Demonstration der Überlegenheit von IMP (1 % OPA-15406-Salbe) gegenüber dem Vehikel bei erwachsenen Patienten mit AD
Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Nachweis der Überlegenheit von 1 % OPA-15406-Salbe gegenüber dem Vehikel bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Screening-Zeitraum Nach Erhalt der Einwilligung nach Aufklärung führt der Prüfer eine Screening-Untersuchung durch. Der Screening-Zeitraum ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der Einholung der Einverständniserklärung und dem Tag des Basisbesuchs (0 - 30 Tage).
- Beurteilungszeitraum (Behandlungszeitraum) Der Beurteilungszeitraum ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag des Ausgangsbesuchs und dem Ende des Besuchs in Woche 4 (oder dem Ende des Entzugsbesuchs). Der Proband, der die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien beim Basisbesuch nicht erfüllt, wird der 1 %-Formulierung von OPA-15406 oder dem Vergleichspräparat (Vehikel [Placebo]) zugeteilt. Das zugewiesene IMP wird dem Behandlungsbereich ab dem Tag des Ausgangsbesuchs zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht. Nach dem Basisbesuch werden die Untersuchungen in den Wochen 1, 2 und 4 durchgeführt. Wenn ein Proband die IMP-Verabreichung zwischen dem Tag des Basisbesuchs und dem Tag des Besuchs in Woche 4 abbricht, wird für diesen Probanden ein Entzugsbesuch durchgeführt.
- Probezeit Die Probezeit für einzelne Studienteilnehmer ist der Zeitraum ab dem Tag, an dem die schriftliche Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt wurde, bis zum Tag des Besuchs in Woche 4 oder des Entzugsbesuchs. Für Probanden, die den Besuch in Woche 4 oder den Entzugsbesuch verpasst haben, ist der Tag des Abbruchs der Tag, an dem der Prüfarzt feststellte, dass der Proband aus der Studie zurückgezogen werden sollte. Es beinhaltet nicht die Nachbeobachtungszeit für AE. Bewertung der Wirksamkeit (sekundärer Endpunkt) und Sicherheit von IMP (1 % OPA-15406-Salbe) bei zweimal täglicher Verabreichung über 4 Wochen bei erwachsenen Patienten mit AD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausstatus: Ambulant.
- Alter: 15 bis einschließlich 70 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung), entweder männlich oder weiblich.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Für Probanden unter 18 Jahren (Korea: 19 Jahre) muss eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl von der Probandin als auch von ihrem gesetzlichen Vormund eingeholt werden.
- Diagnose von AD basierend auf den Kriterien von Hanifin und Rajka. (Siehe Anhang 1).
- Vorgeschichte von AD für mindestens 3 Jahre.
- Atopische Dermatitis, die ≥ 5 % bis ≤ 40 % der BSA (ohne Kopfhaut) beim Screening und bei der Grunduntersuchung betrifft.
- IGA-Score von 2 oder 3 beim Screening und Baseline-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen, die während des Versuchszeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP eine Schwangerschaft wünschen oder eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin wünschen oder die nicht in der Lage sind, abstinent zu bleiben oder zu arbeiten mindestens zwei der angegebenen Verhütungsmethoden (Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille, Kondom mit Spermizid usw.) während der Versuchsperiode und bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch als AD oder Kontaktdermatitis als schnelle Verschlechterung definiert wurden.
- Probanden, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte eine andere Hauterkrankung als AD haben (z. B. Akne, Psoriasis usw.) und die für die Bewertung von AD in der vorliegenden Studie als ungeeignet erachtet werden.
- Patienten mit einer aktiven viralen Hautinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) oder klinischen Anzeichen einer solchen Infektion.
- Probanden mit einer aktuellen oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Probanden mit einer aktuellen oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden bakteriellen Infektion, die innerhalb der letzten 2 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine intravenöse Antibiotikabehandlung erforderte.
Probanden mit einer klinisch signifikanten Komplikation oder Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie oder die Bewertung der Wirksamkeit des IMP verhindern würden:
- Herzerkrankungen (z. B. rheumatisches Fieber oder Herzklappenersatz).
- Endokrinologische Erkrankung (z. B. schwerer oder unkontrollierter Diabetes).
- Lungenkrankheit.
- Neurologische Erkrankung.
- Psychiatrische Erkrankung.
- Lebererkrankung (z. B. Träger von Hepatitis B, Hepatitis C usw.).
- Nierenkrankheit.
- Hämatologische Erkrankung.
- Immunologische oder immungeschwächte Erkrankung (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Träger von Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus [HIV] usw.).
- Andere schwere Krankheiten (z. B. systemische Pilzinfektion) oder andere schwere unkontrollierte Zustände (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die vom Prüfer als gesundheitsgefährdend für den Probanden beurteilt werden oder das Potenzial haben, die Wirksamkeitsbewertung des IMP zu beeinflussen.
Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse der Hämatologie oder Serumchemie beim Screening-Besuch:
- Leukozytenzahl: ≤ 3.000/µL (3 × 109/L) oder > 14.000/µL (14 × 109/L).
- Blutplättchen: ≤100.000/µl (100 × 109/l).
- Hämoglobin: <9 g/dl (90 g/l).
- Serumkreatinin: ≥2 mg/dl (176,8 μmol/l).
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase [GOT]): >2 × ULN.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) (Glutamat-Pyruvat-Transaminase [GPT]): >2× ULN.
- Gesamtbilirubin: ≥2,0 mg/dl (34,2 μmol/l).
- Jedes andere abnormale Labortestergebnis, das der Prüfarzt als klinisch signifikante Anomalie einstuft.
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck oder eine klinisch signifikante Pulsfrequenz bei den Screening- und Baseline-Besuchen aufweisen.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Allergen-Immuntherapie (oder Desensibilisierungstherapie) 3 Monate vor der Einverständniserklärung bis zum Besuch in Woche 4 (oder zum Zeitpunkt des Entzugsbesuchs) zu stoppen.
- Probanden, die die Behandlung mit Ultraviolett A, Schmalband-Ultraviolett B und Ultraviolett B 28 Tage vor der Basisuntersuchung bis zum Besuch in Woche 4 nicht beenden können.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, systemischen Immunsuppressiva, systemischen Antimetaboliten, systemischen Retinoiden und Biologika von 28 Tagen vor dem Basisbesuch bis zum Besuch in Woche 4 einzustellen.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anwendung von topischen Kortikosteroiden für die Haut (ohne Kopfhaut) zu beenden, die in Anhang 2 „Rang der topischen Kortikosteroide“ von 21 Tagen vor dem Basisbesuch bis zum Besuch in Woche 4 als sehr starke Potenz eingestuft wurden.
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Anwendung von topischen Kortikosteroiden für die Haut (außer Kopfhaut), die in Anhang 2 „Rang der topischen Kortikosteroide“ als starke Potenz eingestuft sind, andere topische Kortikosteroide als solche für die Haut, topische Immunsuppressiva, topische Retinoide, topische Antihistaminika und topische nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (außer für die Kopfhaut) von 7 Tagen vor dem Basisbesuch bis zum Besuch in Woche 4. Allerdings können intraokulare, intranasale, intraaurikuläre und inhalative Kortikosteroide in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass ihre Anwendung keinen Einfluss auf die Beurteilung des betroffenen Bereichs hat.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anwendung von topischen Kortikosteroiden für die Haut (ohne Kopfhaut) zu beenden, die in Anhang 2 „Rang der topischen Kortikosteroide“ als niedrige oder mittlere Potenz eingestuft wurden, von 4 Tagen vor dem Basisbesuch bis zum Besuch in Woche 4.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studie fortzusetzen, ohne die Dosierung und Verabreichung von systemischen Antihistaminika, Natriumcromogicat, Tranilast oder Suplatast-Tosilat von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch bis zum Besuch in Woche 4 zu ändern.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit (einschließlich Vorgeschichte) gegen Medikamente (verschreibungspflichtig, OTC usw.) oder einen Inhaltsstoff der OPA-15406-Salbe (z. B. weißes Petrolatum, Mineralöl, Paraffin, weißes Wachs oder Propylencarbonat).
- Probanden mit bekannten Plänen, während des Testzeitraums eines der verbotenen Begleitmedikamente oder -therapien zu erhalten.
- Probanden, die an früheren Studien zu OPA-15406 teilgenommen haben und denen das IMP verabreicht wurde.
- Probanden, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Baseline-Besuch ein anderes Prüfpräparat verwendet haben oder die während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen.
- Probanden, die noch nie mit Medikamenten gegen AD behandelt wurden oder die mit ihrem aktuellen AD-Behandlungsschema zufrieden sind.
- Personen, die überhaupt nicht auf die Behandlung mit bestehenden topischen Arzneimitteln für AD ansprechen.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 % OPA-15406 Salbe
Die 1 %ige Formulierung der OPA-15406-Salbe wird 4 Wochen/24 Wochen lang zweimal täglich verabreicht (ca. 12 Stunden Abstand zwischen der morgendlichen und abendlichen Verabreichung).
Die Menge an IMP (g) pro Dosis beträgt 10 g/m2 BSA und wird berechnet.
|
Zweimal tägliche Verabreichung über 4 Wochen/24 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 0 % OPA-15406 Fahrzeug
Das Vehikel des Vehikels OPA-15406 wird 4 Wochen/24 Wochen lang zweimal täglich verabreicht (ungefähr 12 Stunden Abstand zwischen morgendlicher und abendlicher Verabreichung).
Die Menge an IMP (g) pro Dosis beträgt 10 g/m2 BSA und wird berechnet.
|
Zweimal tägliche Verabreichung über 4 Wochen/24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote bei der globalen Beurteilung des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die globale Beurteilung des Ermittlers misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem Investigator's Global Assessment Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens 2 Noten bewertet. Probanden mit fehlenden Investigator's Global Assessment-Daten werden als Non-Responder behandelt. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die globale Beurteilung des Ermittlers misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Prüfarztes in Woche 4 beurteilt. |
4 Wochen
|
|
Eczema Area and Severity Index 90 (Verbesserung von ≥90 % im Eczema Area and Severity Index) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich und im Schweregradindex 90 (Verbesserung von ≥90 % im Ekzembereich und im Schweregradindex) und in Woche 4 beurteilt. |
4 Wochen
|
|
Änderung des Gesamtscores des Ekzembereichs- und -schwereindex und jedes klinischen Zeichens in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores des Ekzembereichs- und -schwereindex und jedes klinischen Anzeichenscores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert bewertet. |
4 Wochen
|
|
Änderung der verbalen Bewertungsskala für Pruritus gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die verbale Bewertungsskala misst den intensiven Juckreiz in den letzten 24 Stunden gemäß den Kriterien der verbalen Bewertungsskala (0: Keine, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Schwer). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck in Bezug auf den Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes/Klinikers/Patienten. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der verbalen Bewertungsskala für Pruritus bis zum 7. Tag bewertet. |
7 Tage
|
|
Veränderung der gesamten betroffenen Körperoberfläche (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der gesamten betroffenen Körperoberfläche (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 beurteilt.
|
4 Wochen
|
|
Erfolgsrate im Eczema Area and Severity Index 75 (Verbesserung von ≥75 % im Eczema Area and Severity Index) und in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich- und -schwereindex 75 (Verbesserung von ≥75 % im Ekzembereich- und -schwereindex) in Woche 4 beurteilt. |
4 Wochen
|
|
Eczema Area and Severity Index 50 (Verbesserung von ≥50 % im Eczema Area and Severity Index) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Die maximale Punktzahl für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich und im Schweregradindex 50 (Verbesserung von ≥50 % im Ekzembereich und im Schweregradindex) und in Woche 4 beurteilt. |
4 Wochen
|
|
Änderung der verbalen Bewertungsskala für Juckreiz in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die verbale Bewertungsskala misst den intensiven Juckreiz in den letzten 24 Stunden gemäß den Kriterien der verbalen Bewertungsskala (0: Keine, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Schwer). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verbal Rating Scale (VRS) für Juckreiz in Woche 4 bewertet |
4 Wochen
|
|
Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Ekzem wird gemäß der patientenorientierten Ekzemmessung bewertet. Die Probanden beantworten 7 Fragen und beschreiben ihr Ekzem. Der Ermittler wird seine Antworten bestätigen und die Ergebnisse im Quelldokument und im CRF festhalten. Die Gesamtpunktzahl von POEM beträgt höchstens 28 Punkte. Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 beurteilt |
4 Wochen
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl des Dermatology Life Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben werden nach dem Dermatology Life Quality Index bewertet (. Die Probanden beantworten insgesamt 10 Fragen und beschreiben die Auswirkungen der Symptome auf ihr tägliches Leben (Skala: Symptome, Emotionen und Funktion). Eine höhere Punktzahl stellt einen strengeren klinischen Eindruck des Schweregrads des Patienten dar, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 beurteilt. |
4 Wochen
|
|
Erfolgsquote im Investigator's Global Assessment in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Investigator's Global Assessment misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem Investigator's Global Assessment-Score von 0 oder 1 und einer Verbesserung um mindestens 2 Stufen beurteilt. Probanden mit fehlenden Investigator's Global Assessment-Daten werden als Non-Responder behandelt. |
24 Wochen
|
|
Zeit für die IGA-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wie lange wird es dauern, bis sich der Investigator's Global Assessment Score (IGA-Score von 0 oder 1) des Probanden um mindestens 2 Noten verbessert?
|
24 Wochen
|
|
Erfolgsquote bei EASI 75 (Verbesserung von ≥ 75 % bei EASI), EASI 90 (Verbesserung von ≥ 90 % bei EASI) und EASI 50 (Verbesserung von ≥ 50 % bei EASI)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Der maximale Wert für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Erfolgsrate im Ekzembereich und Schweregradindex 75 (Verbesserung von ≥75 % im Ekzembereich und im Schweregradindex), im Ekzembereich und im Schweregradindex 90 (Verbesserung von ≥90 % im Ekzembereich und im Schweregradindex) und im Ekzem beurteilt Area and Severity Index 500 (Verbesserung von ≥50 % des Ekzem Area and Severity Index) in Woche 24. |
24 Wochen
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im IGA-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Investigator's Global Assessment misst den Schweregrad der atopischen Dermatitis (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mittelschwere Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung/sehr schwere Erkrankung) der klinischen Merkmale (Erythem, Infiltration, Papulation, Nässen, und Krustenbildung). Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment in Woche 24 beurteilt. |
24 Wochen
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore von EASI und jedem klinischen Zeichenscore
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Eczema Area and Severity Index misst die Schwere der Hautsymptome. Der maximale Wert für den Eczema Area and Severity Index beträgt 72 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores des Ekzembereichs- und Schweregradindex und jedes klinischen Anzeichens in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. |
24 Wochen
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ekzeme werden gemäß der patientenorientierten Ekzemmaßnahme bewertet. Die Probanden beantworten 7 Fragen und beschreiben ihr Ekzem. Der Prüfer bestätigt seine Antworten und zeichnet die Ergebnisse im Quelldokument und im CRF auf. Die Gesamtpunktzahl von POEM beträgt maximal 28 Punkte. Ein höherer Wert stellt einen schwerwiegenderen klinischen Eindruck vom Schweregrad des Patienten dar, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers/Klinikers. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 beurteilt |
24 Wochen
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten betroffenen BSA (%)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der insgesamt betroffenen Körperoberfläche (Prozent) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 beurteilt.
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationen von OPA-15406
Zeitfenster: Woche 4
|
vor der IMP-Verabreichung und 2 Stunden, 4 Stunden und 8 Stunden nach der Verabreichung in Woche 4 (nur in China)
|
Woche 4
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen/24 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit, Schweregrad, Ernsthaftigkeit, Abbruch und Zusammenhang mit der Behandlung untersucht.
|
4 Wochen/24 Wochen
|
|
Klinische Labortests
Zeitfenster: 4 Wochen/24 Wochen
|
Für jeden Parameter (Hämatologie, Serumchemie, Urin- und/oder Serumschwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter) werden die deskriptiven Statistiken für Messwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für alle Probanden nach Behandlungsgruppe berechnet.
Für qualitative Urinanalysewerte klinischer Labortests wird für alle Probanden bei jedem Besuch eine Schichttabelle gegenüber dem Ausgangswert erstellt.
|
4 Wochen/24 Wochen
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 4 Wochen/24 Wochen
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Körpertemperatur, des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) und der Pulsfrequenz werden für alle Probanden berechnet.
|
4 Wochen/24 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen/24 Wochen
|
Für jeden Parameter und jedes Körpergewicht werden die deskriptiven Statistiken für Messwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für alle Probanden berechnet.
|
4 Wochen/24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- Different
Andere Studien-ID-Nummern
- 271-403-00014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .