají klinicky významný abnormální krevní tlak nebo tepovou frekvenci při screeningu a výchozích návštěvách.
  10. Subjekty, které nejsou schopny ukončit alergenovou imunoterapii (nebo desenzibilizační terapii) od 3 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu do návštěvy ve 4. týdnu (nebo v době návštěvy vysazení).
  11. Jedinci, kteří nejsou schopni ukončit léčbu ultrafialovým zářením A, úzkopásmovým ultrafialovým zářením B a ultrafialovým zářením B od 28 dnů před základním vyšetřením do návštěvy ve 4. týdnu.
  12. Subjekty, které nejsou schopny přestat používat systémové kortikosteroidy, systémová imunosupresiva, systémové antimetabolity, systémové retinoidy a biologická léčiva od 28 dnů před základní návštěvou do návštěvy v týdnu 4.
  13. Jedinci, kteří nejsou schopni přestat používat topické kortikosteroidy na kůži (kromě pokožky hlavy), byli v Dodatku 2 „Hodnocení topických kortikosteroidů“ kategorizováni jako velmi silná potence od 21 dnů před základní návštěvou do návštěvy ve 4. týdnu.
  14. Subjekty, které nejsou schopny přestat používat topické kortikosteroidy na kůži (kromě vlasové pokožky), kategorizované jako silné potence v Dodatku 2 „Hodnocení topických kortikosteroidů“, topické kortikosteroidy jiné než ty pro kůži, topické imunosupresiva, topické retinoidy, topické nesteroidní antihistaminika a topické protizánětlivé léky (kromě pro pokožku hlavy) od 7 dnů před základní návštěvou do návštěvy ve 4. týdnu. Intraokulární, intranazální, intraaurikulární a inhalační kortikosteroidy však mohou být zváženy, pokud zkoušející usoudí, že jejich použití nebude mít dopad na posouzení postižené oblasti.
  15. Subjekty, které nejsou schopny přestat používat topické kortikosteroidy na kůži (kromě pokožky hlavy), zařazeny do kategorie s nízkou nebo střední účinností v příloze 2 „Hodnocení topických kortikosteroidů“ od 4 dnů před základní návštěvou do návštěvy ve 4. týdnu.
  16. Subjekty, které nejsou schopny pokračovat ve studii bez změny dávkování a podávání systémových antihistaminik, kromogikátu sodného, ​​tranilastu nebo suplatast tosilátu od 7 dnů před základní návštěvou do návštěvy v týdnu 4.
  17. Subjekty se známou přecitlivělostí (včetně anamnézy) na jakékoli léky (na předpis, OTC atd.) nebo na kteroukoli složku masti OPA-15406 (např. bílá vazelína, minerální olej, parafín, bílý vosk nebo propylenkarbonát).
  18. Subjekty, u kterých je známo, že mají v plánu dostávat během zkušební doby některý ze zakázaných souběžných léků nebo terapií.
  19. Subjekty, které se zúčastnily předchozích studií pro OPA-15406 a byl jim podáván IMP.
  20. Subjekty, které užily jakýkoli jiný hodnocený lék během 4 měsíců před základní návštěvou nebo kteří se mají během zkušebního období zúčastnit jakéhokoli jiného klinického hodnocení.
  21. Subjekty, které nikdy nebyly léčeny léky na AD nebo kteří jsou spokojeni se svým současným režimem léčby AD.
  22. Subjekty, které vůbec nereagují na léčbu existujícími topickými léky pro AD.
  23. Subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné k účasti na hodnocení z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% OPA-15406 mast
1% formulace masti OPA-15406 bude podávána dvakrát denně (přibližně 12 hodin mezi ranním a nočním podáváním) po dobu 4 týdnů/24 týdnů. Množství IMP (g) na dávku je 10 g/m2 BSA a vypočteno.
Lék: 1% OPA-15406 mast
Podává se dvakrát denně po dobu 4 týdnů/24 týdnů.
Ostatní jména:
  • 0% OPA-15406 vozidlo
Komparátor placeba: 0% Vozidlo OPA-15406
Vehikulum vehikula OPA-15406 bude podáváno dvakrát denně (přibližně 12 hodin mezi ranním a nočním podáváním) po dobu 4 týdnů/24 týdnů. Množství IMP (g) na dávku je 10 g/m2 BSA a vypočteno.
Jiný: 0% Vozidlo OPA-15406
Podává se dvakrát denně po dobu 4 týdnů/24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v Global Assessment Investigator ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena procentem subjektů se skórem celkového hodnocení výzkumníka 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně. Se subjekty s chybějícími údaji z globálního hodnocení zkoušejícího bude zacházeno jako s těmi, kteří nereagují.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení vyšetřovatele ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty v globálním hodnocení výzkumníka ve 4. týdnu.
4 týdny
Ekzémová plocha a index závažnosti 90 (zlepšení o ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí podle míry úspěšnosti v oblasti ekzému a indexu závažnosti 90 (zlepšení ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre plochy ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku ve 4. týdnu.
4 týdny
Změna od výchozího stavu ve Verbal Rating Scale pro pruritus až do dne 7
Časové okno: 7 dní

Verbal Rating Scale měří intenzivní svědění za posledních 24 hodin podle kritérií Verbal Rating Scale (0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře/subjektu.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve Verbal Rating Scale pro pruritus do 7. dne.
7 dní
Změna celkové postižené plochy tělesného povrchu (v procentech) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkové postižené ploše tělesného povrchu (v procentech) v týdnu 4.
4 týdny
Úspěšnost v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení o ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí podle míry úspěšnosti v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení o ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) ve 4. týdnu.
4 týdny
Ekzémová plocha a index závažnosti 50 (zlepšení ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí podle míry úspěšnosti v oblasti ekzému a indexu závažnosti 50 (zlepšení o ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) a ve 4. týdnu.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve Verbal Rating Scale pro pruritus v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny

Verbal Rating Scale měří intenzivní svědění za posledních 24 hodin podle kritérií Verbal Rating Scale (0: žádné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve Verbal Rating Scale (VRS) pro pruritus v týdnu 4
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Ekzém bude hodnocen podle Patient-Oriented Eczema Measure. Subjekty zodpoví 7 otázek a popíší svůj ekzém. Zkoušející potvrdí jejich odpovědi a zaznamená výsledky do zdrojového dokumentu a CRF. Celkové skóre POEM je maximálně 28 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta v týdnu 4
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatology Life Quality Index ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny

Účinky symptomů na každodenní život budou hodnoceny podle Dermatology Life Quality Index (. Subjekty zodpoví celkem 10 otázek a popíší účinky symptomů na jejich každodenní život (škála: symptomy, emoce a fungování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatology Life Quality Index ve 4. týdnu.
4 týdny
Míra úspěšnosti v Global Assessment Investigator ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena procentem subjektů se skórem celkového hodnocení výzkumníka 0 nebo 1 se zlepšením alespoň o 2 stupně. Se subjekty s chybějícími údaji z globálního hodnocení zkoušejícího bude zacházeno jako s těmi, kteří nereagují.
24 týdnů
Čas na reakci IGA
Časové okno: 24 týdnů
Jak dlouho bude trvat zlepšení celkového skóre zkoušejícího zkoušejícího (IGA skóre 0 nebo 1) alespoň o 2 stupně;
24 týdnů
Úspěšnost v EASI 75 (zlepšení ≥ 75 % v EASI), EASI 90 (zlepšení ≥ 90 % v EASI) a EASI 50 (zlepšení ≥ 50 % v EASI)
Časové okno: 24 týdnů

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena úspěšností v oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (zlepšení ≥75 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti), oblasti ekzému a indexu závažnosti 90 (zlepšení ≥90 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti), ekzém Index plochy a závažnosti 500 (zlepšení o ≥50 % v oblasti ekzému a indexu závažnosti) ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změny od základní linie ve skóre IGA
Časové okno: 24 týdnů

Globální hodnocení výzkumníka měří závažnost atopické dermatitidy (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírné onemocnění; 3 = středně těžké onemocnění; 4 = těžké onemocnění/velmi závažné onemocnění) klinických charakteristik (erytém, infiltrace, papulace, mokvání, a krustování). Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty v globálním hodnocení výzkumníka ve 24. týdnu.
24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI a skóre každého klinického příznaku
Časové okno: 24 týdnů

Ekzémová plocha a index závažnosti měří závažnost kožních příznaků. Maximální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti je 72 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre plochy ekzému a indexu závažnosti a skóre každého klinického příznaku v týdnu 24.
24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: 24 týdnů

Ekzém bude hodnocen podle Patient-Oriented Eczema Measure. Subjekty zodpoví 7 otázek a popíší svůj ekzém. Zkoušející potvrdí jejich odpovědi a zaznamená výsledky do zdrojového dokumentu a CRF. Celkové skóre POEM je maximálně 28 bodů. Vyšší skóre představuje závažnější klinický dojem o závažnosti pacienta na základě úsudku zkoušejícího/klinického lékaře.

Účinnost se hodnotí změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta v týdnu 24
24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkovém postiženém BSA (%)
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost je hodnocena změnou od výchozí hodnoty v celkové postižené ploše tělesného povrchu (v procentech) v týdnu 24.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace OPA-15406
Časové okno: 4. týden
před podáním IMP a 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po dávce v týdnu 4 (pouze v Číně)
4. týden
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny/24 týdnů
Nežádoucí účinky budou zkoumány podle frekvence, závažnosti, závažnosti, přerušení a vztahu k léčbě.
4 týdny/24 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 4 týdny/24 týdnů
Pro každý parametr (hematologie, chemie séra, moč a/nebo těhotenství v séru u žen ve fertilním věku) se vypočítá popisná statistika pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě pro všechny subjekty podle léčebné skupiny. Pro kvalitativní hodnoty analýzy moči z klinických laboratorních testů bude pro všechny subjekty vytvořena tabulka posunu při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě.
4 týdny/24 týdnů
Známky života
Časové okno: 4 týdny/24 týdnů
Pro všechny subjekty bude vypočítán počet a procento subjektů s potenciálními klinicky významnými změnami tělesné teploty, krevního tlaku (systolického a diastolického) a tepové frekvence.
4 týdny/24 týdnů
Hmotnost těla
Časové okno: 4 týdny/24 týdnů
Pro každý parametr a tělesnou hmotnost se vypočítá popisná statistika pro naměřené hodnoty a změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě u všech subjektů.
4 týdny/24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-403-00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na 1% OPA-15406 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit